间充质干细胞胞外囊泡 (BM-MSC-EVs) 治疗烧伤创面的安全性
2024年11月19日 更新者：Aegle Therapeutics
间充质干细胞细胞外囊泡治疗烧伤创面的试验安全性研究。
间充质干细胞 (MSC) 已用于多种临床应用，以修复和再生受损组织。 先前的研究已经证明了将包括 MSC 在内的骨髓细胞输送到慢性伤口的安全性和有效性，并显着改善了愈合和疤痕形成。 间充质干细胞 (MSC) 疗法在严重烧伤创面中的应用代表了在替代疗法有限且通常无效的情况下改善结果的机会。
在此协议中，二度烧伤伤口将直接应用源自骨髓 MSC 的 EV。 我们在过去使用包括 MSCs 在内的骨髓干细胞观察到这种方法的成功。 我们有证据表明，源自 MSC 的 EV 对 MSC 产生的许多治疗效果负责，并且可能是同种异体细胞疗法更安全、更可靠的替代方法。 该协议旨在开发一种安全、理想的方法，将骨髓细胞细胞外囊泡用于伤口。
研究概览
详细说明
该研究旨在检查将源自同种异体 MSC 的 EV 用于 TBSA 小于 20% 的二度烧伤创面的安全性。
该研究将包括一个单一剂量水平，该水平将评估给予同种异体细胞外囊泡的安全性——共有 10 名患者。
所选剂量将与根据另一方案 (IND 14810) 施用的 MSC 剂量相关。
递送的剂量水平将是从大约 1 X 104 MSCs 衍生的 EVs，每个 cm2 处理区域总计不超过 20% TBSA（如果处理超过一个区域，则累积）。
在整个研究过程中，要治疗的伤口大小的限制不会改变。
在不超过 8 周的时间内，将额外给予最多 2 次 EV。
第一次治疗将在烧伤后 48 小时内进行。
随后的治疗将间隔不少于 7 天且不超过 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Ryder Trauma Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有二度烧伤的男性或女性受试者
- 前 48 小时内受伤
- 受试者必须理解并给予书面知情同意。
- 受试者必须同意按照协议进行抽血
- 受试者必须便于伤口治疗和评估访问
- 男性和女性必须同意使用可接受的避孕方法。 非育龄女性和作为非育龄女性伴侣的一夫一妻制男性除外。 可接受的节育方法包括；绝育史、口服避孕药、去孕酮注射液、屏障避孕药，例如带或不带杀精子霜或凝胶的避孕套、带或不带杀精子霜或凝胶的隔膜或宫颈帽，或宫内节育器 (IUD)。
最大伤口尺寸限制为：
- 单创：≤5%体表面积（BSA）
- 在定义的解剖区域治疗的多处伤口累积 TBSA ≤ 20%，相当于 70 公斤的受试者。
排除标准：
- 仅 1 度或仅 3 度烧伤
- 预计在标准治疗后 2 周内痊愈的浅 2 度烧伤受试者
- 伤口部位有活动性感染的证据
- 治疗前伤口明显愈合的证据
- 烧伤需要植皮
- 伤口仅位于手指、脚趾、面部或会阴部
- 对使用全身性类固醇或免疫抑制药物有任何要求
- 对人白蛋白、链霉素或青霉素过敏的受试者
- 成为孕妇或哺乳母亲
- 已知或被发现为 HIV 阳性的受试者
- 在过去 12 个月内需要治疗的酒精或药物滥用史。
患有严重疾病的患者
- 恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）未缓解或缓解少于 5 年
- 预期寿命不到两年
- 严重的心肺疾病限制在临床设施内行走
- WBC <3 或 > 20 x109/L，Hgb < 7g/dL，血小板计数 50x109/L 或更少，血清肌酐 > 正常上限的 2 倍
- 有已知凝血病史的人
- 可能接受组织或器官移植的受试者
- 具有循环乙型肝炎抗原和/或丙型肝炎抗体血清反应阳性的受试者
- 依从性差、不可靠的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGLE-102
AGLE-102，骨髓间充质干细胞来源的细胞外囊泡（EV）
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AGLE-102，骨髓间充质干细胞来源的细胞外囊泡（EV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查对面积达 600 cm2 的深 2 度烧伤伤口应用最多 3 次电动汽车的安全性
大体时间：1年
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通过评估 cy CTCAE v4.0 评估的出现治疗相关不良事件的参与者人数，检查对面积达 600 cm2 的深 2 度烧伤伤口应用最多 3 次 EV 的安全性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过连续伤口测量确定电动汽车的管理是否可以促进伤口愈合
大体时间：8周
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通过连续伤口测量确定电动汽车的施用是否可以促进伤口愈合；组织再生，通过连续摄影恢复色素沉着和毛发生长来证明；皮肤纹理评估患者和观察者疤痕评估量表（1 到 10 的等级，其中 10 是最差的结果）。
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8周
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激光多普勒将评估对照（未烧伤）和治疗烧伤组织之间真皮灌注率的差异。
大体时间：1年
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激光多普勒将评估对照（未烧伤）和治疗烧伤组织之间真皮灌注率的差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Schulman, MD、Ryder Trauma Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月5日
研究完成 (实际的)
2024年11月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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