Eficacia de la comunicación del riesgo periodontal en pacientes con y sin antecedentes de pérdida de dientes (PERIORISK)
Eficacia de la comunicación del riesgo periodontal sobre la conciencia y la propensión a someterse a los tratamientos sugeridos en pacientes con y sin antecedentes de pérdida de dientes por periodontitis
ANTECEDENTES CIENTÍFICOS El método de evaluación del riesgo periodontal propuesto por la Universidad de Ferrara (a saber, el PerioRisk; Trombelli et al. 2009) ha sido validado retrospectivamente y se ha mostrado como una herramienta prometedora para adaptar el cuidado periodontal de apoyo. Sin embargo, actualmente no se dispone de información sobre su eficacia en los resultados psicológicos.
OBJETIVOS El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de comunicar el nivel de riesgo periodontal (evaluado con la herramienta PerioRisk) sobre los resultados psicológicos (es decir, la conciencia del paciente y la propensión a seguir las instrucciones del tratamiento) en sujetos que han sido programados para la primera periodontal. consulta. Los objetivos secundarios del estudio son (i) evaluar comparativamente el nivel de conciencia y la propensión a seguir las instrucciones de tratamiento en pacientes sin antecedentes de pérdida de dientes por periodontitis (evaluados después de la comunicación de su nivel de riesgo periodontal) y pacientes con un antecedentes de pérdida de dientes debido a periodontitis (según lo evaluado antes de su consulta periodontal); y (ii) evaluar comparativamente los niveles de higiene bucal en pacientes que han recibido información sobre su diagnóstico, plan de tratamiento, instrucciones de higiene bucal y objetivos de tratamiento con o sin el apoyo de PerioRisk.
MATERIALES Y MÉTODOS Ochenta pacientes (40 sin antecedentes de pérdida de dientes debido a periodontitis, NTLP; 40 con antecedentes de pérdida de dientes debido a periodontitis, TLP) serán reclutados en 2 centros y asignados aleatoriamente para recibir tratamiento de prueba o de control. Por lo tanto, cada uno de los dos grupos de tratamiento (prueba y control) incorporará dos subgrupos (NTLP y TLP) de 20 pacientes cada uno.
Para cada participante, la fase experimental del estudio constará de tres intervalos de observación: T0 (verificación de los criterios de elegibilidad, asignación de pacientes al tratamiento; T1 (realizado dentro de los 3 meses posteriores a T0 para evaluación de parámetros clínicos, administración del tratamiento y administración de cuestionarios antes y después del tratamiento, T2 (realizado a las 8-12 semanas después de T1 para la evaluación de parámetros clínicos).
En T1, luego de la evaluación clínica periodontal de rutina y la finalización del cuestionario, los pacientes recibirán un tratamiento de prueba o de control de acuerdo con la lista de aleatorización. El tratamiento de prueba consistirá en una única sesión estructurada de la siguiente manera: (i) información sobre el diagnóstico periodontal; (ii) información sobre el nivel de riesgo periodontal (calculado con la herramienta PerioRisk) y el perfil (es decir, la magnitud de la contribución de cada parámetro de PerioRisk para generar el nivel de riesgo del paciente); (iii) información sobre el plan de tratamiento e instrucciones de higiene bucal, con énfasis en los objetivos del tratamiento en función del resultado de PerioRisk. El tratamiento de control consistirá en una única sesión estructurada de la siguiente manera: (i) información sobre el diagnóstico periodontal; (ii) información sobre el plan de tratamiento e instrucciones de higiene oral y objetivos del tratamiento. Aunque se explicará el concepto general de riesgo de incidencia/progresión de la periodontitis, no se hará mención al nivel de riesgo del paciente (calculado con PerioRisk o cualquier otra herramienta) al administrar el tratamiento de control. Se capacitará a dos operadores para administrar tratamientos de prueba y control en aproximadamente 8', pero el tiempo para la administración del tratamiento se extenderá para preguntas y respuestas adicionales cuando el paciente lo necesite. Se registrará el tiempo total de administración del tratamiento.
A los pacientes se les administrará la siguiente batería de cuestionarios psicológicos: (i) Escala de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS) (Watson et al. 1988); (ii) cuestionario de Teoría de la Motivación de la Protección (PMT) (Conner & Norman 2005); (iii) Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A/D) (Zigmond & Snaith 1983). Si bien HADS-A/D se utilizará para descartar pacientes con ansiedad/depresión clínica antes de la administración del tratamiento, PANAS y PMT se completarán inmediatamente antes o inmediatamente después de la administración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES CIENTÍFICOS La aplicación estandarizada de los mismos protocolos (para intensidad, modalidad y seguimiento) para la prevención primaria y secundaria de la periodontitis, así como para la fase de tratamiento activo en sí, rara vez satisfará las necesidades del individuo, lo que resultará en una atención insuficiente a algunos y provisión excesiva a otros, con efectos secundarios no deseados y asignación subóptima de recursos. Para brindar una atención periodontal personalizada y precisa, la evaluación de riesgos debe incorporarse en la evaluación periodontal como una tercera dimensión, para evaluar e interpretar de manera integral los factores que pueden tener un impacto en la aparición o progresión de la enfermedad en el futuro y en la respuesta anticipada del paciente al tratamiento periodontal. Estudios anteriores mostraron que los pacientes que recibieron información sobre el nivel de riesgo periodontal individual tenían una conciencia significativamente mayor de la gravedad de la enfermedad y una intención significativamente mayor de cumplir con las instrucciones de tratamiento después de la consulta. Estos hallazgos avalan el uso de este sistema en la práctica clínica y obtienen una mayor adherencia de los pacientes a los protocolos preventivos y de tratamiento sugeridos. Aunque el método de evaluación del riesgo periodontal propuesto por la Universidad de Ferrara (a saber, el PerioRisk) se ha validado retrospectivamente y se ha mostrado como una herramienta prometedora para adaptar la atención periodontal de apoyo, actualmente no hay información disponible sobre su eficacia en los resultados psicológicos.
OBJETIVO Objetivo principal: evaluar la eficacia de comunicar el nivel de riesgo periodontal (evaluado con la herramienta PerioRisk) sobre los resultados psicológicos (es decir, la conciencia del paciente y la propensión a seguir las instrucciones del tratamiento) en sujetos que han sido programados para la primera consulta periodontal.
Resultado esperado (objetivo principal): al comunicar información sobre el diagnóstico periodontal, el plan de tratamiento periodontal, las instrucciones de higiene oral y los objetivos del tratamiento periodontal al paciente que se somete a la primera consulta periodontal, el uso complementario de la herramienta PerioRisk dará como resultado un aumento significativo de los niveles de conciencia del paciente y propensión a seguir las instrucciones del tratamiento.
Objetivo secundario n.º 1: evaluar comparativamente el nivel de conciencia y la propensión a seguir las instrucciones de tratamiento en (i) pacientes sin antecedentes de pérdida de dientes debido a la periodontitis (evaluado después de la comunicación de su nivel de riesgo periodontal) y (ii) pacientes con un historial de pérdida de dientes debido a periodontitis (según lo evaluado antes de su consulta periodontal).
Resultado esperado (objetivo secundario n.º 1): en sujetos sin antecedentes de pérdida de dientes debido a periodontitis, el uso complementario de la herramienta PerioRisk durante la primera consulta periodontal mejorará la conciencia del paciente y la propensión a seguir las instrucciones de tratamiento hasta niveles que se alcanzan con Pérdida de dientes asociada a periodontitis.
Objetivo secundario 2: evaluar comparativamente los niveles de higiene bucal en pacientes que han recibido información sobre su diagnóstico, plan de tratamiento, instrucciones de higiene bucal y objetivos del tratamiento con o sin el apoyo de PerioRisk durante su consulta.
Resultado esperado (objetivo secundario n.º 2): a una distancia de 8 a 12 semanas de la consulta, se observarán mayores mejoras en el índice de placa de boca completa en pacientes que hayan recibido información sobre su diagnóstico, plan de tratamiento, instrucciones de higiene bucal y objetivos del tratamiento. con el apoyo de la herramienta PerioRisk.
DISEÑO EXPERIMENTAL El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, de brazos paralelos.
MATERIALES Y MÉTODOS Centros clínicos participantes Los participantes serán reclutados en 2 centros: (i) Sección de Odontología de la Universidad de Ferrara; y (ii) Unidad Operativa de Odontología, Azienda Unità Sanitaria Locale de Ferrara, Italia.
Población de estudio Se utilizarán criterios de inclusión y exclusión específicos para reclutar pacientes adultos programados para su primera consulta periodontal. La selección de pacientes garantizará una distribución equilibrada (proporción 1:1) de pacientes con y sin antecedentes de pérdida de dientes debido a periodontitis (pérdida de dientes debido a periodontitis, grupo TLP; y sin pérdida de dientes debido a periodontitis, grupo NTLP).
Tamaño de la muestra Basado en datos del estudio de Asimakopoulou et al. (2015), un estudio por protocolo de 62 pacientes será suficiente para detectar una diferencia significativa entre grupos en la medida de resultado primaria (es decir, la propensión del paciente a cumplir con las instrucciones del tratamiento) con una prueba bilateral en un nivel p de 0,05 y una potencia estadística del 80%. Se utilizará para el estudio una población por intención de tratar de 80 pacientes (40 asignados al tratamiento de prueba, 40 asignados al tratamiento de control).
Intervalos de observación
Para cada participante, la fase experimental del estudio constará de tres intervalos de observación:
T0 (visita de selección): verificación de los criterios de elegibilidad, asignación de pacientes al tratamiento; T1 (dentro de los 3 meses desde T0): evaluación de parámetros clínicos; administración de tratamientos; administración de cuestionarios antes y después del tratamiento; T2 (8-12 semanas después de T1): evaluación de parámetros clínicos.
Tratamientos experimentales y asignación de pacientes al tratamiento Después de la evaluación clínica periodontal de rutina y la finalización del cuestionario (consulte los parámetros del estudio para obtener más detalles), los pacientes recibirán un tratamiento de prueba (RIESGO) o un tratamiento de control (TaU) de acuerdo con la lista de aleatorización (creada con un generador de dígitos aleatorios). ). Antes del estudio, dos operadores (A.S. y M.E.G.) serán capacitados para administrar RISK o TaU en aproximadamente 8 minutos. El paciente tendrá la libertad de interrumpir la sesión para hacer preguntas, si es necesario. Solo el operador y el paciente estarán presentes en la sala de operaciones durante la administración del tratamiento. Siempre que el paciente lo necesite, se extenderá el tiempo de administración del tratamiento para preguntas y respuestas adicionales. Se registrará el tiempo total de administración del tratamiento.
Métodos estadísticos Se utilizarán pruebas estadísticas bilaterales no paramétricas para comparaciones intragrupo (es decir, administración antes y después del tratamiento; prueba de muestras pareadas de Wilcoxon) y comparaciones entre grupos (es decir, RIESGO frente a TaU y TLP frente a NTLP; Prueba U de Mann-Whitney) para las puntuaciones obtenidas de los cuestionarios psicológicos. El alfa de Cronbach se calculará para la escala PMT en general para evaluar la consistencia interna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44121
- Operative Unit of Dentistry, Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL)
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Ferrara, Italia, 44121
- Section of Dentistry, University of Ferrara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- poseer una radiografía bidimensional (ortopantomografía o estado periapical) reciente (es decir, realizada dentro de los 24 meses) o programada para realizar el examen radiográfico;
- hablando italiano con fluidez.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de un diagnóstico periodontal previo;
- condiciones (ej. enfermedades psiquiátricas, abuso de alcohol) o exposiciones a drogas (por ejemplo, antidepresivos) que pueden influir en los resultados de los cuestionarios psicológicos;
- falta de una radiografía bidimensional reciente (es decir, realizada dentro de los 24 meses) y no poder/disponer a proporcionar el examen (por ejemplo, debido a un embarazo);
- no presentarse en dos visitas de estudio programadas consecutivamente;
- Puntuación HADS previa al tratamiento indicativa de depresión clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes sin antecedentes de pérdida de dientes por periodontitis (NTLP)
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El tratamiento de prueba consistirá en una sola sesión estructurada de la siguiente manera: (i) información sobre el diagnóstico periodontal (formulado de acuerdo con el sistema de clasificación del Taller Mundial 2017 para la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales); (ii) información sobre el nivel de riesgo periodontal (calculado con la herramienta PerioRisk propuesta por Trombelli et al. 2009) y perfil (es decir, la magnitud de la contribución de cada parámetro PerioRisk para generar el nivel de riesgo del paciente); (iii) información sobre el plan de tratamiento e instrucciones de higiene bucal, con énfasis en los objetivos del tratamiento en función del resultado de PerioRisk. Los operadores estarán capacitados para administrar el tratamiento de prueba en aproximadamente 8 minutos, pero la duración de la sesión se extenderá para preguntas y respuestas adicionales a pedido del paciente.
Otros nombres:
El tratamiento de control consistirá en una sola sesión estructurada de la siguiente manera: (i) información sobre el diagnóstico periodontal (formulado de acuerdo con el sistema de clasificación del Taller Mundial 2017 para la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales); (ii) información sobre el plan de tratamiento e instrucciones de higiene oral y objetivos del tratamiento. Aunque se explicará el concepto general de riesgo de incidencia/progresión de la periodontitis, no se hará mención al nivel de riesgo del paciente calculado con PerioRisk o cualquier otra herramienta. Los operadores estarán capacitados para administrar el tratamiento de control en aproximadamente 8 minutos, pero la duración de la sesión se extenderá para preguntas y respuestas adicionales a pedido del paciente.
Otros nombres:
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Otro: Pacientes con antecedentes de pérdida de dientes por periodontitis (TLP)
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El tratamiento de prueba consistirá en una sola sesión estructurada de la siguiente manera: (i) información sobre el diagnóstico periodontal (formulado de acuerdo con el sistema de clasificación del Taller Mundial 2017 para la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales); (ii) información sobre el nivel de riesgo periodontal (calculado con la herramienta PerioRisk propuesta por Trombelli et al. 2009) y perfil (es decir, la magnitud de la contribución de cada parámetro PerioRisk para generar el nivel de riesgo del paciente); (iii) información sobre el plan de tratamiento e instrucciones de higiene bucal, con énfasis en los objetivos del tratamiento en función del resultado de PerioRisk. Los operadores estarán capacitados para administrar el tratamiento de prueba en aproximadamente 8 minutos, pero la duración de la sesión se extenderá para preguntas y respuestas adicionales a pedido del paciente.
Otros nombres:
El tratamiento de control consistirá en una sola sesión estructurada de la siguiente manera: (i) información sobre el diagnóstico periodontal (formulado de acuerdo con el sistema de clasificación del Taller Mundial 2017 para la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales); (ii) información sobre el plan de tratamiento e instrucciones de higiene oral y objetivos del tratamiento. Aunque se explicará el concepto general de riesgo de incidencia/progresión de la periodontitis, no se hará mención al nivel de riesgo del paciente calculado con PerioRisk o cualquier otra herramienta. Los operadores estarán capacitados para administrar el tratamiento de control en aproximadamente 8 minutos, pero la duración de la sesión se extenderá para preguntas y respuestas adicionales a pedido del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propensión a seguir las instrucciones del tratamiento durante las próximas 8 a 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente relacionada con el ítem "Intención" del cuestionario de la Teoría de la Motivación de la Protección (PMT) (Conner & Norman 2005).
La puntuación puede variar en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (es decir, una mayor propensión a seguir las instrucciones del tratamiento).
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación relacionada con "Emociones positivas"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente relacionada con el ítem "Emociones positivas" de la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) (Watson et al. 1988).
El puntaje puede variar en una escala de 10 a 50, donde los puntajes más altos representan niveles más altos de afecto positivo.
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Cambio medio en la puntuación relacionada con "Emociones negativas"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente en relación con el ítem "Emociones negativas" de la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) (Watson et al. 1988).
El puntaje puede variar en una escala de 10 a 50, donde los puntajes más bajos representan niveles más bajos de afecto negativo.
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Cambio medio en la puntuación relacionada con "Gravedad"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente relacionada con el ítem "Seriedad" del cuestionario de la Teoría de la Motivación de la Protección (PMT) (Conner & Norman 2005).
Los puntajes pueden variar en una escala de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Cambio medio en la puntuación relacionada con "Susceptibilidad"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente relacionada con el ítem "Susceptibilidad" del cuestionario de la Teoría de la Motivación de la Protección (PMT) (Conner & Norman 2005).
Los puntajes pueden variar en una escala de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Cambio medio en la puntuación relacionada con "Efectividad del tratamiento"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente relacionada con el ítem "Eficacia del tratamiento" del cuestionario de la Teoría de la Motivación de la Protección (PMT) (Conner & Norman 2005).
Los puntajes pueden variar en una escala de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Cambio medio en la puntuación relacionada con "Autoeficacia"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente relacionada con el ítem "Autoeficacia" del cuestionario de la Teoría de la Motivación de la Protección (PMT) (Conner y Norman 2005).
Los puntajes pueden variar en una escala de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Cambio medio en la puntuación relacionada con "Barreras de tratamiento"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente relacionada con el ítem "Barreras de tratamiento" del cuestionario Teoría de la motivación de protección (PMT) (Conner & Norman 2005).
Los puntajes pueden variar en una escala del 1 al 10, donde los puntajes más bajos indican un mejor resultado.
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Cambio medio en la puntuación relacionada con "Miedo"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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El resultado consiste en el cambio medio posterior al tratamiento en la puntuación relacionada con el paciente relacionada con el ítem "Miedo" del cuestionario de la Teoría de la Motivación de la Protección (PMT) (Conner & Norman 2005).
Los puntajes pueden variar en una escala de 1 a 10, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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hasta 3 meses después de la visita de selección (es decir, en T1, tanto antes como después de la administración del tratamiento)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PERIORISK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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