歯の喪失歴のある患者とない患者における歯周リスクコミュニケーションの有効性 (PERIORISK)

科学的背景 歯周炎の一次予防と二次予防、および積極的な治療段階自体のための同じプロトコル（強度、モダリティ、およびモニタリング）の標準化された適用は、個人のニーズを満たすことはめったになく、結果として一部の患者へのケアの提供不足につながります。そして、望ましくない副作用と最適ではないリソースの割り当てを伴う、他の人への過剰なプロビジョニング。 パーソナライズされた精密な歯周ケアを提供するには、将来の疾患の発症または進行、および歯周治療に対する患者の予想される反応に影響を与える可能性のある要因を包括的に評価および解釈するために、リスク評価を第 3 次元として歯周評価に組み込む必要があります。 これまでの研究では、個々の歯周リスクレベルに関する情報を受け取った患者は、疾患の重症度に対する意識が有意に高く、相談後に治療指示を遵守する意思が有意に高いことが示されました。 これらの調査結果は、臨床診療におけるこのシステムの使用をサポートし、提案された予防および治療プロトコルに対する患者の遵守を強化します。 フェラーラ大学によって提案された歯周リスク評価方法（つまり、PerioRisk）は遡及的に検証されており、支持的な歯周ケアを調整するための有望なツールとして示されていますが、心理的結果に対するその有効性に関する情報は現在入手できません.

AIM 主な目的: 歯周病のリスク レベル (PerioRisk ツールで評価) を伝達することの有効性を評価すること。

期待される結果 (主な目的): 歯周病診断、歯周治療計画、口腔衛生指導、および歯周治療の目標に関する情報を、最初の歯周相談を受ける患者に伝える際に、PerioRisk ツールを補助的に使用すると、患者の意識レベルが大幅に向上し、治療の指示に従う傾向。

第 2 の目的 1: (i) 歯周病による歯の喪失歴のない患者 (歯周リスクレベルの連絡後に評価) と (ii) 歯周病の患者の意識レベルと治療指示の遵守傾向を比較評価すること。歯周炎による歯の喪失歴（歯周相談前に評価）。

期待される結果 (第 2 の目的 #1): 歯周炎による歯の喪失歴のない被験者では、最初の歯周相談時に PerioRisk ツールを補助的に使用することで、患者の意識が向上し、治療の指示に従う傾向が改善されます。歯周病による歯の喪失。

第 2 の目的 2: 診断、治療計画、口腔衛生の指示、および治療目標に関する情報を受け取った患者の口腔衛生レベルを、相談中に PerioRisk のサポートの有無にかかわらず比較評価すること。

期待される結果 (第 2 の目的 #2): 診察から 8 ～ 12 週間の距離で、診断、治療計画、口腔衛生の指示、および治療目標に関する情報を受け取った患者では、口全体のプラーク指数の大幅な改善が観察されます。 PerioRisk ツールのサポートにより。

実験計画 この研究は、多施設、単盲検、並行群、無作為化試験として設計されています。

材料と方法 参加臨床センター 参加者は 2 つのセンターで募集されます。 (ii) イタリアのフェラーラにある Azienda Unità Sanitaria Locale の歯科手術部門。

研究集団 特定の包含および除外基準を使用して、最初の歯周相談のためにプログラムされた成人患者を募集します。 患者の選択は、歯周炎による歯の喪失の病歴がある患者とない患者のバランスのとれた分布 (1:1 の比率) を保証します (歯周炎による歯の喪失、TLP グループ; 歯周炎による歯の喪失なし、NTLP グループ)。

サンプルサイズ Asimakopoulou らによる研究のデータに基づく。 (2015)、62 人の患者のプロトコールごとの研究は、p レベルでの両側検定を使用して、主要な結果の尺度 (すなわち、患者が治療の指示を順守する傾向) のグループ間の有意差を検出するのに十分です。 0.05 と 80% の統計的検出力。 80人の患者の意図的治療集団（試験治療に割り当てられた40人、対照治療に割り当てられた40人）が研究に使用されます。

観測間隔

参加者ごとに、研究の実験段階は 3 つの観察間隔で構成されます。

T0（スクリーニング訪問）：適格基準の検証、治療への患者の割り当て。 T1 (T0 から 3 か月以内): 臨床パラメーターの評価。治療管理;治療前後のアンケートの実施; T2 (T1 の 8 ～ 12 週間後): 臨床パラメーターの評価。

実験的治療と治療への患者の割り当て定期的な歯周病の臨床評価とアンケートの完了（詳細については研究パラメーターを参照）の後、患者は無作為化リスト（乱数発生器を使用して作成）に従って、試験治療（RISK）または対照治療（TaU）を受けます）。 研究の前に、2 人のオペレーター (A.S. と M.E.G.) が約 8 分で RISK または TaU を管理するようにトレーニングされます。 患者は、必要に応じて質問のためにセッションを中断することができます。 治療中は術者と患者のみが手術室に立ちます。 患者が必要とするときはいつでも、追加の質問と回答のために治療投与の時間が延長されます。 治療投与の合計時間を記録する。

統計的方法 ノンパラメトリック両側統計検定は、グループ内比較（すなわち、治療前と治療後の投与、ウィルコクソンのペアサンプル検定）およびグループ間比較（すなわち、RISK vs TaU および TLP vs NTLP; Mann-Whitney U 検定) 心理的アンケートから得られたスコア。 Cronbach のアルファは、内部の一貫性を評価するために PMT スケール全体に対して計算されます。