Sikkerhet for mesenkymale stamcelle ekstracellulære vesikler (BM-MSC-EVs) for behandling av brannsår
19. november 2024 oppdatert av: Aegle Therapeutics
En pilotsikkerhetsstudie av administrering av mesenkymale stamcelle ekstracellulære vesikler ved behandling av brannsår.
Mesenkymale stamceller (MSC) har blitt brukt i en rekke kliniske applikasjoner for å reparere og regenerere skadet vev. Tidligere forskning har vist sikkerheten og effekten av å levere benmargsceller inkludert MSC til kroniske sår med betydelig forbedring i tilheling og arrdannelse. Anvendelse av mesenkymale stamcelleterapi (MSC) på alvorlige brannsår representerer en mulighet for forbedrede resultater der alternative terapier er begrenset og ofte ineffektive.
I denne protokollen vil 2. grads brannsår motta direkte påføring av elbiler avledet fra benmargs-MSC. Vi har observert suksess med denne typen tilnærming tidligere ved bruk av benmargsstamceller inkludert MSC-er. Vi har bevis på at elbiler avledet fra MSC-er er ansvarlige for mange av de helbredende effektene som produseres av MSC-er og kan være et tryggere og mer pålitelig alternativ til allogen celleterapi. Denne protokollen er utviklet for å utvikle en sikker og ideell metode for å administrere ekstracellulære vesikler i benmarg til sår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å undersøke sikkerheten ved administrering av elbiler avledet fra allogene MSC-er til 2. grads brannsår med mindre enn 20 % TBSA.
Studien vil bestå av et enkeltdosenivå som vil evaluere sikkerheten ved å administrere allogene ekstracellulære vesikler - med totalt 10 pasienter.
Den valgte dosen vil korrelere med en dose av MSCs administrert under en annen protokoll (IND 14810).
Dosenivået som leveres vil være elbiler avledet fra ca. 1 X 104 MSC-er for hvert cm2-behandlet område for ikke å overstige 20 % TBSA totalt (kumulativt hvis mer enn ett område behandles).
Begrensningen i sårstørrelser som skal behandles vil ikke endres gjennom hele studien.
Opptil 2 ekstra administrasjoner av elbiler vil bli gitt over en periode på ikke mer enn 8 uker.
Den første behandlingen vil bli gitt innen 48 timer etter brannskaden.
De påfølgende behandlingene vil bli administrert med minst 7 dager og ikke mer enn 6 ukers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre med 2. grads brannsår
- Skade innen de siste 48 timene
- Forsøkspersonene må forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonene må godta å få utført blodprøver i henhold til protokollen
- Forsøkspersonene skal være tilgjengelige for sårbehandling og vurderingsbesøk
- Menn og kvinner må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Unntak vil være kvinner i ikke-fertil alder og monogame menn som er partnere til kvinner i ikke-fertil alder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer; historie med sterilisering, orale prevensjonsmidler, depo-progesteroninjeksjoner, et barriereprevensjonsmiddel som kondom med eller uten sæddrepende krem eller gel, membraner eller livmorhalshette med eller uten sæddrepende krem eller gel, eller en intrauterin enhet (IUD).
Maksimal sårstørrelse begrenset til:
- Enkelt sår: ≤ 5 % kroppsoverflate (BSA)
- Flere sår behandlet i en definert anatomisk region med ≤ 20 % kumulativ TBSA som ville tilsvare en 70 kg pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Kun 1. grads eller kun 3. grads brannskader
- Personer med overfladisk 2.gradsforbrenning som forventes å helbrede innen 2 uker etter standardbehandling
- Bevis på aktiv infeksjon på sårstedet
- Bevis på betydelig sårtilheling før behandling
- Brennsår som krever hudtransplantasjon
- Sår utelukkende lokalisert i området av fingre, tær, ansikt eller perineum
- Har noen krav til bruk av systemiske steroider eller immunsuppressive
- Personer som er allergiske mot humant albumin, streptomycin eller penicillin
- Være en gravid kvinne eller ammende mor
- Personer som er kjent eller funnet å være HIV-positive
- Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk som krever behandling i løpet av de siste 12 månedene.
Pasienter med alvorlige medisinske tilstander
- Malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) ikke i remisjon eller i remisjon mindre enn 5 år
- Forventet levealder mindre enn to år
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom som begrenser ambulering til det kliniske anlegget
- WBC <3 eller > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, antall blodplater 50x109/L eller mindre, serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense
- De med en kjent historie med koagulopati
- Personer som er potensielle mottakere av vevs- eller organtransplantasjon
- Personer med sirkulerende hepatitt B-antigen og/eller som er seropositive for hepatitt C-antistoff
- Historie om dårlig samsvar, upålitelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGLE-102
AGLE-102, benmargsmesenkymale stamcelleavledede ekstracellulære vesikler (EVs)
|
AGLE-102, benmargsmesenkymale stamcelleavledede ekstracellulære vesikler (EVs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk sikkerheten ved å bruke opptil tre påføringer av elbiler på dype 2. grads brannsår opp til 600 cm2
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk sikkerheten ved å bruke opptil tre påføringer av elbiler på dype 2. grads brannsår opp til 600 cm2 ved å evaluere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert cy CTCAE v4.0
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om administrering av elbiler kan fremme sårheling ved hjelp av serielle sårmålinger
Tidsramme: 8 uker
|
Finn ut om administrering av elbiler kan fremme sårheling ved hjelp av serielle sårmålinger; vevsregenerering som bevist ved gjenoppretting av pigmentering og hårvekst ved seriefotografering; og vurdering av hudtekstur, Patient and Observer Scar Assessment Scale (skala fra 1 til 10, hvor 10 er et dårligere resultat).
|
8 uker
|
|
Laserdoppler vil vurdere forskjeller i dermal perfusjonshastighet mellom kontroll (ubrent) og behandlet forbrenningsvev.
Tidsramme: 1 år
|
Laserdoppler vil vurdere forskjeller i dermal perfusjonshastighet mellom kontroll (ubrent) og behandlet forbrenningsvev.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Schulman, MD, Ryder Trauma Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGLE-102-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .