Mesenkymaalisten kantasolujen ekstrasellulaaristen rakkuloiden (BM-MSC-EV) turvallisuus palovammojen hoitoon
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Aegle Therapeutics
Pilottiturvallisuustutkimus mesenkymaalisten kantasolujen ekstrasellulaaristen rakkuloiden antamisesta palovammojen hoidossa.
Mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) on käytetty useissa kliinisissä sovelluksissa vaurioituneen kudoksen korjaamiseen ja uudistamiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuuden ja tehokkuuden kuljettaa luuydinsoluja, mukaan lukien MSC:t, kroonisiin haavoihin parantaen merkittävästi paranemista ja arpeutumista. Mesenkymaalisen kantasoluhoidon (MSC) soveltaminen vakaviin palovammoihin tarjoaa mahdollisuuden parempiin tuloksiin, kun vaihtoehtoiset hoidot ovat rajallisia ja usein tehottomia.
Tässä protokollassa 2. asteen palovammat saavat suoraan luuytimen MSC:istä peräisin olevia EV:itä. Olemme havainneet menestystä tämän tyyppisessä lähestymistavassa aiemmin käyttämällä luuytimen kantasoluja, mukaan lukien MSC: t. Meillä on näyttöä siitä, että MSC:istä peräisin olevat EV:t ovat vastuussa monista MSC:iden tuottamista parantavista vaikutuksista ja voivat olla turvallisempi ja luotettavampi vaihtoehto allogeeniselle soluterapialle. Tämä protokolla on suunniteltu kehittämään turvallinen ja ihanteellinen menetelmä luuydinsolujen ekstrasellulaaristen rakkuloiden antamiseksi haavoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan allogeenisista MSC:istä peräisin olevien EV:iden antamisen turvallisuutta 2. asteen palovammoihin, joiden TBSA on alle 20 %.
Tutkimus koostuu kerta-annoksesta, jossa arvioidaan allogeenisten ekstrasellulaaristen rakkuloiden antamisen turvallisuutta – yhteensä 10 potilaalla.
Valittu annos korreloi toisen protokollan (IND 14810) mukaisesti annettuun MSC-annokseen.
Toimitettu annostaso on EV:t, jotka on johdettu noin 1 x 104 MSC:stä kutakin cm2 käsiteltyä aluetta kohden siten, että TBSA:n kokonaismäärä ei saa ylittää 20 % (kumulatiivinen, jos useampia alueita käsitellään).
Hoidettavien haavan koon rajoitus ei muutu koko tutkimuksen ajan.
Enintään 2 sähköajoneuvojen lisäannostelua annetaan enintään 8 viikon aikana.
Ensimmäinen hoito suoritetaan 48 tunnin kuluessa palovammosta.
Seuraavat hoidot annetaan vähintään 7 päivän ja enintään 6 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on 2. asteen palovamma
- Vahinko edellisten 48 tunnin aikana
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavien on suostuttava verinäytteen ottamiseen protokollan mukaisesti
- Tutkittavien on oltava saatavilla haavanhoito- ja arviointikäynneille
- Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Poikkeuksena ovat ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset ja yksiavioiset miehet, jotka ovat ei-hedelmöitysikäisten naisten kumppaneita. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat; sterilisaatiohistoria, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, depo-progesteroniruiskeet, esteehkäisymenetelmä, kuten kondomi spermisidivoiteen tai -geelin kanssa tai ilman, palleat tai kohdunkaulan korkki spermisidivoiteen tai -geelin kanssa tai ilman, tai kohdunsisäinen väline (IUD).
Haavan enimmäiskoko rajoitettu:
- Yksi haava: ≤ 5 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Useita haavoja, jotka on hoidettu määritellyllä anatomisella alueella ≤ 20 % kumulatiivisella TBSA:lla, mikä vastaisi 70 kg painavaa henkilöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain 1. asteen tai vain 3. asteen palovammoja
- Potilaat, joilla on pinnallinen 2. asteen palovamma, joiden odotetaan paranevan 2 viikon kuluessa tavanomaisesta hoidosta
- Todisteita aktiivisesta infektiosta haavakohdassa
- Todisteet merkittävästä haavan paranemisesta ennen hoitoa
- Ihonsiirtoa vaativat palovammat
- Haava sijaitsee yksinomaan sormien, varpaiden, kasvojen tai perineumin alueella
- Onko sinulla vaatimus systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä
- Kohteet, jotka ovat allergisia ihmisen albumiinille, streptomysiinille tai penisilliinille
- Ole raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden on todettu olevan HIV-positiivisia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka vaati hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
Potilaat, joilla on vakavia sairauksia
- Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka ei ole remissiossa tai remissiossa alle 5 vuotta
- Elinajanodote alle kaksi vuotta
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa kulkua kliiniseen laitokseen
- Valkosolut <3 tai > 20 x 109/l, Hgb < 7g/dl, verihiutaleiden määrä 50 x 109/l tai vähemmän, seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Ne, joilla on tunnettu koagulopatian historia
- Koehenkilöt, jotka ovat mahdollisia kudos- tai elinsiirtojen vastaanottajia
- Potilaat, joilla on kiertävä hepatiitti B -antigeeni ja/tai jotka ovat seropositiivisia hepatiitti C -vasta-aineille
- Huono vaatimustenmukaisuuden historia, epäluotettavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGLE-102
AGLE-102, luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevat ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t)
|
AGLE-102, luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevat ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki jopa kolmen sähköajoneuvon levityksen turvallisuutta syviin 2. asteen palovammoihin, joiden koko on enintään 600 cm2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki jopa kolmen sähköajoneuvon levityksen turvallisuutta syviin 2. asteen palovammoihin, joiden koko on enintään 600 cm2, arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna cy CTCAE v4.0
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, voiko EV:n antaminen edistää haavan paranemista haavan sarjamittauksilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selvitä, voiko EV:n antaminen edistää haavan paranemista haavan sarjamittauksilla; kudosten uusiutuminen, mikä on osoituksena pigmentaation ja karvojen kasvun palauttamisesta sarjakuvauksella; ja ihon tekstuurin arviointi Patient and Observer Scar Assessment Scale -asteikolla (asteikolla 1-10, jossa 10 on huonompi tulos).
|
8 viikkoa
|
|
Laser Doppler arvioi erot ihon perfuusionopeuksissa kontrollin (polttamattomien) ja käsiteltyjen palovammojen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laser Doppler arvioi erot ihon perfuusionopeuksissa kontrollin (polttamattomien) ja käsiteltyjen palovammojen välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Schulman, MD, Ryder Trauma Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGLE-102-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .