Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность внеклеточных везикул мезенхимальных стволовых клеток (BM-MSC-EV) для лечения ожоговых ран

26 марта 2024 г. обновлено: Aegle Therapeutics

Пилотное исследование безопасности введения внеклеточных везикул мезенхимальных стволовых клеток при лечении ожоговых ран.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) используются в различных клинических целях для восстановления и регенерации поврежденных тканей. Предыдущие исследования продемонстрировали безопасность и эффективность доставки клеток костного мозга, включая МСК, в хронические раны со значительным улучшением заживления и рубцевания. Применение терапии мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) при тяжелых ожоговых ранах дает возможность улучшить результаты, когда альтернативные методы лечения ограничены и часто неэффективны.

В этом протоколе ожоговые раны 2-й степени получат прямое применение ЭВ, полученных из МСК костного мозга. В прошлом мы наблюдали успех этого типа подхода с использованием стволовых клеток костного мозга, включая МСК. У нас есть доказательства того, что ЭВ, полученные из МСК, ответственны за многие лечебные эффекты, вызываемые МСК, и могут быть более безопасной и надежной альтернативой аллогенной клеточной терапии. Этот протокол предназначен для разработки безопасного и идеального метода введения внеклеточных везикул клеток костного мозга в раны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для изучения безопасности введения ЭВ, полученных из аллогенных МСК, в ожоговые раны 2-й степени менее 20% TBSA. Исследование будет состоять из однократного уровня дозы, в котором будет оцениваться безопасность введения аллогенных внеклеточных везикул, в общей сложности 10 пациентам. Выбранная доза будет соответствовать дозе МСК, вводимой по другому протоколу (IND 14810). Доставляемый уровень дозы будет EV, полученным из приблизительно 1 X 104 MSCs на каждый см2 обработанной площади, чтобы не превышать 20% TBSA в целом (кумулятивно, если обрабатывается более одной области). Ограничение размеров обрабатываемых ран не изменится на протяжении всего исследования. Будет дано до 2 дополнительных введений EV в течение периода не более 8 недель. Первая обработка будет проведена в течение 48 часов после ожоговой травмы. Последующие процедуры будут проводиться с интервалом не менее 7 дней и не более 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Ryder Trauma Center
        • Контакт:
          • Ron Manning
          • Номер телефона: 305-355-4972
          • Электронная почта: rmanning@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Carl I Schulman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • North Carolina Jaycee Burn Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Booker T King, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с ожоговыми ранами 2-й степени
  2. Травма в течение предшествующих 48 часов
  3. Субъекты должны понять и дать письменное информированное согласие.
  4. Субъекты должны согласиться на забор крови в соответствии с протоколом.
  5. Субъекты должны быть доступны для лечения ран и посещений для оценки
  6. Мужчины и женщины должны договориться об использовании приемлемого метода контрацепции. Исключение составляют женщины недетородного возраста и моногамные мужчины, являющиеся партнерами женщин недетородного возраста. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают в себя; стерилизация в анамнезе, оральные контрацептивы, инъекции депо-прогестерона, барьерные контрацептивы, такие как презерватив с кремом или гелем для спермицидов или без них, диафрагмы или цервикальный колпачок с кремом или гелем для спермицидов или без них, или внутриматочные средства (ВМС).

  7. Максимальный размер раны ограничен:

    • Одиночная рана: ≤ 5% площади поверхности тела (BSA)
    • Множественные раны, обработанные в определенной анатомической области с ≤ 20% кумулятивного TBSA, что соответствует субъекту весом 70 кг.

Критерий исключения:

  1. Ожоги только 1-й степени или только 3-й степени
  2. Субъекты с поверхностным ожогом 2-й степени, у которых ожидается выздоровление в течение 2 недель после стандартной терапии.
  3. Признаки активной инфекции в месте раны
  4. Доказательства значительного заживления ран до лечения
  5. Ожоговые раны, требующие пересадки кожи
  6. Рана расположена исключительно в области пальцев рук, ног, лица или промежности.
  7. Есть какие-либо потребности в использовании системных стероидов или иммунодепрессантов
  8. Субъекты с аллергией на человеческий альбумин, стрептомицин или пенициллин
  9. Быть беременной женщиной или кормящей матерью
  10. Субъекты, которые известны или признаны ВИЧ-позитивными
  11. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.

  12. Пациенты с тяжелыми заболеваниями

    1. Злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи) без ремиссии или в ремиссии менее 5 лет
    2. Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
    3. Тяжелое сердечно-легочное заболевание, ограничивающее передвижение в клиническом учреждении
  13. Лейкоциты <3 или > 20 x 109/л, Hgb < 7 г/дл, количество тромбоцитов 50 x 109/л или меньше, креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы
  14. Лица с известной историей коагулопатии
  15. Субъекты, которые являются потенциальными реципиентами трансплантации тканей или органов
  16. Субъекты с циркулирующим антигеном гепатита В и/или серопозитивные на антитела к гепатиту С
  17. История плохого соответствия, ненадежность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГЛЕ-102
AGLE-102, внеклеточные везикулы (EVs), полученные из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
Лекарство: АГЛЕ-102
AGLE-102, внеклеточные везикулы (EVs), полученные из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить безопасность применения до трех аппликаций ЭВ при глубоких ожоговых ранах 2-й степени площадью до 600 см2.
Временное ограничение: 1 год
Изучить безопасность применения до трех применений ЭВ при глубоких ожоговых ранах 2-й степени площадью до 600 см2, оценив количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке cy CTCAE v4.0.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, может ли введение ЭВ способствовать заживлению ран, путем серийных измерений раны.
Временное ограничение: 8 недель
Определить, может ли введение ЭВ способствовать заживлению ран путем серийных измерений раны; регенерация тканей, что подтверждается восстановлением пигментации и роста волос на серийных фотографиях; и оценка текстуры кожи по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (шкала от 1 до 10, где 10 — худший результат).
8 недель
Лазерная допплерография позволяет оценить разницу в показателях кожной перфузии между контрольными (необожженными) и обработанными ожоговыми тканями.
Временное ограничение: 1 год
Лазерная допплерография позволяет оценить разницу в показателях кожной перфузии между контрольными (необожженными) и обработанными ожоговыми тканями.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aegle Therapeutics

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGLE-102-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГЛЕ-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться