Sikkerhet for mesenkymale stamcelle ekstracellulære vesikler (BM-MSC-EVs) for behandling av brannsår

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre med 2. grads brannsår
2. Skade innen de siste 48 timene
3. Forsøkspersonene må forstå og gi skriftlig informert samtykke.
4. Forsøkspersonene må godta å få utført blodprøver i henhold til protokollen
5. Forsøkspersonene skal være tilgjengelige for sårbehandling og vurderingsbesøk
6. Menn og kvinner må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Unntak vil være kvinner i ikke-fertil alder og monogame menn som er partnere til kvinner i ikke-fertil alder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer; historie med sterilisering, orale prevensjonsmidler, depo-progesteroninjeksjoner, et barriereprevensjonsmiddel som kondom med eller uten sæddrepende krem ​​eller gel, membraner eller livmorhalshette med eller uten sæddrepende krem ​​eller gel, eller en intrauterin enhet (IUD).

7. Maksimal sårstørrelse begrenset til:

   • Enkelt sår: ≤ 5 % kroppsoverflate (BSA)
   • Flere sår behandlet i en definert anatomisk region med ≤ 20 % kumulativ TBSA som ville tilsvare en 70 kg pasient.

Ekskluderingskriterier:

1. Kun 1. grads eller kun 3. grads brannskader
2. Personer med overfladisk 2.gradsforbrenning som forventes å helbrede innen 2 uker etter standardbehandling
3. Bevis på aktiv infeksjon på sårstedet
4. Bevis på betydelig sårtilheling før behandling
5. Brennsår som krever hudtransplantasjon
6. Sår utelukkende lokalisert i området av fingre, tær, ansikt eller perineum
7. Har noen krav til bruk av systemiske steroider eller immunsuppressive
8. Personer som er allergiske mot humant albumin, streptomycin eller penicillin
9. Være en gravid kvinne eller ammende mor
10. Personer som er kjent eller funnet å være HIV-positive
11. Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk som krever behandling i løpet av de siste 12 månedene.

12. Pasienter med alvorlige medisinske tilstander

    1. Malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) ikke i remisjon eller i remisjon mindre enn 5 år
    2. Forventet levealder mindre enn to år
    3. Alvorlig hjerte- og lungesykdom som begrenser ambulering til det kliniske anlegget
13. WBC <3 eller > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, antall blodplater 50x109/L eller mindre, serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense
14. De med en kjent historie med koagulopati
15. Personer som er potensielle mottakere av vevs- eller organtransplantasjon
16. Personer med sirkulerende hepatitt B-antigen og/eller som er seropositive for hepatitt C-antistoff
17. Historie om dårlig samsvar, upålitelighet