Wirksamkeit der parodontalen Risikokommunikation bei Patienten mit und ohne Zahnverlust in der Vorgeschichte (PERIORISK)

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND Die standardisierte Anwendung der gleichen Protokolle (in Bezug auf Intensität, Modalität und Überwachung) für die Primär- und Sekundärprävention von Parodontitis sowie für die aktive Behandlungsphase selbst wird selten den Bedürfnissen des Einzelnen entsprechen, was für einige zu einer Unterversorgung führt und Überversorgung mit anderen, mit unerwünschten Nebenwirkungen und suboptimaler Ressourcenallokation. Um eine personalisierte und präzise parodontale Versorgung zu gewährleisten, sollte die Risikobewertung als dritte Dimension in die parodontale Bewertung einbezogen werden, um Faktoren umfassend zu bewerten und zu interpretieren, die einen Einfluss auf den zukünftigen Ausbruch oder das Fortschreiten der Erkrankung und auf das erwartete Ansprechen eines Patienten auf eine parodontale Behandlung haben können. Frühere Studien zeigten, dass Patienten, die Informationen über das individuelle parodontale Risikoniveau erhielten, ein signifikant höheres Bewusstsein für die Schwere der Erkrankung und eine signifikant höhere Absicht hatten, sich nach der Beratung an die Behandlungsanweisungen zu halten. Diese Ergebnisse unterstützen die Verwendung dieses Systems in der klinischen Praxis und erreichen eine größere Patiententreue bei den vorgeschlagenen Präventions- und Behandlungsprotokollen. Obwohl die von der Universität Ferrara vorgeschlagene Methode zur Bewertung des parodontalen Risikos (nämlich PerioRisk) retrospektiv validiert wurde und sich als vielversprechendes Instrument für die Anpassung der unterstützenden parodontalen Versorgung erwiesen hat, sind derzeit keine Informationen über ihre Wirksamkeit auf psychologische Ergebnisse verfügbar.

ZIEL Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Kommunikation des parodontalen Risikoniveaus (wie mit dem PerioRisk-Tool bewertet) auf psychologische Ergebnisse (d. h. Patientenbewusstsein und Neigung, sich an Behandlungsanweisungen zu halten) bei Probanden, die für die erste parodontale Konsultation programmiert wurden.

Erwartetes Ergebnis (primäres Ziel): Bei der Übermittlung von Informationen über Parodontaldiagnose, Parodontalbehandlungsplan, Anweisungen zur Mundhygiene und Parodontalbehandlungsziele an den Patienten, der sich einer ersten Parodontalkonsultation unterzieht, wird die begleitende Verwendung des PerioRisk-Tools zu einem signifikant gesteigerten Bewusstseinsniveau des Patienten führen und Neigung, sich an Behandlungsanweisungen zu halten.

Sekundäres Ziel Nr. 1: vergleichende Bewertung des Bewusstseinszustands und der Bereitschaft, sich an Behandlungsanweisungen zu halten, bei (i) Patienten ohne Zahnverlust aufgrund von Parodontitis in der Anamnese (wie nach Mitteilung ihres parodontalen Risikoniveaus bewertet) und (ii) Patienten mit eine Vorgeschichte von Zahnverlust aufgrund von Parodontitis (wie vor ihrer parodontalen Beratung bewertet).

Erwartetes Ergebnis (sekundäres Ziel Nr. 1): Bei Probanden ohne Zahnverlust aufgrund von Parodontitis in der Vorgeschichte wird die zusätzliche Verwendung des PerioRisk-Tools während der ersten Parodontalkonsultation das Bewusstsein des Patienten und die Neigung, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten, bis zu einem Niveau verbessern, das mit erreicht wird Parodontitis-assoziierter Zahnverlust.

Sekundäres Ziel 2: Vergleichende Bewertung des Mundhygieneniveaus bei Patienten, die Informationen zu Diagnose, Behandlungsplan, Mundhygieneinstruktionen und Behandlungszielen mit oder ohne Unterstützung von PerioRisk während ihres Beratungsgesprächs erhalten haben.

Erwartetes Ergebnis (sekundäres Ziel Nr. 2): In einem Abstand von 8-12 Wochen nach der Konsultation werden größere Verbesserungen des Full-Mouth-Plaque-Index bei Patienten beobachtet, die Informationen zu ihrer Diagnose, ihrem Behandlungsplan, Mundhygieneanweisungen und Behandlungszielen erhalten haben mit Unterstützung des PerioRisk-Tools.

EXPERIMENTELLES DESIGN Die Studie ist als multizentrische, einfach verblindete, parallelarmige, randomisierte Studie konzipiert.

MATERIAL & METHODEN Teilnehmende klinische Zentren Die Teilnehmer werden an 2 Zentren rekrutiert: (i) Zahnmedizinische Abteilung, Universität Ferrara; und (ii) operative Einheit für Zahnmedizin, Azienda Unità Sanitaria Locale in Ferrara, Italien.

Studienpopulation Spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien werden verwendet, um erwachsene Patienten zu rekrutieren, die für ihre erste parodontale Konsultation vorgesehen sind. Die Patientenauswahl stellt eine ausgewogene Verteilung (1:1-Verhältnis) von Patienten mit und ohne Zahnverlust aufgrund von Parodontitis in der Vorgeschichte sicher (Zahnverlust aufgrund von Parodontitis, TLP-Gruppe; und kein Zahnverlust aufgrund von Parodontitis, NTLP-Gruppe).

Stichprobengröße Basierend auf Daten aus der Studie von Asimakopoulou et al. (2015) reicht eine Per-Protocol-Studie mit 62 Patienten aus, um mit einem zweiseitigen Test auf p-Ebene einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen beim primären Ergebnismaß (d. h. der Neigung des Patienten, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten) zu erkennen von 0,05 und eine statistische Aussagekraft von 80 %. Für die Studie wird eine Intention-to-treat-Population von 80 Patienten (40 der Testbehandlung, 40 der Kontrollbehandlung zugeteilt) verwendet.

Beobachtungsintervalle

Die experimentelle Phase der Studie besteht für jeden Teilnehmer aus drei Beobachtungsintervallen:

T0 (Screening-Besuch): Überprüfung der Eignungskriterien, Patientenzuweisung zur Behandlung; T1 (innerhalb von 3 Monaten ab T0): Beurteilung klinischer Parameter; Behandlungsverwaltung; Verwaltung von Fragebögen vor und nach der Behandlung; T2 (8-12 Wochen nach T1): Bewertung der klinischen Parameter.

Experimentelle Behandlungen und Zuordnung der Patienten zur Behandlung Nach der routinemäßigen parodontalen klinischen Beurteilung und dem Ausfüllen des Fragebogens (Einzelheiten siehe Studienparameter) erhalten die Patienten eine Testbehandlung (RISK) oder eine Kontrollbehandlung (TaU) gemäß der Randomisierungsliste (wie sie mit einem Zufallszahlengenerator erstellt wurde). ). Vor der Studie werden zwei Bediener (A.S. und M.E.G.) geschult, um RISK oder TaU in etwa 8 Minuten zu verabreichen. Dem Patienten steht es frei, die Sitzung bei Bedarf für Fragen zu unterbrechen. Während der Behandlung sind nur der Operateur und der Patient im Operationssaal anwesend. Wann immer der Patient dies benötigt, wird die Zeit für die Behandlung verlängert, um zusätzliche Fragen und Antworten zu erhalten. Die Gesamtzeit für die Verabreichung der Behandlung wird aufgezeichnet.

Statistische Methoden Nicht-parametrische zweiseitige statistische Tests werden für Intragruppenvergleiche (d. h. Verabreichung vor und nach der Behandlung; Wilcoxon-Paired-Samples-Test) und Intergruppenvergleiche (d. h. RISK vs. TaU und TLP vs. NTLP; Mann-Whitney-U-Test) für Ergebnisse aus den psychologischen Fragebögen. Cronbachs Alpha wird für die PMT-Skala insgesamt berechnet, um die interne Konsistenz zu beurteilen.