Werkzaamheid van parodontale risicocommunicatie bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van tandverlies (PERIORISK)
Effectiviteit van parodontale risicocommunicatie over bewustzijn en neiging om de voorgestelde behandelingen te ondergaan bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis
WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND De parodontale risicobeoordelingsmethode voorgesteld door de Universiteit van Ferrara (namelijk de PerioRisk; Trombelli et al. 2009) is retrospectief gevalideerd en is aangetoond als een veelbelovend instrument voor het afstemmen van ondersteunende parodontale zorg. Er is momenteel echter geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid ervan op psychologische uitkomsten.
DOELSTELLINGEN Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van het communiceren van parodontaal risiconiveau (zoals beoordeeld met de PerioRisk-tool) op psychologische uitkomsten (d.w.z. het bewustzijn van de patiënt en de neiging om zich te houden aan behandelinstructies) bij proefpersonen die zijn geprogrammeerd voor de eerste parodontale behandeling. overleg. De secundaire doelstellingen van de studie zijn (i) het vergelijkend evalueren van het bewustzijnsniveau en de neiging om behandelingsinstructies op te volgen bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis (zoals geëvalueerd na mededeling van hun parodontale risiconiveau) en patiënten met een voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis (zoals beoordeeld vóór hun parodontaal consult); en (ii) om het niveau van mondhygiëne vergelijkend te evalueren bij patiënten die informatie hebben gekregen over hun diagnose, behandelplan, instructies voor mondhygiëne en behandeldoelen, met of zonder de steun van PerioRisk.
MATERIALEN & METHODEN Tachtig patiënten (40 zonder voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis, NTLP; 40 met een voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis, TLP) zullen worden geworven in 2 centra en willekeurig worden toegewezen voor een test- of controlebehandeling. Daarom zal elk van de twee behandelingsgroepen (test en controle) twee subgroepen (NTLP en TLP) van elk 20 patiënten bevatten.
Voor elke deelnemer zal de experimentele fase van de studie bestaan uit drie observatie-intervallen: T0 (verificatie van de geschiktheidscriteria, toewijzing van de patiënt aan de behandeling; T1 (uitgevoerd binnen 3 maanden vanaf T0 voor beoordeling van klinische parameters, toediening van de behandeling en toediening van vragenlijsten voor en na de behandeling, T2 (uitgevoerd 8-12 weken na T1 voor de beoordeling van klinische parameters).
Op T1 krijgen de patiënten, na routinematige parodontale klinische beoordeling en het invullen van de vragenlijst, een test- of controlebehandeling volgens de randomisatielijst. De testbehandeling bestaat uit een enkele sessie die als volgt is gestructureerd: (i) informatie over parodontale diagnose; (ii) informatie over parodontaal risiconiveau (zoals berekend met de PerioRisk-tool) en profiel (d.w.z. de omvang van de bijdrage van elke PerioRisk-parameter om het patiëntrisiconiveau te genereren); (iii) informatie over behandelplan en instructies voor mondhygiëne, met nadruk op behandeldoelen op basis van de PerioRisk-output. De controlebehandeling zal bestaan uit een enkele sessie die als volgt is gestructureerd: (i) informatie over parodontale diagnose; (ii) informatie over behandelplan en instructies voor mondhygiëne en behandelingsdoelen. Hoewel het algemene concept van risico op incidentie/progressie van parodontitis zal worden uitgelegd, zal er geen melding worden gemaakt van het risiconiveau van de patiënt (zoals berekend met PerioRisk of een ander hulpmiddel) bij het toedienen van een controlebehandeling. Twee operators zullen worden opgeleid om test- en controlebehandelingen toe te dienen in ongeveer 8 minuten, maar de tijd voor behandelingstoediening zal worden verlengd voor aanvullende vragen en antwoorden wanneer de patiënt dat nodig heeft. De totale tijd voor de toediening van de behandeling wordt geregistreerd.
Patiënten krijgen de volgende reeks psychologische vragenlijsten toegediend: (i) Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) (Watson et al. 1988); (ii) Vragenlijst Protection Motivation Theory (PMT) (Conner & Norman 2005); (iii) Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS-A/D) (Zigmond & Snaith 1983). Terwijl HADS-A/D zal worden gebruikt om patiënten met klinische angst/depressie uit te screenen vóór toediening van de behandeling, zullen PANAS en PMT ofwel onmiddellijk vóór ofwel onmiddellijk na toediening van de behandeling worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND De gestandaardiseerde toepassing van dezelfde protocollen (voor intensiteit, modaliteit en monitoring) voor primaire en secundaire preventie van parodontitis en voor de actieve behandelingsfase zelf zal zelden voldoen aan de behoeften van het individu, wat resulteert in onvoldoende zorgverlening aan sommigen en overvoorziening aan anderen, met ongewenste neveneffecten en suboptimale toewijzing van middelen. Om gepersonaliseerde en nauwkeurige parodontale zorg te leveren, moet risicobeoordeling als derde dimensie worden opgenomen in de parodontale evaluatie, om factoren die een impact kunnen hebben op het toekomstige begin of de progressie van de ziekte en op de verwachte respons van een patiënt op parodontale behandeling, volledig te beoordelen en te interpreteren. Eerdere studies toonden aan dat patiënten die informatie kregen over het individuele parodontale risiconiveau een significant hoger bewustzijn hadden van de ernst van de ziekte en een significant grotere intentie hadden om zich na consultatie aan de behandelingsinstructies te houden. Deze bevindingen ondersteunen het gebruik van dit systeem in de klinische praktijk en zorgen voor een grotere therapietrouw van de patiënt aan de voorgestelde preventieve en behandelingsprotocollen. Hoewel de parodontale risicobeoordelingsmethode voorgesteld door de Universiteit van Ferrara (namelijk de PerioRisk) retrospectief is gevalideerd en is aangetoond als een veelbelovend hulpmiddel voor het afstemmen van ondersteunende parodontale zorg, is er momenteel geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid ervan op psychologische uitkomsten.
DOEL Primair doel: evalueren van de werkzaamheid van het communiceren van parodontaal risiconiveau (zoals beoordeeld met de PerioRisk-tool) op psychologische uitkomsten (d.w.z. het bewustzijn van de patiënt en de neiging om zich te houden aan behandelinstructies) bij proefpersonen die zijn geprogrammeerd voor het eerste parodontale consult.
Verwacht resultaat (primair doel): bij het communiceren van informatie over parodontale diagnose, parodontaal behandelplan, instructies voor mondhygiëne en parodontale behandelingsdoelen aan de patiënt die het eerste parodontale consult ondergaat, zal het aanvullende gebruik van de PerioRisk-tool resulteren in een aanzienlijk hoger bewustzijnsniveau van de patiënt en neiging om zich te houden aan behandelinstructies.
Secundair doel #1: het vergelijkend evalueren van het bewustzijnsniveau en de neiging om behandelingsinstructies op te volgen bij (i) patiënten zonder een voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis (zoals geëvalueerd na mededeling van hun parodontale risiconiveau) en (ii) patiënten met een voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis (zoals beoordeeld vóór hun parodontale consultatie).
Verwacht resultaat (secundair doel #1): bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis, zal het aanvullende gebruik van de PerioRisk-tool tijdens het eerste parodontale consult het bewustzijn van de patiënt verbeteren en de neiging om zich aan de behandelingsinstructies te houden tot niveaus die worden bereikt met parodontitis-geassocieerd tandverlies.
Secundair doel 2: het niveau van mondhygiëne vergelijkend evalueren bij patiënten die informatie hebben gekregen over hun diagnose, behandelplan, instructies voor mondhygiëne en behandeldoelen, met of zonder de ondersteuning van PerioRisk tijdens hun consult.
Verwacht resultaat (secundair doel #2): op een afstand van 8-12 weken vanaf het consult zullen grotere verbeteringen in de plaque-index van de volledige mond worden waargenomen bij patiënten die informatie hebben gekregen over hun diagnose, behandelplan, instructies voor mondhygiëne en behandeldoelen met de ondersteuning van de PerioRisk-tool.
EXPERIMENTEEL ONTWERP De studie is opgezet als een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde trial met parallelle armen.
MATERIALEN & METHODEN Deelnemende klinische centra Deelnemers worden geworven in 2 centra: (i) Afdeling Tandheelkunde, Universiteit van Ferrara; en (ii) Operative Unit of Dentistry, Azienda Unità Sanitaria Locale van Ferrara, Italië.
Studiepopulatie Specifieke inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gebruikt om volwassen patiënten te rekruteren die geprogrammeerd zijn voor hun eerste parodontale consultatie. Patiëntselectie zorgt voor een evenwichtige verdeling (verhouding 1:1) van patiënten met en zonder tandverlies als gevolg van parodontitis (tandverlies als gevolg van parodontitis, TLP-groep; en geen tandverlies als gevolg van parodontitis, NTLP-groep).
Steekproefomvang Op basis van gegevens uit het onderzoek van Asimakopoulou et al. (2015), zal een per-protocol studie van 62 patiënten voldoende zijn om een significant intergroepsverschil op te sporen in de primaire uitkomstmaat (d.w.z. neiging van de patiënt om zich aan behandelinstructies te houden) met een tweezijdige test op een p-niveau van 0,05 en een statistisch vermogen van 80%. Voor het onderzoek zal een intention-to-treat-populatie van 80 patiënten (40 toegewezen aan testbehandeling, 40 toegewezen aan controlebehandeling) worden gebruikt.
Observatie intervallen
Voor elke deelnemer bestaat de experimentele fase van het onderzoek uit drie observatie-intervallen:
T0 (screeningsbezoek): verificatie van de geschiktheidscriteria, toewijzing van de patiënt aan de behandeling; T1 (binnen 3 maanden vanaf T0): beoordeling van klinische parameters; behandeling administratie; afname van vragenlijsten voor en na de behandeling; T2 (8-12 weken na T1): beoordeling van klinische parameters.
Experimentele behandelingen en toewijzing van patiënten aan behandeling Na routinematige parodontale klinische beoordeling en voltooiing van de vragenlijst (zie studieparameters voor details), krijgen patiënten een testbehandeling (RISK) of een controlebehandeling (TaU) volgens de randomisatielijst (zoals opgesteld met behulp van een generator voor willekeurige cijfers). ). Voorafgaand aan het onderzoek worden twee operators (A.S. en M.E.G.) getraind om RISK of TaU in ongeveer 8 minuten toe te dienen. De patiënt kan de sessie indien nodig onderbreken voor vragen. Tijdens de toediening van de behandeling zijn alleen de operator en de patiënt in de operatiekamer aanwezig. Wanneer de patiënt dit nodig heeft, wordt de tijd voor de toediening van de behandeling verlengd voor aanvullende vragen en antwoorden. De totale tijd voor de toediening van de behandeling wordt geregistreerd.
Statistische methoden Niet-parametrische tweezijdige statistische tests zullen worden gebruikt voor intragroepsvergelijkingen (d.w.z. toediening vóór versus na behandeling; Wilcoxon paired samples test) en intergroepsvergelijkingen (d.w.z. RISK vs TaU en TLP vs NTLP; Mann-Whitney U-test) voor scores verkregen uit de psychologische vragenlijsten. Cronbach's alfa wordt berekend voor de PMT-schaal als geheel om de interne consistentie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44121
- Operative Unit of Dentistry, Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL)
-
Ferrara, Italië, 44121
- Section of Dentistry, University of Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in het bezit zijn van een recente (d.w.z. uitgevoerd binnen 24 maanden) tweedimensionale röntgenfoto (orthopantomografie of periapicale status) of geprogrammeerd om het radiografische onderzoek uit te voeren;
- vloeiend Italiaans spreken.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een eerdere parodontale diagnose;
- voorwaarden (bijv. psychiatrische aandoeningen, alcoholmisbruik) of blootstelling aan drugs (bijv. antidepressiva) die de resultaten van psychologische vragenlijsten kunnen beïnvloeden;
- ontbreken van een recente (d.w.z. uitgevoerd binnen 24 maanden) tweedimensionale röntgenfoto en niet in staat/bereid om het onderzoek uit te voeren (bijv. vanwege zwangerschap);
- niet presenteren bij twee geprogrammeerde studiebezoeken achter elkaar;
- HADS-score vóór behandeling indicatief voor klinische depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten zonder voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis (NTLP)
|
Testbehandeling zal bestaan uit een enkele sessie die als volgt is gestructureerd: (i) informatie over parodontale diagnose (zoals geformuleerd volgens het classificatiesysteem van de 2017 World Workshop for the Classification of Periodontal Diseases and Conditions); (ii) informatie over parodontaal risiconiveau (zoals berekend met de PerioRisk-tool voorgesteld door Trombelli et al. 2009) en profiel (d.w.z. de omvang van de bijdrage van elke PerioRisk-parameter om het patiëntrisiconiveau te genereren); (iii) informatie over behandelplan en instructies voor mondhygiëne, met nadruk op behandeldoelen op basis van de PerioRisk-output. De operators worden getraind om een testbehandeling in ongeveer 8 minuten uit te voeren, maar de duur van de sessie wordt verlengd voor aanvullende vragen en antwoorden op verzoek van de patiënt.
Andere namen:
De controlebehandeling zal bestaan uit een enkele sessie die als volgt is gestructureerd: (i) informatie over parodontale diagnose (zoals geformuleerd volgens het classificatiesysteem van de 2017 World Workshop for the Classification of Periodontal Diseases and Conditions); (ii) informatie over behandelplan en instructies voor mondhygiëne en behandelingsdoelen. Hoewel het algemene concept van risico op incidentie/progressie van parodontitis zal worden uitgelegd, zal er geen melding worden gemaakt van het risiconiveau voor de patiënt zoals berekend met PerioRisk of een ander hulpmiddel. De operators worden getraind om controlebehandeling in ongeveer 8 minuten toe te dienen, maar de duur van de sessie wordt verlengd voor aanvullende vragen en antwoorden op verzoek van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten met een voorgeschiedenis van tandverlies als gevolg van parodontitis (TLP)
|
Testbehandeling zal bestaan uit een enkele sessie die als volgt is gestructureerd: (i) informatie over parodontale diagnose (zoals geformuleerd volgens het classificatiesysteem van de 2017 World Workshop for the Classification of Periodontal Diseases and Conditions); (ii) informatie over parodontaal risiconiveau (zoals berekend met de PerioRisk-tool voorgesteld door Trombelli et al. 2009) en profiel (d.w.z. de omvang van de bijdrage van elke PerioRisk-parameter om het patiëntrisiconiveau te genereren); (iii) informatie over behandelplan en instructies voor mondhygiëne, met nadruk op behandeldoelen op basis van de PerioRisk-output. De operators worden getraind om een testbehandeling in ongeveer 8 minuten uit te voeren, maar de duur van de sessie wordt verlengd voor aanvullende vragen en antwoorden op verzoek van de patiënt.
Andere namen:
De controlebehandeling zal bestaan uit een enkele sessie die als volgt is gestructureerd: (i) informatie over parodontale diagnose (zoals geformuleerd volgens het classificatiesysteem van de 2017 World Workshop for the Classification of Periodontal Diseases and Conditions); (ii) informatie over behandelplan en instructies voor mondhygiëne en behandelingsdoelen. Hoewel het algemene concept van risico op incidentie/progressie van parodontitis zal worden uitgelegd, zal er geen melding worden gemaakt van het risiconiveau voor de patiënt zoals berekend met PerioRisk of een ander hulpmiddel. De operators worden getraind om controlebehandeling in ongeveer 8 minuten toe te dienen, maar de duur van de sessie wordt verlengd voor aanvullende vragen en antwoorden op verzoek van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neiging om zich te houden aan de behandelingsinstructies in de komende 8-12 weken
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst bestaat uit de gemiddelde verandering na de behandeling in de patiëntgerelateerde score gerelateerd aan het item "Intentie" van de Protection Motivation Theory (PMT)-vragenlijst (Conner & Norman 2005).
De score kan variëren op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (d.w.z. een grotere neiging om zich aan de behandelingsinstructies te houden).
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de score gerelateerd aan "Positieve emoties"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst bestaat uit de gemiddelde verandering na de behandeling in de patiëntgerelateerde score gerelateerd aan het item "Positieve emoties" van de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) (Watson et al. 1988).
De score kan variëren op een schaal van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen.
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in de score gerelateerd aan "Negatieve emoties"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst bestaat uit de gemiddelde verandering na de behandeling in de patiëntgerelateerde score gerelateerd aan het item "Negatieve emoties" van de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) (Watson et al. 1988).
De score kan variëren op een schaal van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in de score gerelateerd aan "Ernst"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst bestaat uit de gemiddelde verandering na de behandeling in de patiëntgerelateerde score gerelateerd aan het item "Ernst" van de Protection Motivation Theory (PMT)-vragenlijst (Conner & Norman 2005).
De scores kunnen variëren op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in de score gerelateerd aan "Gevoeligheid"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst is of de gemiddelde verandering in de patiëntgerelateerde score na de behandeling betrekking heeft op het item "Susceptibility" van de Protection Motivation Theory (PMT)-vragenlijst (Conner & Norman 2005).
De scores kunnen variëren op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in de score gerelateerd aan "Effectiviteit van de behandeling"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst bestaat uit de gemiddelde verandering na de behandeling in de patiëntgerelateerde score gerelateerd aan het item "Behandelingseffectiviteit" van de Protection Motivation Theory (PMT)-vragenlijst (Conner & Norman 2005).
De scores kunnen variëren op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in de score gerelateerd aan "Zelfeffectiviteit"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst is of de gemiddelde verandering in de patiëntgerelateerde score na de behandeling verband houdt met het item "Self-efficacy" van de Protection Motivation Theory (PMT)-vragenlijst (Conner & Norman 2005).
De scores kunnen variëren op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in de score gerelateerd aan "Behandelingsbarrières"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst bestaat uit de gemiddelde verandering na de behandeling in de patiëntgerelateerde score gerelateerd aan het item "Treatment barriers" van de Protection Motivation Theory (PMT) vragenlijst (Conner & Norman 2005).
De scores kunnen variëren op een schaal van 1 tot 10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in de score gerelateerd aan "Angst"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
De uitkomst bestaat uit de gemiddelde verandering na de behandeling in de patiëntgerelateerde score gerelateerd aan het item "Angst" van de Protection Motivation Theory (PMT)-vragenlijst (Conner & Norman 2005).
De scores kunnen variëren op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
tot 3 maanden na het screeningsbezoek (d.w.z. op T1, zowel voor als na toediening van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERIORISK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .