Effekten av periodontal risikokommunikasjon hos pasienter med og uten historie med tanntap (PERIORISK)

VITENSKAPLIG BAKGRUNN Standardisert bruk av de samme protokollene (for intensitet, modalitet og overvåking) for primær og sekundær forebygging av periodontitt, så vel som for selve den aktive behandlingsfasen, vil sjelden møte individets behov, noe som resulterer i undertildeling av omsorg til noen og overtilførsel til andre, med uønskede bivirkninger og suboptimal allokering av ressurser. For å levere persontilpasset og presis periodontal behandling, bør risikovurdering inkluderes i den periodontale evalueringen som en tredje dimensjon, for omfattende å vurdere og tolke faktorer som kan ha innvirkning på fremtidig sykdomsutbrudd eller -progresjon og på en pasients forventede respons på periodontal behandling. Tidligere studier viste at pasienter som fikk informasjon om individuelle periodontale risikonivåer hadde signifikant høyere bevissthet om sykdommens alvorlighetsgrad og signifikant høyere intensjon om å følge behandlingsinstruksjonene etter konsultasjon. Disse funnene støtter bruken av dette systemet i klinisk praksis og oppnår større pasientoverholdelse av de foreslåtte forebyggende og behandlingsprotokollene. Selv om metoden for periodontal risikovurdering foreslått av University of Ferrara (nemlig PerioRisk) har blitt retrospektivt validert og har blitt vist som et lovende verktøy for å skreddersy støttende periodontal omsorg, er det foreløpig ingen informasjon om dens effekt på psykologiske utfall tilgjengelig.

AIM Primært mål: å evaluere effektiviteten av å kommunisere periodontalt risikonivå (som vurdert med PerioRisk-verktøyet) på psykologiske utfall (dvs. pasientens bevissthet og tilbøyelighet til å følge behandlingsinstruksjonene) hos forsøkspersoner som har blitt programmert for første periodontale konsultasjon.

Forventet resultat (primært mål): ved formidling av informasjon om periodontal diagnose, periodontal behandlingsplan, munnhygieneinstruksjoner og periodontale behandlingsmål til pasienten som gjennomgår første periodontale konsultasjon, vil tilleggsbruk av PerioRisk-verktøyet resultere i betydelig økte nivåer av pasientbevissthet og tilbøyelighet til å følge behandlingsinstruksjonene.

Sekundært mål #1: å sammenligne bevissthetsnivået og tilbøyeligheten til å følge behandlingsinstruksjonene hos (i) pasienter uten en historie med tanntap på grunn av periodontitt (som evaluert etter kommunikasjon av deres periodontale risikonivå) og (ii) pasienter med en historie med tanntap på grunn av periodontitt (som evaluert før deres periodontale konsultasjon).

Forventet resultat (sekundært mål nr. 1): hos personer uten en historie med tanntap på grunn av periodontitt, vil tilleggsbruk av PerioRisk-verktøyet under første periodontale konsultasjon forbedre pasientens bevissthet og tilbøyelighet til å følge behandlingsinstruksjonene opp til nivåer som nås med periodontitt-assosiert tanntap.

Sekundært mål 2: å sammenligne munnhygienenivåer hos pasienter som har mottatt informasjon om diagnose, behandlingsplan, munnhygieneinstruksjoner og behandlingsmål med eller uten støtte fra PerioRisk under konsultasjonen.

Forventet resultat (sekundært mål nr. 2): i en avstand på 8-12 uker fra konsultasjon vil større forbedringer i plakkindeksen i full munn bli observert hos pasienter som har mottatt informasjon om sin diagnose, behandlingsplan, munnhygieneinstruksjoner og behandlingsmål med støtte fra PerioRisk-verktøyet.

EKSPERIMENTELL DESIGN Studien er designet som en multisenter, enkeltblind, parallellarm, randomisert studie.

MATERIALER OG METODER Deltakende kliniske sentre Deltakerne vil bli rekruttert ved 2 sentre: (i) Seksjon for odontologi, University of Ferrara; og (ii) Operativ enhet for odontologi, Azienda Unità Sanitaria Locale i Ferrara, Italia.

Studiepopulasjon Spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli brukt for å rekruttere voksne pasienter programmert til deres første periodontale konsultasjon. Pasientvalg vil sikre en balansert fordeling (1:1-forhold) av pasienter med og uten tidligere tanntap på grunn av periodontitt (Tanntap på grunn av periodontitt, TLP-gruppen; og Ingen tanntap på grunn av periodontitt, NTLP-gruppen).

Prøvestørrelse Basert på data fra studien til Asimakopoulou et al. (2015), vil en protokollstudie av 62 pasienter være tilstrekkelig til å oppdage en signifikant intergruppeforskjell i det primære utfallsmålet (dvs. pasientens tilbøyelighet til å følge behandlingsinstruksjonene) med en tosidig test på et p-nivå på 0,05 og en statistisk potens på 80 %. En intensjon-å-behandle-populasjon på 80 pasienter (40 tildelt testbehandling, 40 tildelt kontrollbehandling) vil bli brukt til studien.

Observasjonsintervaller

For hver deltaker vil den eksperimentelle fasen av studien bestå av tre observasjonsintervaller:

T0 (screeningbesøk): verifisering av kvalifikasjonskriteriene, pasienttildeling til behandling; T1 (innen 3 måneder fra T0): vurdering av kliniske parametere; behandlingsadministrasjon; administrering av spørreskjemaer før og etter behandling; T2 (8-12 uker etter T1): vurdering av kliniske parametere.

Eksperimentelle behandlinger og pasienttildeling til behandling Etter rutinemessig periodontal klinisk vurdering og utfylling av spørreskjema (se studieparametere for detaljer), vil pasienter motta testbehandling (RISK) eller kontrollbehandling (TaU) i henhold til randomiseringslisten (som opprettet ved hjelp av en tilfeldig siffergenerator ). Før studien vil to operatører (A.S. og M.E.G.) bli opplært til å administrere RISK eller TaU på omtrent 8 minutter. Pasienten vil stå fritt til å avbryte økten for spørsmål om nødvendig. Kun operatør og pasient vil være tilstede på operasjonsstuen under behandlingsadministrasjonen. Når pasienten trenger det, vil tiden for behandlingsadministrasjon bli utvidet for ytterligere spørsmål og svar. Total tid for behandlingsadministrasjon vil bli registrert.

Statistiske metoder Ikke-parametriske tosidige statistiske tester vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper (dvs. administrering før og etter behandling; Wilcoxon parede prøver) og sammenligninger mellom grupper (dvs. RISK vs TaU og TLP vs NTLP; Mann-Whitney U-test) for score hentet fra de psykologiske spørreskjemaene. Cronbachs alfa vil bli beregnet for PMT-skalaen totalt for å vurdere intern konsistens.