Efficacité de la communication des risques parodontaux chez les patients avec et sans antécédents de perte de dents (PERIORISK)
Efficacité de la communication des risques parodontaux sur la sensibilisation et la propension à subir les traitements suggérés chez les patients avec et sans antécédents de perte de dents due à la parodontite
CONTEXTE SCIENTIFIQUE La méthode d'évaluation des risques parodontaux proposée par l'Université de Ferrara (à savoir, le PerioRisk ; Trombelli et al. 2009) a été validée rétrospectivement et s'est révélée être un outil prometteur pour adapter les soins parodontaux de soutien. Cependant, aucune information sur son efficacité sur les résultats psychologiques n'est actuellement disponible.
OBJECTIFS L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la communication du niveau de risque parodontal (tel qu'évalué avec l'outil PerioRisk) sur les résultats psychologiques (c. consultation. Les objectifs secondaires de l'étude sont (i) d'évaluer de manière comparative le niveau de conscience et la propension à respecter les consignes de traitement chez des patients sans antécédent de perte de dents par parodontite (évalué après communication de leur niveau de risque parodontal) et des patients présentant un antécédent de perte de dents due à une parodontite (tel qu'évalué avant leur consultation parodontale); et (ii) pour évaluer comparativement les niveaux d'hygiène bucco-dentaire chez les patients qui ont reçu des informations sur leur diagnostic, leur plan de traitement, leurs instructions d'hygiène bucco-dentaire et leurs objectifs de traitement avec ou sans le soutien de PerioRisk.
MATÉRIELS ET MÉTHODES Quatre-vingt patients (40 sans antécédents de perte de dents due à une parodontite, NTLP ; 40 avec des antécédents de perte de dents due à une parodontite, TLP) seront recrutés dans 2 centres et répartis au hasard pour recevoir un test ou un traitement de contrôle. Par conséquent, chacun des deux groupes de traitement (test et contrôle) comprendra deux sous-groupes (NTLP et TLP) de 20 patients chacun.
Pour chaque participant, la phase expérimentale de l'étude consistera en trois intervalles d'observation : T0 (vérification des critères d'éligibilité, affectation du patient au traitement ; T1 (réalisée dans les 3 mois à compter de T0 pour l'évaluation des paramètres cliniques, l'administration du traitement et l'administration des questionnaires avant et après traitement ; T2 (réalisé à 8-12 semaines après T1 pour l'évaluation des paramètres cliniques).
Au T1, après l'évaluation clinique parodontale de routine et l'achèvement du questionnaire, les patients recevront un test ou un traitement de contrôle selon la liste de randomisation. Le traitement test consistera en une seule session structurée comme suit : (i) informations sur le diagnostic parodontal ; (ii) des informations sur le niveau de risque parodontal (tel que calculé avec l'outil PerioRisk) et le profil (c'est-à-dire l'ampleur de la contribution de chaque paramètre PerioRisk pour générer le niveau de risque du patient) ; (iii) des informations sur le plan de traitement et les instructions d'hygiène bucco-dentaire, en mettant l'accent sur les objectifs de traitement basés sur la sortie PerioRisk. Le traitement de contrôle consistera en une seule séance structurée comme suit : (i) information sur le diagnostic parodontal ; (ii) des informations sur le plan de traitement et les instructions d'hygiène buccale, et les objectifs du traitement. Bien que le concept général de risque d'incidence/de progression de la parodontite soit expliqué, aucune mention ne sera faite du niveau de risque du patient (tel que calculé avec PerioRisk ou tout autre outil) lors de l'administration du traitement de contrôle. Deux opérateurs seront formés pour administrer les traitements de test et de contrôle en environ 8 minutes, mais le temps d'administration du traitement sera prolongé pour des questions et réponses supplémentaires chaque fois que le patient en aura besoin. Le temps total d'administration du traitement sera enregistré.
Les patients seront soumis à la batterie suivante de questionnaires psychologiques : (i) Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) (Watson et al. 1988) ; (ii) Questionnaire sur la théorie des motivations à la protection (PMT) (Conner & Norman 2005) ; (iii) Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A/D) (Zigmond & Snaith 1983). Alors que HADS-A/D sera utilisé pour dépister les patients souffrant d'anxiété/de dépression clinique avant l'administration du traitement, PANAS et PMT seront complétés soit immédiatement avant soit immédiatement après l'administration du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE SCIENTIFIQUE L'application standardisée des mêmes protocoles (d'intensité, de modalité et de surveillance) pour la prévention primaire et secondaire de la parodontite ainsi que pour la phase de traitement actif elle-même répondra rarement aux besoins de l'individu, ce qui entraînera une sous-provision de soins pour certains et sur-approvisionnement des autres, avec des effets secondaires indésirables et une allocation sous-optimale des ressources. Pour fournir des soins parodontaux personnalisés et de précision, l'évaluation des risques doit être intégrée à l'évaluation parodontale en tant que troisième dimension, afin d'évaluer et d'interpréter de manière exhaustive les facteurs susceptibles d'avoir un impact sur l'apparition ou la progression future de la maladie et sur la réponse anticipée d'un patient au traitement parodontal. Des études antérieures ont montré que les patients recevant des informations sur le niveau de risque parodontal individuel avaient une conscience significativement plus élevée de la gravité de la maladie et une intention significativement plus élevée de respecter les instructions de traitement après consultation. Ces résultats soutiennent l'utilisation de ce système dans la pratique clinique et obtiennent une plus grande adhésion des patients aux protocoles de prévention et de traitement suggérés. Bien que la méthode d'évaluation du risque parodontal proposée par l'Université de Ferrara (à savoir, le PerioRisk) ait été validée rétrospectivement et ait été présentée comme un outil prometteur pour adapter les soins parodontaux de soutien, aucune information sur son efficacité sur les résultats psychologiques n'est actuellement disponible.
OBJECTIF Objectif principal : évaluer l'efficacité de la communication du niveau de risque parodontal (tel qu'évalué avec l'outil PerioRisk) sur les résultats psychologiques (c.
Résultat attendu (objectif principal) : lors de la communication d'informations sur le diagnostic parodontal, le plan de traitement parodontal, les instructions d'hygiène bucco-dentaire et les objectifs de traitement parodontal au patient subissant une première consultation parodontale, l'utilisation complémentaire de l'outil PerioRisk entraînera une augmentation significative des niveaux de conscience du patient et propension à respecter les instructions de traitement.
Objectif secondaire #1 : évaluer de manière comparative le niveau de conscience et la propension à respecter les consignes de traitement chez (i) les patients sans antécédent de perte de dents par parodontite (évalué après communication de leur niveau de risque parodontal) et (ii) les patients avec une histoire de perte de dents due à la parodontite (telle qu'évaluée avant leur consultation parodontale).
Résultat attendu (objectif secondaire n° 1) : chez les sujets sans antécédent de perte de dents due à la parodontite, l'utilisation complémentaire de l'outil PerioRisk lors de la première consultation parodontale améliorera la conscience du patient et sa propension à respecter les instructions de traitement jusqu'à des niveaux atteints avec la perte de dents associée à la parodontite.
Objectif secondaire 2 : évaluer comparativement les niveaux d'hygiène bucco-dentaire chez les patients qui ont reçu des informations sur leur diagnostic, leur plan de traitement, les instructions d'hygiène bucco-dentaire et les objectifs de traitement avec ou sans le soutien de PerioRisk lors de leur consultation.
Résultat attendu (objectif secondaire n° 2) : à une distance de 8 à 12 semaines de la consultation, des améliorations plus importantes de l'indice de plaque buccale complète seront observées chez les patients qui ont reçu des informations sur leur diagnostic, leur plan de traitement, les instructions d'hygiène buccale et les objectifs du traitement avec le support de l'outil PerioRisk.
CONCEPTION EXPÉRIMENTALE L'étude est conçue comme un essai randomisé multicentrique, en simple aveugle, à bras parallèles.
MATERIELS ET METHODES Centres cliniques participants Les participants seront recrutés dans 2 centres : (i) Section de médecine dentaire, Université de Ferrare ; et (ii) Unité opératoire de médecine dentaire, Azienda Unità Sanitaria Locale de Ferrara, Italie.
Population étudiée Des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques seront utilisés pour recruter des patients adultes programmés pour leur première consultation parodontale. La sélection des patients assurera une répartition équilibrée (ratio 1:1) des patients avec et sans antécédents de perte de dents due à la parodontite (perte de dents due à la parodontite, groupe TLP ; et aucune perte de dents due à la parodontite, groupe NTLP).
Taille de l'échantillon Sur la base des données de l'étude d'Asimakopoulou et al. (2015), une étude per-protocole de 62 patients sera suffisante pour détecter une différence significative entre les groupes dans le critère de jugement principal (c'est-à-dire la propension du patient à respecter les instructions de traitement) avec un test bilatéral au niveau p de 0,05 et une puissance statistique de 80 %. Une population en intention de traiter de 80 patients (40 affectés au traitement test, 40 affectés au traitement contrôle) sera utilisée pour l'étude.
Intervalles d'observation
Pour chaque participant, la phase expérimentale de l'étude consistera en trois intervalles d'observation :
T0 (screening visit) : vérification des critères d'éligibilité, affectation du patient au traitement ; T1 (dans les 3 mois à partir de T0) : évaluation des paramètres cliniques ; l'administration du traitement ; administration de questionnaires avant et après le traitement ; T2 (8-12 semaines après T1) : évaluation des paramètres cliniques.
Traitements expérimentaux et affectation des patients au traitement Après l'évaluation clinique parodontale de routine et l'achèvement du questionnaire (voir les paramètres de l'étude pour plus de détails), les patients recevront un traitement d'essai (RISK) ou un traitement de contrôle (TaU) selon la liste de randomisation (telle que créée à l'aide d'un générateur de chiffres aléatoires ). Avant l'étude, deux opérateurs (A.S. et M.E.G.) seront formés pour administrer RISK ou TaU en 8 minutes environ. Le patient sera laissé libre d'interrompre la séance pour des questions, si nécessaire. Seuls l'opérateur et le patient seront présents au bloc opératoire lors de l'administration du traitement. Chaque fois que le patient en aura besoin, le temps d'administration du traitement sera prolongé pour des questions et réponses supplémentaires. Le temps total d'administration du traitement sera enregistré.
Méthodes statistiques Des tests statistiques bilatéraux non paramétriques seront utilisés pour les comparaisons intra-groupe (c'est-à-dire administration avant et après traitement ; test d'échantillons appariés de Wilcoxon) et les comparaisons intergroupes (c'est-à-dire RISQUE contre TaU et TLP contre NTLP ; Mann-Whitney U-test) pour les scores obtenus à partir des questionnaires psychologiques. L'alpha de Cronbach sera calculé pour l'ensemble de l'échelle PMT afin d'évaluer la cohérence interne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44121
- Operative Unit of Dentistry, Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL)
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Ferrara, Italie, 44121
- Section of Dentistry, University of Ferrara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- posséder une radiographie bidimensionnelle récente (c'est-à-dire réalisée dans les 24 mois) (orthopantomographie ou état périapical) ou programmée pour effectuer l'examen radiographique ;
- parlant italien couramment.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'un diagnostic parodontal antérieur ;
- conditions (par ex. maladies psychiatriques, abus d'alcool) ou des expositions à des drogues (par exemple, antidépresseurs) qui peuvent influencer les résultats des questionnaires psychologiques ;
- absence d'une radiographie bidimensionnelle récente (c'est-à-dire effectuée dans les 24 mois) et incapacité/volonté de fournir l'examen (par exemple, en raison d'une grossesse) ;
- ne pas se présenter consécutivement à deux visites d'étude programmées ;
- score HADS avant le traitement indiquant une dépression clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients sans antécédents de perte de dents due à une parodontite (NTLP)
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Le traitement test consistera en une seule session structurée comme suit : (i) informations sur le diagnostic parodontal (tel que formulé selon le système de classification de l'Atelier mondial 2017 pour la classification des maladies et affections parodontales) ; (ii) des informations sur le niveau de risque parodontal (tel que calculé avec l'outil PerioRisk proposé par Trombelli et al. 2009) et le profil (c'est-à-dire l'ampleur de la contribution de chaque paramètre PerioRisk pour générer le niveau de risque du patient) ; (iii) des informations sur le plan de traitement et les instructions d'hygiène bucco-dentaire, en mettant l'accent sur les objectifs de traitement basés sur la sortie PerioRisk. Les opérateurs seront formés pour administrer le traitement test en 8 minutes environ, mais la durée de la session sera prolongée pour des questions et réponses supplémentaires à la demande du patient.
Autres noms:
Le traitement de contrôle consistera en une seule session structurée comme suit : (i) informations sur le diagnostic parodontal (tel que formulé selon le système de classification de l'Atelier mondial 2017 pour la classification des maladies et affections parodontales) ; (ii) des informations sur le plan de traitement et les instructions d'hygiène buccale, et les objectifs du traitement. Bien que le concept général de risque d'incidence/de progression de la parodontite soit expliqué, aucune mention ne sera faite du niveau de risque du patient tel que calculé avec PerioRisk ou tout autre outil. Les opérateurs seront formés pour administrer un traitement de contrôle en 8 minutes environ, mais la durée de la session sera prolongée pour des questions et réponses supplémentaires à la demande du patient.
Autres noms:
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Autre: Patients ayant des antécédents de perte de dents due à une parodontite (TLP)
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Le traitement test consistera en une seule session structurée comme suit : (i) informations sur le diagnostic parodontal (tel que formulé selon le système de classification de l'Atelier mondial 2017 pour la classification des maladies et affections parodontales) ; (ii) des informations sur le niveau de risque parodontal (tel que calculé avec l'outil PerioRisk proposé par Trombelli et al. 2009) et le profil (c'est-à-dire l'ampleur de la contribution de chaque paramètre PerioRisk pour générer le niveau de risque du patient) ; (iii) des informations sur le plan de traitement et les instructions d'hygiène bucco-dentaire, en mettant l'accent sur les objectifs de traitement basés sur la sortie PerioRisk. Les opérateurs seront formés pour administrer le traitement test en 8 minutes environ, mais la durée de la session sera prolongée pour des questions et réponses supplémentaires à la demande du patient.
Autres noms:
Le traitement de contrôle consistera en une seule session structurée comme suit : (i) informations sur le diagnostic parodontal (tel que formulé selon le système de classification de l'Atelier mondial 2017 pour la classification des maladies et affections parodontales) ; (ii) des informations sur le plan de traitement et les instructions d'hygiène buccale, et les objectifs du traitement. Bien que le concept général de risque d'incidence/de progression de la parodontite soit expliqué, aucune mention ne sera faite du niveau de risque du patient tel que calculé avec PerioRisk ou tout autre outil. Les opérateurs seront formés pour administrer un traitement de contrôle en 8 minutes environ, mais la durée de la session sera prolongée pour des questions et réponses supplémentaires à la demande du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propension à respecter les instructions de traitement au cours des 8 à 12 prochaines semaines
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score relatif au patient lié à l'item « Intention » du questionnaire Protection Motivation Theory (PMT) (Conner & Norman 2005).
Le score peut varier sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat (c'est-à-dire une plus grande propension à respecter les instructions de traitement).
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution moyenne du score lié à "Émotions positives"
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score lié au patient lié à l'item "Émotions positives" de l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS) (Watson et al. 1988).
Le score peut varier sur une échelle de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Évolution moyenne du score lié à "Émotions négatives"
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score lié au patient lié à l'item "Emotions négatives" de l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS) (Watson et al. 1988).
Le score peut varier sur une échelle de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Évolution moyenne du score lié au "Gravité"
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score relatif au patient lié à l'item « Gravité » du questionnaire Protection Motivation Theory (PMT) (Conner & Norman 2005).
Les scores peuvent varier sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Évolution moyenne du score lié à la "Susceptibilité"
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score lié au patient lié à l'item « Susceptibilité » du questionnaire Protection Motivation Theory (PMT) (Conner & Norman 2005).
Les scores peuvent varier sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Évolution moyenne du score lié à "Efficacité du traitement"
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score relatif au patient lié à l'item "Efficacité du traitement" du questionnaire Protection Motivation Theory (PMT) (Conner & Norman 2005).
Les scores peuvent varier sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Évolution moyenne du score lié à "l'auto-efficacité"
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score relatif au patient lié à l'item "Self-eficacy" du questionnaire Protection Motivation Theory (PMT) (Conner & Norman 2005).
Les scores peuvent varier sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Évolution moyenne du score lié aux "Barrières au traitement"
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score relatif au patient lié à l'item « Barrières au traitement » du questionnaire Protection Motivation Theory (PMT) (Conner & Norman 2005).
Les scores peuvent varier sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat.
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Évolution moyenne du score lié à la "Peur"
Délai: jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Le résultat consiste en la variation moyenne post-traitement du score relatif au patient lié à l'item "Peur" du questionnaire Protection Motivation Theory (PMT) (Conner & Norman 2005).
Les scores peuvent varier sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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jusqu'à 3 mois après la visite de dépistage (c'est-à-dire au T1, avant et après l'administration du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERIORISK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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