Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность информирования о пародонтальном риске у пациентов с потерей зубов в анамнезе и без нее (PERIORISK)

2 ноября 2022 г. обновлено: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara

Эффективность информирования о пародонтальном риске в отношении осведомленности и склонности к предложенному лечению у пациентов с потерей зубов в связи с пародонтитом и без нее

НАУЧНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ Метод оценки пародонтального риска, предложенный Феррарским университетом (а именно PerioRisk; Trombelli et al. 2009), прошел ретроспективную валидацию и показал себя как многообещающий инструмент для адаптации поддерживающей пародонтологической помощи. Однако в настоящее время нет информации о его эффективности в отношении психологических последствий.

ЦЕЛИ Основная цель исследования — оценить эффективность сообщения об уровне пародонтального риска (согласно оценке с помощью инструмента PerioRisk) на психологические результаты (т. консультация. Второстепенными целями исследования являются (i) сравнительная оценка уровня сознания и склонности к соблюдению инструкций по лечению у пациентов без потери зубов в анамнезе из-за пародонтита (по оценке после сообщения их уровня пародонтального риска) и у пациентов с потеря зубов в анамнезе из-за периодонтита (по оценке до консультации с пародонтологом); и (ii) для сравнительной оценки уровня гигиены полости рта у пациентов, получивших информацию об их диагнозе, плане лечения, инструкциях по гигиене полости рта и целях лечения при поддержке PerioRisk или без нее.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Восемьдесят пациентов (40 без истории потери зубов из-за пародонтита, NTLP; 40 с историей потери зубов из-за пародонтита, TLP) будут набраны в 2 центрах и случайным образом распределены для получения тестового или контрольного лечения. Следовательно, каждая из двух групп лечения (тестовая и контрольная) будет включать две подгруппы (NTLP и TLP) по 20 пациентов в каждой.

Для каждого участника экспериментальная фаза исследования будет состоять из трех интервалов наблюдения: T0 (проверка критериев приемлемости, распределение пациентов на лечение); T1 (выполняется в течение 3 месяцев от T0 для оценки клинических параметров, назначения лечения и введения опросники до и после лечения; Т2 (выполняется через 8-12 недель после Т1 для оценки клинических параметров).

В Т1, после плановой клинической оценки состояния пародонта и заполнения анкеты, пациенты будут получать тестовое или контрольное лечение в соответствии со списком рандомизации. Тестовое лечение будет состоять из одного сеанса, структурированного следующим образом: (i) информация о диагностике периодонта; (ii) информация об уровне пародонтального риска (рассчитанном с помощью инструмента PerioRisk) и профиле (т. е. величина вклада каждого параметра PerioRisk в формирование уровня риска для пациента); (iii) информацию о плане лечения и инструкции по гигиене полости рта с акцентом на цели лечения на основе результатов PerioRisk. Контрольное лечение будет состоять из одного сеанса, структурированного следующим образом: (i) информация о диагностике пародонта; (ii) информация о плане лечения и инструкции по гигиене полости рта, а также цели лечения. Хотя общая концепция риска возникновения/прогрессирования периодонтита будет объяснена, не будет упоминаться уровень риска для пациента (рассчитанный с помощью PerioRisk или любого другого инструмента) при назначении контрольного лечения. Два оператора будут обучены проведению тестового и контрольного лечения примерно через 8 минут, но время для введения лечения будет увеличено для дополнительных вопросов и ответов, когда это необходимо пациенту. Общее время для введения лечения будет записано.

Пациентам будет предложена следующая батарея психологических опросников: (i) Шкала положительного аффекта-негативного аффекта (PANAS) (Watson et al., 1988); (ii) опросник по теории мотивации защиты (PMT) (Conner & Norman 2005); (iii) Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS-A/D) (Zigmond & Snaith, 1983). В то время как HADS-A/D будет использоваться для скрининга пациентов с клинической тревогой/депрессией до начала лечения, PANAS и PMT будут выполняться либо непосредственно до, либо сразу после назначения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАУЧНЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ Стандартизированное применение одних и тех же протоколов (по интенсивности, модальности и мониторингу) для первичной и вторичной профилактики пародонтита, а также для самой фазы активного лечения редко будет соответствовать потребностям пациента, что приведет к недостаточному оказанию помощи некоторым пациентам. и избыточное предоставление другим, с нежелательными побочными эффектами и неоптимальным распределением ресурсов. Для предоставления персонализированной и точной пародонтологической помощи оценка риска должна быть включена в оценку состояния пародонта в качестве третьего измерения, чтобы всесторонне оценить и интерпретировать факторы, которые могут повлиять на возникновение или прогрессирование заболевания в будущем, а также на ожидаемую реакцию пациента на пародонтологическое лечение. Предыдущие исследования показали, что пациенты, получившие информацию об индивидуальном уровне пародонтального риска, имели значительно более высокое осознание серьезности заболевания и значительно более высокое намерение придерживаться рекомендаций по лечению после консультации. Эти результаты поддерживают использование этой системы в клинической практике и обеспечивают большую приверженность пациентов к предложенным профилактическим и лечебным протоколам. Хотя метод оценки пародонтального риска, предложенный Университетом Феррары (а именно PerioRisk), был проверен ретроспективно и показал себя как многообещающий инструмент для адаптации поддерживающей пародонтологической помощи, в настоящее время нет информации о его эффективности в отношении психологических результатов.

ЦЕЛЬ Основная цель: оценить эффективность сообщения об уровне пародонтального риска (по оценке с помощью инструмента PerioRisk) на психологические результаты (т. е. сознание пациента и склонность придерживаться инструкций по лечению) у субъектов, которые были запрограммированы на первую пародонтологическую консультацию.

Ожидаемый результат (основная цель): при передаче информации о диагностике пародонта, плане лечения пародонта, инструкциях по гигиене полости рта и целях лечения пародонта пациенту, проходящему первую пародонтологическую консультацию, дополнительное использование инструмента PerioRisk приведет к значительному повышению уровня сознания пациента и склонность придерживаться рекомендаций по лечению.

Вторичная цель № 1: сравнительно оценить уровень сознания и склонность следовать инструкциям по лечению у (i) пациентов без истории потери зубов из-за пародонтита (по оценке после сообщения их уровня пародонтального риска) и (ii) у пациентов с потеря зубов из-за периодонтита в анамнезе (по оценке до консультации с пародонтологом).

Ожидаемый результат (вторичная цель № 1): у пациентов без истории потери зубов из-за пародонтита дополнительное использование инструмента PerioRisk во время первой пародонтологической консультации улучшит сознание пациента и его склонность придерживаться инструкций по лечению до уровней, которые достигаются при потеря зубов при пародонтите.

Вторичная цель 2: сравнительная оценка уровня гигиены полости рта у пациентов, которые получили информацию о своем диагнозе, плане лечения, инструкциях по гигиене полости рта и целях лечения с поддержкой или без поддержки PerioRisk во время консультации.

Ожидаемый результат (вторичная цель № 2): через 8–12 недель после консультации у пациентов, которые получили информацию о своем диагнозе, плане лечения, инструкциях по гигиене полости рта и целях лечения, будут наблюдаться более значительные улучшения индекса зубного налета во рту. при поддержке инструмента PerioRisk.

ДИЗАЙН ЭКСПЕРИМЕНТА Исследование разработано как многоцентровое, однократное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Участвующие клинические центры Участники будут набраны в 2 центрах: (i) Секция стоматологии Университета Феррары; и (ii) Оперативное отделение стоматологии, Azienda Unità Sanitaria Locale, Феррара, Италия.

Исследуемая популяция Специальные критерии включения и исключения будут использоваться для набора взрослых пациентов, запрограммированных на их первую пародонтологическую консультацию. Отбор пациентов обеспечит сбалансированное распределение (соотношение 1:1) пациентов с историей потери зубов из-за пародонтита и без нее (Потеря зубов из-за пародонтита, группа TLP; и Отсутствие потери зубов из-за пародонтита, группа NTLP).

Размер выборки На основании данных исследования Asimakopoulou et al. (2015), исследования 62 пациентов в соответствии с протоколом будет достаточно для выявления значительных межгрупповых различий в первичном показателе исхода (т. 0,05 и статистической мощности 80%. Для исследования будет использована популяция из 80 пациентов, намеренных лечиться (40 назначены для тестового лечения, 40 назначены для контрольного лечения).

Интервалы наблюдения

Для каждого участника экспериментальная фаза исследования будет состоять из трех интервалов наблюдения:

T0 (скрининговый визит): проверка критериев приемлемости, распределение пациентов на лечение; Т1 (в течение 3 мес от Т0): оценка клинических параметров; администрация лечения; введение анкет до и после лечения; Т2 (8-12 недель после Т1): оценка клинических параметров.

Экспериментальные методы лечения и распределение пациентов по группам лечения После обычной клинической оценки состояния пародонта и заполнения анкеты (подробности см. в параметрах исследования) пациенты будут получать тестовое лечение (РИСК) или контрольное лечение (TaU) в соответствии со списком рандомизации (составленным с помощью генератора случайных цифр). ). Перед исследованием два оператора (AS и MEG) будут обучены администрированию RISK или TaU примерно за 8 минут. При необходимости пациент может прервать сеанс для вопросов. Во время лечения в операционной будут находиться только оператор и пациент. Когда это необходимо пациенту, время для введения лечения будет продлено для дополнительных вопросов и ответов. Общее время для введения лечения будет записано.

Статистические методы Непараметрические двусторонние статистические тесты будут использоваться для внутригрупповых сравнений (т. е. введение до и после лечения; критерий парных выборок Уилкоксона) и межгрупповых сравнений (т. е. РИСК против TaU и TLP против NTLP; U-критерий Манна-Уитни) для оценок, полученных с помощью психологических опросников. Альфа Кронбаха будет рассчитываться для шкалы PMT в целом для оценки внутренней согласованности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Farina, Principal Investigator
  • Номер телефона: +390532688506
  • Электронная почта: roberto.farina@unife.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leonardo Trombelli, Senior Investigator
  • Номер телефона: +390532688507
  • Электронная почта: leonardo.trombelli@unife.it

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Рекрутинг
        • Operative Unit of Dentistry, Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL)
        • Контакт:
          • Roberto Farina, prof.
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Рекрутинг
        • Section of Dentistry, University of Ferrara
        • Контакт:
          • Roberto Farina, prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие недавней (т. е. выполненной в течение 24 месяцев) двухмерной рентгенограммы (ортопантомография или периапикальный статус) или запрограммированного на выполнение рентгенографического исследования;
  • бегло говорит по-итальянски.

Критерий исключения:

  • История предыдущего пародонтологического диагноза;
  • условия (т. психические заболевания, злоупотребление алкоголем) или воздействие наркотиков (например, антидепрессантов), которые могут повлиять на результаты психологических опросников;
  • отсутствие недавней (т. е. выполненной в течение 24 месяцев) двухмерной рентгенограммы и невозможность/нежелание провести обследование (например, из-за беременности);
  • неявка на две запланированные ознакомительные поездки подряд;
  • оценка HADS до лечения, указывающая на клиническую депрессию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты без истории потери зубов из-за периодонтита (NTLP)
Поведенческий: Тестовое лечение

Тестовое лечение будет состоять из одного сеанса, структурированного следующим образом: (i) информация о диагностике пародонта (в соответствии с системой классификации Всемирного семинара по классификации заболеваний и состояний пародонта 2017 г.); (ii) информацию об уровне пародонтального риска (рассчитанном с помощью инструмента PerioRisk, предложенного Trombelli et al., 2009) и профиле (т. е. величина вклада каждого параметра PerioRisk в формирование уровня риска для пациента); (iii) информацию о плане лечения и инструкции по гигиене полости рта с акцентом на цели лечения на основе результатов PerioRisk.

Операторы будут обучены проводить тестовое лечение примерно за 8 минут, но продолжительность сеанса будет продлена для дополнительных вопросов и ответов по запросу пациента.

Другие имена:
  • Оценка пародонтального риска
Поведенческий: Контрольная обработка

Контрольное лечение будет состоять из одного сеанса, структурированного следующим образом: (i) информация о диагностике пародонта (в соответствии с системой классификации Всемирного семинара по классификации заболеваний и состояний пародонта 2017 г.); (ii) информация о плане лечения и инструкции по гигиене полости рта, а также цели лечения. Хотя общая концепция риска возникновения/прогрессирования периодонтита будет объяснена, не будет упоминаться уровень риска для пациента, рассчитанный с помощью PerioRisk или любого другого инструмента.

Операторы будут обучены проведению контрольного лечения примерно за 8 минут, но продолжительность сеанса будет продлена для дополнительных вопросов и ответов по запросу пациента.

Другие имена:
  • Лечение как обычно
Другой: Пациенты с историей потери зубов из-за периодонтита (TLP)
Поведенческий: Тестовое лечение

Тестовое лечение будет состоять из одного сеанса, структурированного следующим образом: (i) информация о диагностике пародонта (в соответствии с системой классификации Всемирного семинара по классификации заболеваний и состояний пародонта 2017 г.); (ii) информацию об уровне пародонтального риска (рассчитанном с помощью инструмента PerioRisk, предложенного Trombelli et al., 2009) и профиле (т. е. величина вклада каждого параметра PerioRisk в формирование уровня риска для пациента); (iii) информацию о плане лечения и инструкции по гигиене полости рта с акцентом на цели лечения на основе результатов PerioRisk.

Операторы будут обучены проводить тестовое лечение примерно за 8 минут, но продолжительность сеанса будет продлена для дополнительных вопросов и ответов по запросу пациента.

Другие имена:
  • Оценка пародонтального риска
Поведенческий: Контрольная обработка

Контрольное лечение будет состоять из одного сеанса, структурированного следующим образом: (i) информация о диагностике пародонта (в соответствии с системой классификации Всемирного семинара по классификации заболеваний и состояний пародонта 2017 г.); (ii) информация о плане лечения и инструкции по гигиене полости рта, а также цели лечения. Хотя общая концепция риска возникновения/прогрессирования периодонтита будет объяснена, не будет упоминаться уровень риска для пациента, рассчитанный с помощью PerioRisk или любого другого инструмента.

Операторы будут обучены проведению контрольного лечения примерно за 8 минут, но продолжительность сеанса будет продлена для дополнительных вопросов и ответов по запросу пациента.

Другие имена:
  • Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Склонность придерживаться инструкций по лечению в течение следующих 8-12 недель
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат состоит из среднего изменения после лечения в баллах, связанных с пациентом, связанных с пунктом «Намерение» вопросника теории мотивации защиты (PMT) (Conner & Norman 2005). Оценка может варьироваться по шкале от 1 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат (т. е. большую склонность следовать инструкциям по лечению).
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла, связанное с «Положительными эмоциями».
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат состоит из среднего изменения после лечения в баллах, связанных с пациентом, связанных с пунктом «Положительные эмоции» Шкалы положительного аффекта-негативного аффекта (PANAS) (Watson et al., 1988). Оценка может варьироваться по шкале от 10 до 50, где более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного воздействия.
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Среднее изменение балла, связанное с «Отрицательными эмоциями».
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат состоит из среднего изменения после лечения в баллах, связанных с пациентом, связанных с пунктом «Отрицательные эмоции» Шкалы положительного аффекта-негативного аффекта (PANAS) (Watson et al., 1988). Оценка может варьироваться по шкале от 10 до 50, при этом более низкие оценки представляют более низкие уровни негативного влияния.
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Среднее изменение балла, связанное с «Серьезностью».
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат состоит из среднего изменения после лечения в баллах, связанных с пациентом, связанных с пунктом «Серьезность» вопросника Теории защитной мотивации (PMT) (Conner & Norman 2005). Баллы могут варьироваться по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Среднее изменение балла, связанное с «восприимчивостью».
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат заключается в том, связано ли среднее изменение в баллах, связанных с пациентом, после лечения, связанное с пунктом «Чувствительность» опросника Теории защитной мотивации (PMT) (Conner & Norman 2005). Баллы могут варьироваться по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Среднее изменение балла по показателю «Эффективность лечения».
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат состоит из среднего изменения после лечения в баллах, связанных с пациентом, связанных с пунктом «Эффективность лечения» вопросника Теории защитной мотивации (PMT) (Conner & Norman 2005). Баллы могут варьироваться по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Среднее изменение балла, связанное с «самоэффективностью».
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат заключается в том, связано ли среднее послелечебное изменение в баллах, связанных с пациентом, с пунктом «Самоэффективность» опросника Теории защитной мотивации (PMT) (Conner & Norman 2005). Баллы могут варьироваться по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Среднее изменение балла, связанное с «барьерами лечения».
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат состоит из среднего изменения после лечения в баллах, связанных с пациентом, связанных с пунктом «лечебные барьеры» вопросника теории мотивации защиты (PMT) (Conner & Norman 2005). Баллы могут варьироваться по шкале от 1 до 10, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Среднее изменение балла, связанное с «Страхом»
Временное ограничение: до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)
Результат состоит из среднего изменения после лечения в баллах, связанных с пациентом, связанных с пунктом «Страх» вопросника Теории мотивации защиты (PMT) (Conner & Norman 2005). Баллы могут варьироваться по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
до 3 месяцев после визита для скрининга (т. е. в Т1, как до, так и после назначения лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERIORISK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться