Eficácia da comunicação do risco periodontal em pacientes com e sem história de perda dentária (PERIORISK)

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS A aplicação padronizada dos mesmos protocolos (de intensidade, modalidade e monitoramento) para a prevenção primária e secundária da periodontite, bem como para a própria fase de tratamento ativo, raramente atenderá às necessidades do indivíduo, resultando em cuidados insuficientes para alguns e provisão excessiva para outros, com efeitos colaterais indesejados e alocação de recursos abaixo do ideal. Para fornecer cuidados periodontais personalizados e precisos, a avaliação de risco deve ser incorporada na avaliação periodontal como uma terceira dimensão, para avaliar e interpretar de forma abrangente os fatores que podem ter um impacto no futuro aparecimento ou progressão da doença e na resposta antecipada do paciente ao tratamento periodontal. Estudos anteriores mostraram que os pacientes que receberam informações sobre o nível de risco periodontal individual tiveram uma consciência significativamente maior da gravidade da doença e uma intenção significativamente maior de aderir às instruções de tratamento após a consulta. Esses achados suportam o uso desse sistema na prática clínica e obtêm maior adesão do paciente aos protocolos preventivos e de tratamento sugeridos. Embora o método de avaliação de risco periodontal proposto pela Universidade de Ferrara (ou seja, o PerioRisk) tenha sido validado retrospectivamente e tenha se mostrado uma ferramenta promissora para adequar o tratamento periodontal de suporte, nenhuma informação sobre sua eficácia em resultados psicológicos está disponível atualmente.

OBJETIVO Objetivo principal: avaliar a eficácia da comunicação do nível de risco periodontal (conforme avaliado com a ferramenta PerioRisk) em resultados psicológicos (ou seja, consciência do paciente e propensão a aderir às instruções de tratamento) em indivíduos que foram programados para a primeira consulta periodontal.

Resultado esperado (objetivo principal): ao comunicar informações sobre diagnóstico periodontal, plano de tratamento periodontal, instruções de higiene oral e objetivos do tratamento periodontal ao paciente submetido à primeira consulta periodontal, o uso adjuvante da ferramenta PerioRisk resultará em níveis significativamente aumentados de consciência do paciente e propensão a aderir às instruções de tratamento.

Objetivo secundário #1: avaliar comparativamente o nível de consciência e a propensão a aderir às instruções de tratamento em (i) pacientes sem histórico de perda dentária devido à periodontite (conforme avaliado após a comunicação de seu nível de risco periodontal) e (ii) pacientes com história de perda dentária devido a periodontite (avaliada antes da consulta periodontal).

Resultado esperado (objetivo secundário nº 1): em indivíduos sem histórico de perda dentária devido a periodontite, o uso adjuvante da ferramenta PerioRisk durante a primeira consulta periodontal melhorará a consciência do paciente e a propensão a aderir às instruções de tratamento até os níveis alcançados com perda dentária associada à periodontite.

Objetivo secundário 2: avaliar comparativamente os níveis de higiene oral em doentes que receberam informação sobre o seu diagnóstico, plano de tratamento, instruções de higiene oral e objetivos do tratamento com ou sem o apoio da PerioRisk durante a consulta.

Resultado esperado (objetivo secundário nº 2): a uma distância de 8 a 12 semanas da consulta, serão observadas maiores melhorias no índice de placa de boca cheia em pacientes que receberam informações sobre seu diagnóstico, plano de tratamento, instruções de higiene oral e objetivos do tratamento com o apoio da ferramenta PerioRisk.

DESENHO EXPERIMENTAL O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, simples-cego, de braço paralelo, randomizado.

MATERIAIS E MÉTODOS Centros clínicos participantes Os participantes serão recrutados em 2 centros: (i) Seção de Odontologia, Universidade de Ferrara; e (ii) Unidade Operativa de Odontologia, Azienda Unità Sanitaria Locale de Ferrara, Itália.

População do estudo Critérios específicos de inclusão e exclusão serão usados ​​para recrutar pacientes adultos programados para sua primeira consulta periodontal. A seleção de pacientes garantirá uma distribuição equilibrada (proporção de 1:1) de pacientes com e sem histórico de perda dentária devido a periodontite (perda de dente devido a periodontite, grupo TLP; e sem perda de dente devido a periodontite, grupo NTLP).

Tamanho da amostra Com base nos dados do estudo de Asimakopoulou et al. (2015), um estudo por protocolo de 62 pacientes será suficiente para detectar uma diferença significativa entre grupos na medida de resultado primário (ou seja, propensão do paciente a aderir às instruções de tratamento) com um teste bilateral em um nível p de 0,05 e um poder estatístico de 80%. Uma população com intenção de tratar de 80 pacientes (40 alocados para tratamento de teste, 40 alocados para tratamento de controle) será usada para o estudo.

Intervalos de observação

Para cada participante, a fase experimental do estudo consistirá em três intervalos de observação:

T0 (visita de triagem): verificação dos critérios de elegibilidade, alocação do paciente ao tratamento; T1 (dentro de 3 meses de T0): avaliação de parâmetros clínicos; administração do tratamento; aplicação de questionários antes e após o tratamento; T2 (8-12 semanas após T1): avaliação de parâmetros clínicos.

Tratamentos experimentais e alocação do paciente ao tratamento Após avaliação clínica periodontal de rotina e preenchimento do questionário (consulte os parâmetros do estudo para obter detalhes), os pacientes receberão tratamento de teste (RISK) ou tratamento de controle (TaU) de acordo com a lista de randomização (criada usando um gerador de dígitos aleatórios ). Antes do estudo, dois operadores (A.S. e M.E.G.) serão treinados para administrar RISK ou TaU em aproximadamente 8 minutos. O paciente ficará à vontade para interromper a sessão para tirar dúvidas, se necessário. Somente o operador e o paciente estarão presentes na sala de cirurgia durante a administração do tratamento. Sempre que o paciente precisar, o tempo de administração do tratamento será estendido para perguntas e respostas adicionais. O tempo total para administração do tratamento será registrado.

Métodos estatísticos Testes estatísticos bilaterais não paramétricos serão usados ​​para comparações intragrupo (isto é, administração pré vs pós-tratamento; teste de amostras pareadas de Wilcoxon) e comparações intergrupos (isto é, RISK vs TaU e TLP vs NTLP; Mann-Whitney U-test) para pontuações obtidas nos questionários psicológicos. O alfa de Cronbach será calculado para a escala PMT geral para avaliar a consistência interna.