Veiligheid van extracellulaire blaasjes van mesenchymale stamcellen (BM-MSC-EV's) voor de behandeling van brandwonden

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met tweedegraads brandwonden
2. Letsel binnen de voorafgaande 48 uur
3. Onderwerpen moeten begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
4. Proefpersonen moeten ermee instemmen dat er bloed wordt afgenomen volgens het protocol
5. Onderwerpen moeten toegankelijk zijn voor wondbehandeling en beoordelingsbezoeken
6. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Uitzonderingen zijn vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd en monogame mannen die partners zijn van vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer; geschiedenis van sterilisatie, orale anticonceptiva, depo-progesteron-injecties, een barrière-anticonceptiemiddel zoals een condoom met of zonder zaaddodende crème of gel, diafragma's of pessarium met of zonder zaaddodende crème of gel, of een spiraaltje (IUD).

7. Maximale wondgrootte beperkt tot:

   • Enkele wond: ≤ 5% lichaamsoppervlak (BSA)
   • Meerdere wonden behandeld in een gedefinieerd anatomisch gebied met ≤ 20% cumulatieve TBSA, wat overeenkomt met een persoon van 70 kg.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitend 1e graads of uitsluitend 3e graads brandwonden
2. Proefpersonen met oppervlakkige 2e graads brandwonden die naar verwachting binnen 2 weken na standaardtherapie zullen genezen
3. Bewijs van actieve infectie op de plaats van de wond
4. Bewijs van significante wondgenezing voorafgaand aan de behandeling
5. Brandwonden die huidtransplantatie vereisen
6. Wond uitsluitend gelegen in het gebied van vingers, tenen, gezicht of perineum
7. Heeft u een vereiste voor het gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva
8. Proefpersonen die allergisch zijn voor humaan albumine, streptomycine of penicilline
9. Wees een zwangere vrouw of zogende moeder
10. Proefpersonen waarvan bekend is of blijkt dat ze hiv-positief zijn
11. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.

12. Patiënten met ernstige medische aandoeningen

    1. Maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) niet in remissie of in remissie minder dan 5 jaar
    2. Levensverwachting minder dan twee jaar
    3. Ernstige cardiopulmonale ziekte die de ambulantie naar de klinische faciliteit beperkt
13. WBC <3 of > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, aantal bloedplaatjes 50x109/L of minder, serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde
14. Degenen met een bekende voorgeschiedenis van coagulopathie
15. Proefpersonen die potentiële ontvangers zijn van weefsel- of orgaantransplantatie
16. Proefpersonen met circulerend hepatitis B-antigeen en/of die seropositief zijn voor hepatitis C-antilichaam
17. Geschiedenis van slechte naleving, onbetrouwbaarheid