Effektiviteten av parodontit riskkommunikation hos patienter med och utan tidigare tandlossning (PERIORISK)

VETENSKAPLIG BAKGRUND Den standardiserade tillämpningen av samma protokoll (för intensitet, modalitet och övervakning) för primär och sekundär prevention av parodontit samt för den aktiva behandlingsfasen i sig kommer sällan att tillgodose individens behov, vilket resulterar i undertillhandahållande av vård till vissa och övertillförsel till andra, med oönskade biverkningar och suboptimal allokering av resurser. För att tillhandahålla personanpassad och precis tandvård bör riskbedömningen inkluderas i den parodontala utvärderingen som en tredje dimension, för att heltäckande bedöma och tolka faktorer som kan ha en inverkan på framtida sjukdomsdebut eller progression och på en patients förväntade svar på parodontal behandling. Tidigare studier visade att patienter som fick information om individuell periodontal risknivå hade signifikant högre medvetenhet om sjukdomens allvar och signifikant högre avsikt att följa behandlingsinstruktioner efter konsultation. Dessa resultat stöder användningen av detta system i klinisk praxis och uppnår större patientefterlevnad till de föreslagna förebyggande och behandlingsprotokollen. Även om den periodontala riskbedömningsmetoden som föreslås av University of Ferrara (nämligen PerioRisk) har validerats retrospektivt och har visats som ett lovande verktyg för att skräddarsy stödjande parodontitvård, finns för närvarande ingen information om dess effekt på psykologiska utfall tillgänglig.

AIM Primärt mål: att utvärdera effektiviteten av att kommunicera periodontal risknivå (som bedömts med PerioRisk-verktyget) på psykologiska resultat (dvs patientens medvetande och benägenhet att följa behandlingsinstruktionerna) hos patienter som har programmerats för första parodontala konsultation.

Förväntat resultat (primärt syfte): när information om tandlossningsdiagnos, periodontal behandlingsplan, munhygieninstruktioner och mål för parodontalbehandling kommuniceras till patienten som genomgår den första parodontala konsultationen, kommer den kompletterande användningen av PerioRisk-verktyget att resultera i avsevärt ökade nivåer av patientmedvetande och benägenhet att följa behandlingsinstruktionerna.

Sekundärt mål #1: att jämförelsevis utvärdera nivån av medvetande och benägenhet att följa behandlingsinstruktionerna hos (i) patienter utan en historia av tandlossning på grund av parodontit (som utvärderats efter kommunikation om deras periodontala risknivå) och (ii) patienter med en historia av tandlossning på grund av parodontit (som utvärderats innan deras parodontala konsultation).

Förväntat resultat (sekundärt mål #1): hos patienter utan en historia av tandlossning på grund av parodontit, kommer den kompletterande användningen av PerioRisk-verktyget under den första parodontala konsultationen att förbättra patientens medvetande och benägenhet att följa behandlingsinstruktionerna upp till nivåer som uppnås med parodontit-associerad tandlossning.

Sekundärt mål 2: att jämförande utvärdera munhygiennivåer hos patienter som har fått information om sin diagnos, behandlingsplan, munhygieninstruktioner och behandlingsmål med eller utan stöd av PerioRisk under sin konsultation.

Förväntat resultat (sekundärt mål #2): på ett avstånd av 8-12 veckor från konsultationen kommer större förbättringar av plackindex i munnen att observeras hos patienter som har fått information om sin diagnos, behandlingsplan, munhygieninstruktioner och behandlingsmål med stöd av verktyget PerioRisk.

EXPERIMENTELL DESIGN Studien är utformad som en multicenter, enkelblind, parallellarmad, randomiserad studie.

MATERIAL OCH METODER Deltagande kliniska centra Deltagare kommer att rekryteras vid 2 centra: (i) Sektionen för tandvård, University of Ferrara; och (ii) Operativ enhet för tandvård, Azienda Unità Sanitaria Locale i Ferrara, Italien.

Studiepopulation Specifika inklusions- och uteslutningskriterier kommer att användas för att rekrytera vuxna patienter som är programmerade för deras första parodontala konsultation. Patienturval kommer att säkerställa en balanserad fördelning (förhållande 1:1) av patienter med och utan en historia av tandlossning på grund av parodontit (tandlossning på grund av parodontit, TLP-gruppen; och ingen tandlossning på grund av parodontit, NTLP-gruppen).

Provstorlek Baserat på data från studien av Asimakopoulou et al. (2015), kommer en studie per protokoll av 62 patienter att vara tillräcklig för att upptäcka en signifikant skillnad mellan grupper i det primära utfallsmåttet (dvs patientens benägenhet att följa behandlingsinstruktionerna) med ett tvåsidigt test på en p-nivå på 0,05 och en statistisk styrka på 80 %. En intention-to-treat-population på 80 patienter (40 tilldelade testbehandling, 40 tilldelade kontrollbehandling) kommer att användas för studien.

Observationsintervall

För varje deltagare kommer den experimentella fasen av studien att bestå av tre observationsintervall:

T0 (screeningbesök): verifiering av behörighetskriterierna, patienttilldelning till behandling; T1 (inom 3 månader från T0): bedömning av kliniska parametrar; behandlingsadministration; administrering av frågeformulär före och efter behandling; T2 (8-12 veckor efter T1): bedömning av kliniska parametrar.

Experimentella behandlingar och patienttilldelning till behandling Efter rutinmässig periodontal klinisk bedömning och ifyllande av frågeformulär (se studieparametrar för detaljer), kommer patienter att få testbehandling (RISK) eller kontrollbehandling (TaU) enligt randomiseringslistan (som skapats med en slumpmässig siffergenerator ). Före studien kommer två operatörer (A.S. och M.E.G.) att utbildas för att administrera RISK eller TaU på cirka 8 minuter. Patienten kommer att vara fri att avbryta sessionen för frågor, om det behövs. Endast operatören och patienten kommer att vara närvarande i operationssalen under behandlingsadministrationen. Närhelst patienten behöver det kommer tiden för behandlingsadministration att förlängas för ytterligare frågor och svar. Total tid för behandlingsadministration kommer att registreras.

Statistiska metoder Icke-parametriska tvåsidiga statistiska tester kommer att användas för jämförelser mellan grupper (dvs. administrering före och efter behandling; Wilcoxon parade provtest) och jämförelser mellan grupper (d.v.s. RISK vs TaU och TLP vs NTLP; Mann-Whitney U-test) för poäng erhållna från de psykologiska frågeformulären. Cronbachs alfa kommer att beräknas för PMT-skalan totalt för att bedöma intern konsistens.