Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo pęcherzyków zewnątrzkomórkowych mezenchymalnych komórek macierzystych (BM-MSC-EV) w leczeniu ran oparzeniowych

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aegle Therapeutics

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa podawania pozakomórkowych pęcherzyków mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu ran oparzeniowych.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) były wykorzystywane w różnych zastosowaniach klinicznych do naprawy i regeneracji uszkodzonych tkanek. Poprzednie badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania komórek szpiku kostnego, w tym MSC, do ran przewlekłych ze znaczną poprawą gojenia i bliznowacenia. Zastosowanie terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) w przypadku ciężkich ran oparzeniowych stanowi szansę na poprawę wyników tam, gdzie terapie alternatywne są ograniczone i często nieskuteczne.

W tym protokole, rany oparzeniowe drugiego stopnia otrzymają bezpośrednie podanie EV pochodzących z MSC szpiku kostnego. W przeszłości zaobserwowaliśmy sukces tego typu podejścia przy użyciu komórek macierzystych szpiku kostnego, w tym MSC. Mamy dowody na to, że EV pochodzące z MSC są odpowiedzialne za wiele efektów leczniczych wytwarzanych przez MSC i mogą być bezpieczniejszą, bardziej niezawodną alternatywą dla alogenicznej terapii komórkowej. Protokół ten ma na celu opracowanie bezpiecznej i idealnej metody podawania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych komórek szpiku kostnego do ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa podawania EV pochodzących z allogenicznych MSC ranom oparzeniowym 2 stopnia poniżej 20% TBSA. Badanie będzie polegać na pojedynczym poziomie dawki, który oceni bezpieczeństwo podawania allogenicznych Pęcherzyków Zewnątrzkomórkowych - łącznie z 10 pacjentami. Wybrana dawka będzie skorelowana z dawką MSC podaną zgodnie z innym protokołem (IND 14810). Dostarczony poziom dawki będzie EV uzyskany z około 1 X 104 MSC na każdy cm2 leczonego obszaru, tak aby nie przekraczał łącznie 20% TBSA (łącznie, jeśli leczony jest więcej niż jeden obszar). Ograniczenie rozmiarów ran, które mają być leczone, nie zmieni się w trakcie badania. Maksymalnie 2 dodatkowe podania EV zostaną podane w okresie nie dłuższym niż 8 tygodni. Pierwszy zabieg zostanie podany w ciągu 48 godzin od oparzenia. Kolejne zabiegi będą wykonywane w odstępach nie krótszych niż 7 dni i nie dłuższych niż 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ryder Trauma Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z ranami oparzeniowymi drugiego stopnia
  2. Uraz w ciągu ostatnich 48 godzin
  3. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobieranie krwi zgodnie z protokołem
  5. Pacjenci muszą być dostępni w celu leczenia ran i wizyt oceniających
  6. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Wyjątkiem będą kobiety w wieku nierozrodczym i monogamiczne samce będące partnerami kobiet w wieku nierozrodczym. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują; historia sterylizacji, doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki depo-progesteronu, mechaniczne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa z kremem lub żelem plemnikobójczym lub bez, diafragmy lub kapturek naszyjkowy z kremem lub żelem plemnikobójczym lub bez lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).

  7. Maksymalny rozmiar rany ograniczony do:

    • Pojedyncza rana: ≤ 5% powierzchni ciała (BSA)
    • Liczne rany leczone w określonym obszarze anatomicznym za pomocą ≤ 20% skumulowanej TBSA, co odpowiada pacjentowi o masie ciała 70 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyłącznie oparzenia I stopnia lub wyłącznie oparzenia III stopnia
  2. Pacjenci z powierzchownymi oparzeniami drugiego stopnia, u których wygojenie powinno nastąpić w ciągu 2 tygodni po standardowej terapii
  3. Dowód na aktywną infekcję w miejscu rany
  4. Dowód znacznego wygojenia się rany przed leczeniem
  5. Rany oparzeniowe wymagające przeszczepu skóry
  6. Rana zlokalizowana wyłącznie w okolicy palców u rąk i nóg, twarzy lub krocza
  7. Mają jakiekolwiek wymagania dotyczące stosowania ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  8. Osoby uczulone na ludzką albuminę, streptomycynę lub penicylinę
  9. Bądź kobietą w ciąży lub matką karmiącą
  10. Osoby, o których wiadomo lub stwierdzono, że są nosicielami wirusa HIV
  11. Historia nadużywania alkoholu lub substancji wymagających leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  12. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami

    1. Nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry) bez remisji lub z remisją krócej niż 5 lat
    2. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
    3. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa ograniczająca chodzenie do placówki klinicznej
  13. WBC <3 lub > 20 x 109/l, Hgb < 7 g/dl, liczba płytek krwi 50 x 109/l lub mniej, kreatynina w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy
  14. Osoby ze znaną historią koagulopatii
  15. Osoby, które są potencjalnymi biorcami przeszczepu tkanki lub narządu
  16. Pacjenci z krążącym antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  17. Historia słabej zgodności, zawodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGLE-102
AGLE-102, pęcherzyki pozakomórkowe pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (EV)
Lek: AGLE-102
AGLE-102, pęcherzyki pozakomórkowe pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (EV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj bezpieczeństwo zastosowania do trzech zastosowań pojazdów elektrycznych na głębokie rany oparzeniowe II stopnia o powierzchni do 600 cm2
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie bezpieczeństwa stosowania maksymalnie trzech zastosowań pojazdów elektrycznych na głębokie rany oparzeniowe drugiego stopnia o powierzchni do 600 cm2, oceniając liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną cy CTCAE v4.0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić, czy podawanie EV może przyspieszyć gojenie się ran poprzez seryjne pomiary ran
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustalenie, czy podawanie EV może przyspieszyć gojenie się ran poprzez seryjne pomiary ran; regeneracja tkanki, o czym świadczy przywrócenie pigmentacji i wzrostu włosów na fotografii seryjnej; oraz ocenę tekstury skóry Skalą Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (skala od 1 do 10, gdzie 10 to wynik gorszy).
8 tygodni
Laser Doppler oceni różnice we wskaźnikach perfuzji skórnej między kontrolnymi (nieopalonymi) a leczonymi tkankami oparzeniowymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Laser Doppler oceni różnice we wskaźnikach perfuzji skórnej między kontrolnymi (nieopalonymi) a leczonymi tkankami oparzeniowymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aegle Therapeutics

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Schulman, MD, Ryder Trauma Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGLE-102-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGLE-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj