Sikkerhed af mesenkymale stamcelle ekstracellulære vesikler (BM-MSC-EV'er) til behandling af forbrændingssår

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med 2. grads forbrændingssår
2. Skade inden for de foregående 48 timer
3. Forsøgspersoner skal forstå og give skriftligt informeret samtykke.
4. Forsøgspersonerne skal acceptere at få udført blodprøver i henhold til protokol
5. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for sårbehandling og vurderingsbesøg
6. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode. Undtagelser vil være kvinder i den ikke-fertile alder og monogame mænd, der er partnere til kvinder i den ikke-fertile alder. Acceptable metoder til prævention omfatter; anamnese med sterilisering, orale præventionsmidler, depo-progesteron-injektioner, et barrierepræventionsmiddel såsom et kondom med eller uden sæddræbende creme eller gel, mellemgulv eller cervikal hætte med eller uden sæddræbende creme eller gel eller en intrauterin enhed (IUD).

7. Maksimal sårstørrelse begrænset til:

   • Enkelt sår: ≤ 5 % kropsoverfladeareal (BSA)
   • Multiple sår behandlet i en defineret anatomisk region med ≤ 20 % kumulativ TBSA, hvilket ville svare til et 70 kg individ.

Ekskluderingskriterier:

1. Kun 1. grads eller udelukkende 3. grads forbrændinger
2. Personer med overfladisk 2. grads forbrænding, som forventes at hele inden for 2 uger efter standardbehandling
3. Bevis for aktiv infektion på sårstedet
4. Bevis på betydelig sårheling før behandling
5. Brændsår, der kræver hudtransplantation
6. Sår udelukkende placeret i området af fingre, tæer, ansigt eller perineum
7. Har nogen krav til brug af systemiske steroider eller immunsuppressive
8. Personer, der er allergiske over for humant albumin, streptomycin eller penicillin
9. Være en gravid kvinde eller ammende mor
10. Forsøgspersoner, der er kendt eller fundet at være hiv-positive
11. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder.

12. Patienter med alvorlige medicinske tilstande

    1. Malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft) ikke i remission eller i remission mindre end 5 år
    2. Forventet levetid mindre end to år
    3. Alvorlig hjerte-lungesygdom, der begrænser ambulation til den kliniske facilitet
13. WBC <3 eller > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, blodpladeantal 50x109/L eller mindre, serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse
14. Dem med en kendt historie med koagulopati
15. Forsøgspersoner, der er potentielle modtagere af vævs- eller organtransplantation
16. Personer med cirkulerende hepatitis B-antigen og/eller som er seropositive for hepatitis C-antistof
17. Historie med dårlig overholdelse, upålidelighed