Sécurité des vésicules extracellulaires de cellules souches mésenchymateuses (BM-MSC-EV) pour le traitement des brûlures
19 novembre 2024 mis à jour par: Aegle Therapeutics
Une étude pilote sur l'innocuité de l'administration de vésicules extracellulaires de cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des brûlures.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont été utilisées dans une variété d'applications cliniques pour réparer et régénérer les tissus endommagés. Des recherches antérieures ont démontré l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cellules de la moelle osseuse, y compris les CSM, aux plaies chroniques avec une amélioration significative de la cicatrisation et de la cicatrisation. L'application de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses (CSM) aux brûlures graves représente une opportunité d'amélioration des résultats là où les thérapies alternatives sont limitées et souvent inefficaces.
Dans ce protocole, les brûlures au 2e degré recevront une application directe des véhicules électriques dérivés des MSC de la moelle osseuse. Nous avons observé le succès avec ce type d'approche dans le passé en utilisant des cellules souches de moelle osseuse, y compris des MSC. Nous avons des preuves que les véhicules électriques dérivés des CSM sont responsables de bon nombre des effets de guérison produits par les CSM et peuvent constituer une alternative plus sûre et plus fiable à la thérapie cellulaire allogénique. Ce protocole est conçu pour développer une méthode sûre et idéale d'administration de vésicules extracellulaires de cellules de moelle osseuse aux plaies.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est conçue pour examiner l'innocuité de l'administration de véhicules électriques dérivés de CSM allogéniques à des brûlures au 2e degré de moins de 20 % de TBSA.
L'étude consistera en un niveau de dose unique qui évaluera la sécurité de l'administration de vésicules extracellulaires allogéniques, avec un total de 10 patients.
Le dosage choisi sera corrélé à une dose de MSC administrée selon un autre protocole (IND 14810).
Le niveau de dose délivré sera les EV dérivés d'environ 1 X 104 MSC pour chaque cm2 de zone traitée, sans dépasser 20 % de TBSA au total (cumulatif, si plus d'une zone est traitée).
La limitation de la taille des plaies à traiter ne changera pas tout au long de l'étude.
Jusqu'à 2 administrations supplémentaires d'EV seront administrées sur une période maximale de 8 semaines.
Le premier traitement sera administré dans les 48 heures suivant la brûlure.
Les traitements suivants seront administrés à au moins 7 jours et à au plus 6 semaines d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Ryder Trauma Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus présentant des brûlures au 2e degré
- Blessure dans les 48 heures précédentes
- Les sujets doivent comprendre et donner leur consentement éclairé par écrit.
- Les sujets doivent accepter que des prélèvements sanguins soient effectués conformément au protocole
- Les sujets doivent être accessibles pour le traitement des plaies et les visites d'évaluation
- Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable. Les exceptions seront les femmes en âge de ne pas procréer et les hommes monogames qui sont partenaires de femmes en âge de ne pas procréer. Les méthodes acceptables de contrôle des naissances comprennent ; antécédents de stérilisation, de contraceptifs oraux, d'injections de dépo-progestérone, d'un contraceptif barrière tel qu'un préservatif avec ou sans crème ou gel spermicide, diaphragmes ou cape cervicale avec ou sans crème ou gel spermicide, ou un dispositif intra-utérin (DIU).
Taille maximale de la plaie limitée à :
- Blessure unique : ≤ 5 % de surface corporelle (BSA)
- Plaies multiples traitées dans une région anatomique définie avec ≤ 20 % de TBSA cumulé, ce qui correspondrait à un sujet de 70 kg.
Critère d'exclusion:
- Brûlures uniquement au 1er degré ou uniquement au 3ème degré
- Sujets souffrant de brûlures superficielles au 2e degré qui devraient guérir dans les 2 semaines suivant le traitement standard
- Preuve d'infection active au site de la plaie
- Preuve d'une cicatrisation importante de la plaie avant le traitement
- Brûlures nécessitant une greffe de peau
- Plaie exclusivement située dans la région des doigts, des orteils, du visage ou du périnée
- Avoir une exigence pour l'utilisation de stéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs
- Sujets allergiques à l'albumine humaine, à la streptomycine ou à la pénicilline
- Être une femme enceinte ou allaitante
- Sujets connus ou avérés séropositifs
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
Patients avec des conditions médicales graves
- Malignité (autre que cancer de la peau non mélanique) non en rémission ou en rémission depuis moins de 5 ans
- Espérance de vie inférieure à deux ans
- Maladie cardio-pulmonaire sévère limitant la déambulation à l'établissement clinique
- GB <3 ou > 20 x109/L, Hb < 7g/dL, numération plaquettaire 50x109/L ou moins, créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure normale
- Ceux qui ont des antécédents connus de coagulopathie
- Sujets qui sont des receveurs potentiels d'une greffe de tissus ou d'organes
- Sujets avec l'antigène de l'hépatite B circulant et/ou qui sont séropositifs pour l'anticorps de l'hépatite C
- Antécédents de mauvaise conformité, manque de fiabilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGLE-102
AGLE-102, vésicules extracellulaires (VE) dérivées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse
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AGLE-102, vésicules extracellulaires (VE) dérivées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner la sécurité de l'application de jusqu'à trois applications d'EV sur des brûlures profondes du 2e degré jusqu'à 600 cm2
Délai: 1 an
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Examiner la sécurité de l'application de jusqu'à trois applications d'EV sur des brûlures profondes du 2e degré jusqu'à 600 cm2 en évaluant le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si l'administration d'EV peut favoriser la cicatrisation des plaies par des mesures de plaies en série
Délai: 8 semaines
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Déterminer si l'administration d'EV peut favoriser la cicatrisation des plaies par des mesures de plaies en série ; régénération des tissus mise en évidence par la restauration de la pigmentation et de la croissance des cheveux par la photographie en série ; et l'évaluation de la texture de la peau sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (échelle de 1 à 10, où 10 est un résultat pire).
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8 semaines
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Le laser Doppler évaluera les différences de taux de perfusion cutanée entre les tissus brûlés témoins (non brûlés) et traités.
Délai: 1 an
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Le laser Doppler évaluera les différences de taux de perfusion cutanée entre les tissus brûlés témoins (non brûlés) et traités.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Schulman, MD, Ryder Trauma Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGLE-102-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .