A periodontális kockázatkommunikáció hatékonysága olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében fogvesztés áll fenn és nem (PERIORISK)

TUDOMÁNYOS HÁTTÉR Ugyanazon protokollok szabványosított alkalmazása (intenzitás, modalitás és monitorozás) a parodontitis primer és másodlagos megelőzésére, valamint magára az aktív kezelési szakaszra ritkán elégíti ki az egyén szükségleteit, ami egyes betegek ellátásának alulellátását eredményezi. és mások túlzott ellátása, nem kívánt mellékhatásokkal és az erőforrások nem optimális elosztásával. A személyre szabott és precíziós fogágyápolás érdekében a kockázatértékelést harmadik dimenzióként be kell építeni a parodontális értékelésbe, hogy átfogóan felmérjék és értelmezzék azokat a tényezőket, amelyek hatással lehetnek a jövőbeni betegség kialakulására vagy progressziójára, valamint a páciens parodontális kezelésre adott várható reakciójára. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az egyéni parodontális kockázati szintről tájékoztatást kapó betegek szignifikánsan jobban tudatában voltak a betegség súlyosságának, és szignifikánsan nagyobb hajlandóságot mutattak arra, hogy konzultációt követően betartsák a kezelési utasításokat. Ezek az eredmények alátámasztják ennek a rendszernek a klinikai gyakorlatban történő használatát, és lehetővé teszik, hogy a betegek jobban betartsák a javasolt megelőző és kezelési protokollokat. Bár a ferrarai egyetem által javasolt parodontális kockázatértékelési módszert (nevezetesen a PerioRisk-et) visszamenőlegesen validálták, és ígéretes eszköznek bizonyultak a szupportív parodontális gondozás személyre szabásához, jelenleg nem áll rendelkezésre információ a pszichológiai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásáról.

CÉLKITŰZÉS Elsődleges cél: a periodontális kockázati szint (a PerioRisk eszközzel értékelt) közlésének hatékonyságának értékelése a pszichológiai kimenetelekre (azaz a páciens tudatára és a kezelési utasítások betartására való hajlandóságra) azoknál az alanyoknál, akiket első parodontológiai konzultációra terveztek.

Várható eredmény (elsődleges cél): a parodontológiai diagnosztikáról, a parodontális kezelési tervről, a szájhigiénés utasításokról és a parodontális kezelés céljairól szóló információk közlése során az első parodontológiai konzultáción áteső pácienssel a PerioRisk eszköz kiegészítő használata jelentősen megemeli a páciens tudatszintjét, hajlam a kezelési utasítások betartására.

1. másodlagos cél: a tudatosság szintjének és a kezelési utasítások betartására való hajlamának összehasonlító értékelése (i) olyan betegeknél, akiknél nem szerepelt parodontitis miatti fogvesztés (a fogágybetegség kockázati szintjének közlése után értékelve), valamint (ii) periodontitis miatti fogvesztés a kórelőzményében (a parodontológiai konzultáció előtt értékelve).

Várt eredmény (1. másodlagos cél): azoknál az alanyoknál, akiknél nem szerepelt parodontitis miatti fogvesztés, a PerioRisk eszköz kiegészítő használata az első parodontológiai konzultáció során javítja a páciens tudatát és a kezelési utasítások betartására való hajlamot a kezeléssel elért szintig. parodontitissel összefüggő fogvesztés.

2. másodlagos cél: a szájhigiénés szintjének összehasonlító értékelése olyan betegeknél, akik konzultációjuk során a PerioRisk támogatásával vagy anélkül kaptak tájékoztatást diagnózisukról, kezelési tervükről, szájhigiénés útmutatásukról és kezelési céljaikról.

Várt eredmény (2. másodlagos cél): a konzultációtól számított 8-12 hét elteltével a teljes száj plakk indexének nagyobb javulása figyelhető meg azoknál a betegeknél, akik tájékoztatást kaptak diagnózisukról, kezelési tervükről, szájhigiénés utasításairól és kezelési céljairól a PerioRisk eszköz támogatásával.

KÍSÉRLETI TERVEZÉS A vizsgálatot többközpontú, egyvak, párhuzamos karú, randomizált vizsgálatként tervezték.

ANYAG ÉS MÓDSZER Résztvevő klinikai központok A résztvevőket 2 központban veszik fel: (i) Fogászati ​​részleg, Ferrara Egyetem; és (ii) Fogászati ​​operatív egység, Azienda Unità Sanitaria Locale, Ferrara, Olaszország.

Vizsgálati populáció Specifikus felvételi és kizárási kritériumokat alkalmaznak az első parodontológiai konzultációra programozott felnőtt betegek toborzásához. A betegek kiválasztása biztosítja a kiegyensúlyozott eloszlást (1:1 arány) azon betegek körében, akiknek a kórtörténetében periodontitis miatti fogvesztés szerepel (TLP csoport; Parodontitis miatti fogvesztés, NTLP csoport).

Mintanagyság Asimakopoulou és munkatársai tanulmányának adatai alapján. (2015) szerint egy 62 betegen végzett protokollonkénti vizsgálat elegendő lesz ahhoz, hogy egy kétoldalas, p-szintű teszttel kimutatható legyen a csoportok közötti jelentős különbség az elsődleges kimeneti mérőszámban (vagyis a betegek hajlamában tartani a kezelési utasításokat). 0,05 és 80%-os statisztikai hatvány. A vizsgálathoz 80 betegből álló, kezelni szándékozott populációt (40 vizsgálati kezelésre, 40 kontrollkezelésre osztva) használnak fel.

Megfigyelési intervallumok

Minden résztvevő esetében a vizsgálat kísérleti szakasza három megfigyelési intervallumból áll:

T0 (szűrővizit): az alkalmassági kritériumok ellenőrzése, a beteg kezeléshez való hozzárendelése; T1 (T0-tól számított 3 hónapon belül): a klinikai paraméterek értékelése; kezelés beadása; kérdőívek beadása a kezelés előtt és után; T2 (8-12 héttel a T1 után): a klinikai paraméterek értékelése.

Kísérleti kezelések és a betegek kezeléshez való hozzárendelése A rutin periodontális klinikai értékelést és a kérdőív kitöltését követően (a részletekért lásd a vizsgálati paramétereket) a betegek tesztkezelést (RISK) vagy kontrollkezelést (TaU) kapnak a randomizációs lista szerint (ahogyan egy véletlenszám-generátorral készült). ). A vizsgálat előtt két operátort (A.S. és M.E.G.) képeznek ki a RISK vagy TaU körülbelül 8 percen belüli beadására. A páciensnek jogában áll megszakítani az ülést kérdéseivel, ha szükséges. A kezelés ideje alatt csak a kezelő és a beteg tartózkodhat a műtőben. Ha a betegnek szüksége van rá, a kezelés beadásának ideje meghosszabbodik a további kérdések és válaszok miatt. A kezelés teljes időtartama rögzítésre kerül.

Statisztikai módszerek Nem-paraméteres kétoldali statisztikai teszteket használunk a csoporton belüli összehasonlításhoz (azaz a kezelés előtti és utáni beadáshoz; Wilcoxon páros minták tesztje) és a csoportok közötti összehasonlításhoz (azaz RISK vs TaU és TLP vs NTLP; Mann-Whitney U-teszt) a pszichológiai kérdőívekből kapott pontszámokhoz. A belső konzisztencia értékelése érdekében a Cronbach-alfát a teljes PMT-skálára számítják ki.