Effekten af ​​periodontal risikokommunikation hos patienter med og uden tidligere tandtab (PERIORISK)

VIDENSKABELIG BAGGRUND Den standardiserede anvendelse af de samme protokoller (for intensitet, modalitet og monitorering) til primær og sekundær forebyggelse af paradentose samt for selve den aktive behandlingsfase vil sjældent opfylde individets behov, hvilket resulterer i underudbud af pleje til nogle og overforsyning til andre med uønskede bivirkninger og suboptimal allokering af ressourcer. For at levere personlig og præcis parodontal pleje bør risikovurdering inkorporeres i den parodontale evaluering som en tredje dimension, for omfattende at vurdere og fortolke faktorer, der kan have en indflydelse på fremtidig sygdomsdebut eller progression og på en patients forventede respons på parodontal behandling. Tidligere undersøgelser viste, at patienter, der modtog information om individuelt parodontal risikoniveau, havde signifikant højere bevidsthed om sygdommens alvor og signifikant højere intention om at følge behandlingsinstruktionerne efter konsultation. Disse resultater understøtter brugen af ​​dette system i klinisk praksis og opnår større patientoverholdelse af de foreslåede forebyggelses- og behandlingsprotokoller. Selvom den periodontale risikovurderingsmetode foreslået af University of Ferrara (nemlig PerioRisk) er blevet retrospektivt valideret og har vist sig som et lovende værktøj til at skræddersy understøttende parodontal pleje, er der i øjeblikket ingen information tilgængelig om dens effekt på psykologiske udfald.

AIM Primært mål: at evaluere effektiviteten af ​​at kommunikere periodontalt risikoniveau (som vurderet med PerioRisk-værktøjet) på psykologiske resultater (dvs. patientens bevidsthed og tilbøjelighed til at følge behandlingsinstruktionerne) hos forsøgspersoner, der er blevet programmeret til første parodontale konsultation.

Forventet resultat (primært mål): Når der formidles information om parodontal diagnose, paradentosebehandlingsplan, mundhygiejneinstruktioner og mål for parodontale behandling til patienten, der gennemgår den første parodontale konsultation, vil den supplerende brug af PerioRisk-værktøjet resultere i betydeligt øgede niveauer af patientbevidsthed og tilbøjelighed til at følge behandlingsinstruktionerne.

Sekundært mål #1: at sammenligne bevidsthedsniveauet og tilbøjeligheden til at følge behandlingsinstruktionerne hos (i) patienter uden tidligere tandtab på grund af paradentose (som evalueret efter kommunikation om deres periodontale risikoniveau) og (ii) patienter med en historie med tandtab på grund af paradentose (som vurderet før deres parodontale konsultation).

Forventet resultat (sekundært mål #1): hos forsøgspersoner uden en historie med tandtab på grund af paradentose, vil den supplerende brug af PerioRisk-værktøjet under den første parodontale konsultation forbedre patientens bevidsthed og tilbøjelighed til at følge behandlingsinstruktionerne op til niveauer, der nås med parodontitis-associeret tandtab.

Sekundært mål 2: at sammenligne mundhygiejneniveauer hos patienter, der har modtaget information om deres diagnose, behandlingsplan, mundhygiejneinstruktioner og behandlingsmål med eller uden støtte fra PerioRisk under deres konsultation.

Forventet resultat (sekundært mål #2): i en afstand på 8-12 uger fra konsultationen vil der blive observeret større forbedringer i fuld-mund Plaque Index hos patienter, der har modtaget information om deres diagnose, behandlingsplan, mundhygiejneinstruktioner og behandlingsmål med støtte fra PerioRisk-værktøjet.

EKSPERIMENTELT DESIGN Studiet er designet som et multicenter, enkelt-blindt, parallelarmet, randomiseret forsøg.

MATERIALER OG METODER Deltagende kliniske centre Deltagerne vil blive rekrutteret på 2 centre: (i) Sektionen for tandpleje, University of Ferrara; og (ii) Den operative enhed for tandpleje, Azienda Unità Sanitaria Locale i Ferrara, Italien.

Undersøgelsespopulation Specifikke inklusions- og eksklusionskriterier vil blive brugt til at rekruttere voksne patienter, der er programmeret til deres første parodontale konsultation. Patientudvælgelse vil sikre en afbalanceret fordeling (1:1-forhold) af patienter med og uden en historie med tandtab på grund af parodontitis (Tandtab på grund af parodontitis, TLP-gruppen; og intet tandtab på grund af periodontitis, NTLP-gruppen).

Prøvestørrelse Baseret på data fra undersøgelsen af ​​Asimakopoulou et al. (2015), vil en protokolundersøgelse af 62 patienter være tilstrækkelig til at påvise en signifikant inter-gruppe forskel i det primære resultatmål (dvs. patientens tilbøjelighed til at overholde behandlingsinstruktionerne) med en tosidet test på et p-niveau på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %. En intention-to-treat-population på 80 patienter (40 allokeret til testbehandling, 40 allokeret til kontrolbehandling) vil blive brugt til undersøgelsen.

Observationsintervaller

For hver deltager vil den eksperimentelle fase af undersøgelsen bestå af tre observationsintervaller:

T0 (screeningbesøg): verifikation af berettigelseskriterierne, patienttildeling til behandling; T1 (inden for 3 måneder fra T0): vurdering af kliniske parametre; behandlingsadministration; administration af spørgeskemaer før og efter behandling; T2 (8-12 uger efter T1): vurdering af kliniske parametre.

Eksperimentelle behandlinger og patientallokering til behandling Efter rutinemæssig periodontal klinisk vurdering og udfyldelse af spørgeskema (se undersøgelsesparametre for detaljer), vil patienter modtage testbehandling (RISK) eller kontrolbehandling (TaU) i henhold til randomiseringslisten (som oprettet ved hjælp af en tilfældig ciffergenerator ). Før undersøgelsen vil to operatører (A.S. og M.E.G.) blive trænet til at administrere RISK eller TaU på cirka 8 minutter. Patienten vil være fri til at afbryde sessionen for spørgsmål, hvis det er nødvendigt. Kun operatøren og patienten vil være til stede på operationsstuen under behandlingsadministration. Når patienten har brug for det, vil tiden til behandlingsadministration blive forlænget for yderligere spørgsmål og svar. Samlet tid til behandlingsadministration vil blive registreret.

Statistiske metoder Ikke-parametriske tosidede statistiske tests vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper (dvs. før- og efterbehandlingsadministration; Wilcoxon parrede prøver) og sammenligninger mellem grupper (dvs. RISK vs. TaU og TLP vs. NTLP; Mann-Whitney U-test) for score opnået fra de psykologiske spørgeskemaer. Cronbachs alfa vil blive beregnet for PMT-skalaen overordnet for at vurdere intern konsistens.