치아 상실 병력 유무에 따른 치주 위험 커뮤니케이션의 효능 (PERIORISK)

과학적 배경 활성 치료 단계 자체뿐만 아니라 치주염의 1차 및 2차 예방을 위한 동일한 프로토콜(강도, 양식 및 모니터링을 위한)의 표준화된 적용은 개인의 요구를 거의 충족시키지 못하여 일부에 대한 치료의 부족을 초래합니다. 원치 않는 부작용과 최적이 아닌 리소스 할당으로 다른 사람에게 과도하게 프로비저닝합니다. 개인화되고 정밀한 치주 치료를 제공하기 위해 위험 평가는 치주 평가에 3차원으로 통합되어 향후 질병 발병 또는 진행과 치주 치료에 대한 환자의 예상 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인을 종합적으로 평가하고 해석해야 합니다. 이전 연구에서는 개별 치주 위험 수준에 대한 정보를 받은 환자가 질병의 심각성에 대한 의식이 유의하게 높았고 상담 후 치료 지침을 준수하려는 의도가 유의하게 높았습니다. 이러한 결과는 임상 실습에서 이 시스템의 사용을 지원하고 제안된 예방 및 치료 프로토콜에 대한 환자의 준수도를 높입니다. 페라라 대학(University of Ferrara)에서 제안한 치주 위험 평가 방법(즉, PerioRisk)이 후향적으로 검증되었고 지지적 치주 관리를 맞춤화하기 위한 유망한 도구로 나타났지만 심리적 결과에 대한 효능에 대한 정보는 현재 사용할 수 없습니다.

AIM 1차 목표: 첫 번째 치주 상담을 위해 프로그래밍된 피험자의 심리적 결과(즉, 환자 의식 및 치료 지침 준수 성향)에 대한 치주 위험 수준(PerioRisk 도구로 평가된 대로) 통신의 효능을 평가하는 것입니다.

기대 결과(1차 목적): 첫 번째 치주 상담을 받는 환자에게 치주 진단, 치주 치료 계획, 구강 위생 지침 및 치주 치료 목표에 대한 정보를 전달할 때 PerioRisk 도구를 보조적으로 사용하면 환자의 의식 수준이 크게 향상되고 치료 지침을 준수하는 경향.

2차 목표 #1: (i) 치주염으로 인한 치아 상실의 병력이 없는 환자(치주 위험 수준에 대해 전달한 후 평가됨)와 (ii) 치주염이 있는 환자의 의식 수준과 치료 지침을 준수하는 경향을 비교 평가하는 것입니다. 치주염으로 인한 치아 상실의 병력(치주 상담 전에 평가됨).

기대 결과(2차 목표 #1): 치주염으로 인한 치아 손실 병력이 없는 피험자에서 첫 번째 치주 상담 중에 PerioRisk 도구를 보조적으로 사용하면 환자의 의식과 치료 지침을 준수하는 경향이 최대 수준까지 향상될 것입니다. 치주염 관련 치아 손실.

이차 목표 2: 상담 중에 PerioRisk의 지원 여부에 관계없이 진단, 치료 계획, 구강 위생 지침 및 치료 목표에 대한 정보를 받은 환자의 구강 위생 수준을 비교 평가합니다.

예상 결과(2차 목표 #2): 상담 후 8-12주 거리에 진단, 치료 계획, 구강 위생 지침 및 치료 목표에 대한 정보를 받은 환자의 전악 플라크 지수에서 더 큰 개선이 관찰됩니다. PerioRisk 도구의 지원으로.

실험 설계 이 연구는 다기관, 단일 맹검, 평행 암, 무작위 시험으로 설계되었습니다.

재료 및 방법 참여 임상 센터 참가자는 2개 센터에서 모집됩니다. (i) 페라라 대학교 치과 섹션; 및 (ii) 이탈리아 페라라의 Azienda Unità Sanitaria Locale의 치과 수술실.

연구 모집단 특정 포함 및 제외 기준은 첫 번째 치주 상담을 위해 프로그래밍된 성인 환자를 모집하는 데 사용됩니다. 환자 선택은 치주염으로 인한 치아 손실(치주염으로 인한 치아 손실, TLP 그룹 및 치주염으로 인한 치아 손실 없음, NTLP 그룹)의 병력이 있는 환자와 없는 환자의 균형 잡힌 분포(1:1 비율)를 보장합니다.

샘플 크기 Asimakopoulou et al.의 연구 데이터를 기반으로 합니다. (2015), 62명의 환자에 대한 프로토콜별 연구는 p-수준의 양면 테스트를 통해 1차 결과 측정(즉, 치료 지침을 준수하는 환자 성향)에서 유의미한 그룹 간 차이를 탐지하기에 충분할 것입니다. 0.05의 통계 검정력은 80%입니다. 80명의 환자(시험 치료에 할당된 40명, 대조 치료에 할당된 40명)의 치료 의도 모집단이 연구에 사용될 것입니다.

관찰 간격

각 참가자에 대해 연구의 실험 단계는 세 가지 관찰 간격으로 구성됩니다.

T0(스크리닝 방문): 적격성 기준 확인, 치료에 대한 환자 할당; T1(T0에서 3개월 이내): 임상 매개변수 평가; 치료 투여; 치료 전후 설문지 관리; T2(T1 후 8-12주): 임상 매개변수 평가.

실험적 치료 및 치료에 대한 환자 할당 일상적인 치주 임상 평가 및 설문지 작성(자세한 내용은 연구 매개변수 참조) 후, 환자는 무작위 목록(임의 숫자 생성기를 사용하여 생성된 대로)에 따라 시험 치료(RISK) 또는 대조 치료(TaU)를 받게 됩니다. ). 연구 전에 두 명의 운영자(A.S. 및 M.E.G.)가 약 8분 안에 RISK 또는 TaU를 관리하도록 교육을 받습니다. 환자는 필요한 경우 질문을 위해 세션을 중단할 수 있습니다. 치료를 시행하는 동안 수술실에는 시술자와 환자만 있게 됩니다. 환자가 필요할 때마다 추가 질문과 답변을 위해 치료 관리 시간이 연장됩니다. 치료 투여를 위한 총 시간이 기록될 것입니다.

통계적 방법 비모수적 양면 통계 테스트는 그룹 내 비교(즉, 치료 전 대 치료 후 투여; Wilcoxon 대응 샘플 테스트) 및 그룹 간 비교(즉, RISK 대 TaU 및 TLP 대 NTLP; Mann-Whitney U-test) 심리 설문지에서 얻은 점수. 내적 일관성을 평가하기 위해 PMT 척도 전체에 대해 Cronbach's alpha를 계산합니다.