Säkerhet för mesenkymala stamcells extracellulära vesiklar (BM-MSC-EV) för behandling av brännsår
19 november 2024 uppdaterad av: Aegle Therapeutics
En pilotsäkerhetsstudie av administrering av extracellulära vesiklar i mesenkymala stamceller vid behandling av brännsår.
Mesenkymala stamceller (MSC) har använts i en mängd olika kliniska tillämpningar för att reparera och regenerera skadad vävnad. Tidigare forskning har visat säkerheten och effekten av att leverera benmärgsceller inklusive MSC till kroniska sår med betydande förbättring av läkning och ärrbildning. Tillämpning av mesenkymala stamcellsterapi (MSC) på svåra brännsår representerar en möjlighet till förbättrade resultat där alternativa terapier är begränsade och ofta ineffektiva.
I detta protokoll kommer andra gradens brännsår att få direkt applicering av elbilar som härrör från benmärgs-MSC. Vi har observerat framgång med denna typ av tillvägagångssätt tidigare med benmärgsstamceller inklusive MSC. Vi har bevis för att elbilar som härrör från MSC:er är ansvariga för många av de läkande effekter som produceras av MSC:er och kan vara ett säkrare, mer pålitligt alternativ till allogen cellterapi. Detta protokoll är utformat för att utveckla en säker och idealisk metod för att administrera extracellulära vesiklar i benmärgsceller till sår.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att undersöka säkerheten vid administrering av elbilar som härrör från allogena MSC till andra gradens brännsår med mindre än 20 % TBSA.
Studien kommer att bestå av en enkeldosnivå som kommer att utvärdera säkerheten vid administrering av allogena extracellulära vesiklar - med totalt 10 patienter.
Den valda dosen kommer att korrelera med en dos av MSC administrerade enligt ett annat protokoll (IND 14810).
Dosnivån som levereras kommer att vara elbilar härledda från cirka 1 X 104 MSC:er för varje cm2 behandlat område som inte överstiger 20 % TBSA totalt (kumulativt, om mer än ett område behandlas).
Begränsningen i sårstorlekar som ska behandlas kommer inte att förändras under hela studien.
Upp till 2 ytterligare administrationer av elbilar kommer att ges under en period på högst 8 veckor.
Den första behandlingen kommer att ges inom 48 timmar efter brännskadan.
De efterföljande behandlingarna kommer att administreras med minst 7 dagar och inte mer än 6 veckors mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Ryder Trauma Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med 2:a gradens brännsår
- Skada inom de senaste 48 timmarna
- Ämnen måste förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste gå med på att få blodtagningar utförda enligt protokoll
- Försökspersonerna måste vara tillgängliga för sårbehandling och bedömningsbesök
- Män och kvinnor måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod. Undantag kommer att vara kvinnor i icke fertil ålder och monogama män som är partner till kvinnor i icke fertil ålder. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar; historia av sterilisering, orala preventivmedel, injektioner med depo-progesteron, ett barriärpreventivmedel såsom en kondom med eller utan spermiedödande kräm eller gel, membran eller halshatt med eller utan spermiedödande kräm eller gel, eller en intrauterin enhet (IUD).
Maximal sårstorlek begränsad till:
- Enkelt sår: ≤ 5 % kroppsyta (BSA)
- Flera sår behandlade i en definierad anatomisk region med ≤ 20 % kumulativ TBSA vilket skulle motsvara en patient på 70 kg.
Exklusions kriterier:
- Endast 1:a gradens eller enbart 3:e gradens brännskador
- Patienter med ytlig 2:a gradens brännskada som förväntas läka inom 2 veckor efter standardbehandling
- Bevis på aktiv infektion vid sårstället
- Bevis på betydande sårläkning före behandling
- Brännsår som kräver hudtransplantation
- Sår uteslutande lokaliserat i området av fingrar, tår, ansikte eller perineum
- Har något krav på användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva
- Patienter som är allergiska mot humant albumin, streptomycin eller penicillin
- Vara en gravid kvinna eller ammande mamma
- Försökspersoner som är kända eller visat sig vara hiv-positiva
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk som kräver behandling under de senaste 12 månaderna.
Patienter med svåra medicinska tillstånd
- Malignitet (annat än icke-melanom hudcancer) inte i remission eller i remission mindre än 5 år
- Förväntad livslängd mindre än två år
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom som begränsar ambulationen till den kliniska anläggningen
- WBC <3 eller > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, trombocytantal 50x109/L eller mindre, serumkreatinin > 2 gånger den övre normala gränsen
- De med en känd historia av koagulopati
- Försökspersoner som är potentiella mottagare av vävnads- eller organtransplantation
- Försökspersoner med cirkulerande hepatit B-antigen och/eller som är seropositiva för hepatit C-antikropp
- Historik av dålig efterlevnad, opålitlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGLE-102
AGLE-102, benmärgsmesenkymala stamcellshärledda extracellulära vesiklar (EV)
|
AGLE-102, benmärgsmesenkymala stamcellshärledda extracellulära vesiklar (EV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök säkerheten med att applicera upp till tre appliceringar av elbilar på djupa 2:a gradens brännsår upp till 600 cm2
Tidsram: 1 år
|
Undersök säkerheten med att applicera upp till tre appliceringar av elbilar på djupa 2:a gradens brännsår upp till 600 cm2 genom att utvärdera antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning enligt CTCAE v4.0
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om administrering av elbilar kan främja sårläkning genom seriella sårmätningar
Tidsram: 8 veckor
|
Bestäm om administrering av elbilar kan främja sårläkning genom seriella sårmätningar; vävnadsregenerering som framgår av återställande av pigmentering och hårväxt genom seriefotografering; och bedömning av hudstruktur, Patient and Observer Scar Assessment Scale (skala från 1 till 10, där 10 är ett sämre resultat).
|
8 veckor
|
|
Laserdoppler kommer att bedöma skillnader i dermal perfusionshastighet mellan kontroll (ofrbränd) och behandlad brännvävnad.
Tidsram: 1 år
|
Laserdoppler kommer att bedöma skillnader i dermal perfusionshastighet mellan kontroll (ofrbränd) och behandlad brännvävnad.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl Schulman, MD, Ryder Trauma Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGLE-102-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .