Seguridad de las vesículas extracelulares de células madre mesenquimales (BM-MSC-EV) para el tratamiento de heridas por quemaduras

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o mayores con heridas por quemadura de segundo grado
2. Lesión dentro de las 48 horas previas
3. Los sujetos deben comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
4. Los sujetos deben aceptar que se realicen extracciones de sangre según el protocolo.
5. Los sujetos deben estar accesibles para el tratamiento de heridas y las visitas de evaluación.
6. Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable. Las excepciones serán las mujeres en edad no fértil y los hombres monógamos que sean parejas de mujeres en edad no fértil. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen; antecedentes de esterilización, anticonceptivos orales, inyecciones de depo-progesterona, un anticonceptivo de barrera como un condón con o sin crema o gel espermicida, diafragmas o capuchón cervical con o sin crema o gel espermicida, o un dispositivo intrauterino (DIU).

7. Tamaño máximo de la herida limitado a:

   • Herida única: ≤ 5% del área de superficie corporal (BSA)
   • Múltiples heridas tratadas en una región anatómica definida con ≤ 20 % de TBSA acumulado como correspondería a un sujeto de 70 kg.

Criterio de exclusión:

1. Quemaduras de solo 1er grado o solo de 3er grado
2. Sujetos con quemaduras superficiales de segundo grado que se espera que cicatricen dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia estándar
3. Evidencia de infección activa en el sitio de la herida.
4. Evidencia de cicatrización significativa de heridas antes del tratamiento
5. Quemaduras que requieren injerto de piel
6. Herida localizada exclusivamente en el área de los dedos de manos y pies, cara o perineo
7. Tener algún requerimiento para el uso de esteroides sistémicos o inmunosupresores
8. Sujetos alérgicos a la albúmina humana, la estreptomicina o la penicilina
9. Ser mujer embarazada o madre lactante
10. Sujetos que se sabe o se ha encontrado que son VIH positivos
11. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias que requieran tratamiento en los últimos 12 meses.

12. Pacientes con condiciones médicas severas

    1. Neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel no melanoma) que no esté en remisión o que haya estado en remisión menos de 5 años
    2. Esperanza de vida inferior a dos años.
    3. Enfermedad cardiopulmonar grave que restringe la deambulación al centro clínico
13. WBC <3 o > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, recuento de plaquetas 50x109/L o menos, creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal
14. Aquellos con antecedentes conocidos de coagulopatía.
15. Sujetos que son receptores potenciales de trasplante de tejido u órgano
16. Sujetos con antígeno de hepatitis B circulante y/o que son seropositivos para anticuerpos de hepatitis C
17. Historial de cumplimiento deficiente, falta de confiabilidad