Sicherheit von extrazellulären Vesikeln aus mesenchymalen Stammzellen (BM-MSC-EVs) zur Behandlung von Brandwunden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit Brandwunden 2. Grades
2. Verletzung innerhalb der letzten 48 Stunden
3. Die Probanden müssen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
4. Die Probanden müssen zustimmen, Blutentnahmen gemäß Protokoll durchführen zu lassen
5. Die Probanden müssen für Wundbehandlungen und Beurteilungsbesuche zugänglich sein
6. Männer und Frauen müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Ausnahmen bilden Frauen im nicht gebärfähigen Alter und monogame Männer, die Partner von Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Sterilisation in der Vorgeschichte, orale Kontrazeptiva, Depo-Progesteron-Injektionen, ein Barriere-Kontrazeptivum wie ein Kondom mit oder ohne Spermizid-Creme oder -Gel, Diaphragmen oder eine Portiokappe mit oder ohne Spermizid-Creme oder -Gel oder ein Intrauterinpessar (IUP).

7. Maximale Wundgröße begrenzt auf:

   • Einzelne Wunde: ≤ 5 % Körperoberfläche (BSA)
   • Mehrere Wunden, die in einer definierten anatomischen Region mit ≤ 20 % kumulativer TBSA behandelt wurden, was einem 70 kg schweren Patienten entsprechen würde.

Ausschlusskriterien:

1. Nur Verbrennungen 1. Grades oder nur 3. Grades
2. Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen 2. Grades, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 2 Wochen nach der Standardtherapie heilen
3. Nachweis einer aktiven Infektion an der Wundstelle
4. Nachweis einer signifikanten Wundheilung vor der Behandlung
5. Brandwunden, die eine Hauttransplantation erfordern
6. Wunde ausschließlich im Bereich von Fingern, Zehen, Gesicht oder Perineum
7. Haben Sie keine Notwendigkeit für die Verwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva
8. Patienten, die allergisch gegen Humanalbumin, Streptomycin oder Penicillin sind
9. Seien Sie eine schwangere Frau oder stillende Mutter
10. Personen, von denen bekannt ist oder festgestellt wurde, dass sie HIV-positiv sind
11. Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.

12. Patienten mit schweren Erkrankungen

    1. Malignität (außer hellem Hautkrebs), die nicht in Remission ist oder weniger als 5 Jahre in Remission ist
    2. Lebenserwartung weniger als zwei Jahre
    3. Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die die Gehfähigkeit zur klinischen Einrichtung einschränkt
13. WBC < 3 oder > 20 x 109/l, Hgb < 7 g/dl, Thrombozytenzahl 50 x 109/l oder weniger, Serum-Kreatinin > 2-mal die obere Normalgrenze
14. Personen mit bekannter Koagulopathie in der Vorgeschichte
15. Personen, die potenzielle Empfänger einer Gewebe- oder Organtransplantation sind
16. Probanden mit zirkulierendem Hepatitis-B-Antigen und/oder seropositiv für Hepatitis-C-Antikörper
17. Vorgeschichte schlechter Compliance, Unzuverlässigkeit