牙周病风险沟通对有或无牙齿脱落史患者的疗效 (PERIORISK)

科学背景 对牙周炎一级和二级预防以及积极治疗阶段本身采用相同方案（强度、方式和监测）的标准化应用很少能满足个体的需求，导致对某些患者的护理不足过度提供给他人，带来不必要的副作用和次优资源分配。 为了提供个性化和精准的牙周护理，风险评估应作为第三维度纳入牙周评估，以全面评估和解释可能影响未来疾病发作或进展以及患者对牙周治疗的预期反应的因素。 先前的研究表明，接受有关个人牙周风险水平信息的患者在咨询后对疾病严重性的意识明显更高，并且遵守治疗说明的意愿也明显更高。 这些发现支持在临床实践中使用该系统，并使患者更好地遵守建议的预防和治疗方案。 尽管费拉拉大学提出的牙周风险评估方法（即 PerioRisk）已经过回顾性验证，并被证明是一种很有前途的定制支持性牙周护理的工具，但目前尚无关于其对心理结果疗效的信息。

目的 主要目的：评估沟通牙周风险水平（使用 PerioRisk 工具评估）对已计划进行首次牙周会诊的受试者的心理结果（即患者意识和遵守治疗说明的倾向）的效果。

预期结果（主要目标）：在向初次牙周会诊的患者传达牙周诊断、牙周治疗计划、口腔卫生指导和牙周治疗目标等信息时，辅助使用 PerioRisk 工具将显着提高患者的意识水平和坚持治疗指导的倾向。

次要目标 #1：比较评估以下患者的意识水平和遵守治疗说明的倾向：(i) 没有因牙周炎导致牙齿脱落史的患者（在传达其牙周风险水平后评估）和 (ii) 有牙周炎的患者牙周炎导致牙齿脱落的病史（在牙周咨询前进行评估）。

预期结果（次要目标 #1）：在没有因牙周炎导致牙齿脱落史的受试者中，在第一次牙周会诊期间辅助使用 PerioRisk 工具将提高患者的意识和遵守治疗说明的倾向，达到与牙周炎相关的牙齿脱落。

次要目标 2：比较评估在咨询期间接受或不接受 PerioRisk 支持的诊断、治疗计划、口腔卫生指导和治疗目标信息的患者的口腔卫生水平。

预期结果（次要目标 #2）：在咨询后 8-12 周，在收到有关其诊断、治疗计划、口腔卫生说明和治疗目标的信息的患者中，将观察到全口牙菌斑指数有更大改善在 PerioRisk 工具的支持下。

实验设计 本研究设计为多中心、单盲、平行组、随机试验。

材料与方法 参与临床中心 参与者将在 2 个中心招募：(i) 费拉拉大学牙科科； (ii) 意大利费拉拉 Azienda Unità Sanitaria Locale 牙科手术室。

研究人群 特定的纳入和排除标准将用于招募计划进行首次牙周咨询的成年患者。 患者选择将确保有和没有牙周炎牙齿脱落史的患者的均衡分布（1:1 比例）（牙周炎牙齿脱落，TLP 组；和没有牙周炎牙齿脱落，NTLP 组）。

样本量 基于 Asimakopoulou 等人的研究数据。 (2015)，一项针对 62 名患者的符合方案研究将足以通过 p 水平的双侧测试检测主要结果测量（即患者遵守治疗说明的倾向）的显着组间差异0.05 和 80% 的统计功效。 80 名患者的意向治疗人群（40 名分配给测试治疗，40 名分配给对照治疗）将用于该研究。

观察间隔

对于每个参与者，研究的实验阶段将包括三个观察间隔：

T0（筛选访问）：资格标准的验证，患者分配到治疗； T1（T0后3个月内）：评估临床参数；治疗管理；治疗前后的问卷调查； T2（T1 后 8-12 周）：评估临床参数。

实验治疗和患者治疗分配 在常规牙周临床评估和问卷调查完成后（详见研究参数），患者将根据随机化列表（使用随机数字生成器创建）接受测试治疗 (RISK) 或对照治疗 (TaU) ). 在研究之前，将培训两名操作员（A.S. 和 M.E.G.）在大约 8 分钟内管理 RISK 或 TaU。 如果需要，患者可以自由地打断会议以提问。 在治疗期间，只有操作者和患者会出现在手术室中。 每当患者需要时，将延长治疗时间以进行额外的问答。 将记录治疗给药的总时间。

统计方法 非参数双侧统计检验将用于组内比较（即治疗前与治疗后给药；Wilcoxon 配对样本检验）和组间比较（即 RISK 与 TaU 和 TLP 与 NTLP； Mann-Whitney U 检验）用于从心理问卷中获得的分数。 将为 PMT 量表整体计算 Cronbach 的 alpha，以评估内部一致性。