Efficacia della comunicazione del rischio parodontale in pazienti con e senza storia di perdita dei denti (PERIORISK)

BACKGROUND SCIENTIFICO L'applicazione standardizzata degli stessi protocolli (per intensità, modalità e monitoraggio) per la prevenzione primaria e secondaria della parodontite, nonché per la stessa fase di trattamento attivo, raramente soddisferà le esigenze dell'individuo, determinando una carenza di cure per alcuni e over-provisioning ad altri, con effetti collaterali indesiderati e allocazione non ottimale delle risorse. Per fornire cure parodontali personalizzate e di precisione, la valutazione del rischio dovrebbe essere incorporata nella valutazione parodontale come terza dimensione, per valutare e interpretare in modo completo i fattori che possono avere un impatto sulla futura insorgenza o progressione della malattia e sulla risposta anticipata di un paziente al trattamento parodontale. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano informazioni sul livello di rischio parodontale individuale avevano una consapevolezza significativamente maggiore della gravità della malattia e un'intenzione significativamente maggiore di aderire alle istruzioni di trattamento dopo la consultazione. Questi risultati supportano l'uso di questo sistema nella pratica clinica e ottengono una maggiore aderenza del paziente ai protocolli preventivi e terapeutici suggeriti. Sebbene il metodo di valutazione del rischio parodontale proposto dall'Università di Ferrara (vale a dire, il PerioRisk) sia stato validato retrospettivamente e si sia dimostrato uno strumento promettente per personalizzare la cura parodontale di supporto, non sono attualmente disponibili informazioni sulla sua efficacia sugli esiti psicologici.

OBIETTIVO Obiettivo primario: valutare l'efficacia della comunicazione del livello di rischio parodontale (come valutato con lo strumento PerioRisk) sugli esiti psicologici (ovvero, coscienza del paziente e propensione ad aderire alle istruzioni di trattamento) in soggetti che sono stati programmati per la prima consultazione parodontale.

Risultato atteso (obiettivo primario): quando si comunicano informazioni sulla diagnosi parodontale, sul piano di trattamento parodontale, sulle istruzioni di igiene orale e sugli obiettivi del trattamento parodontale al paziente sottoposto alla prima consultazione parodontale, l'uso aggiuntivo dello strumento PerioRisk si tradurrà in un aumento significativo dei livelli di consapevolezza del paziente e propensione ad aderire alle istruzioni terapeutiche.

Obiettivo secondario n. 1: valutare comparativamente il livello di coscienza e la propensione ad aderire alle istruzioni terapeutiche in (i) pazienti senza una storia di perdita dei denti dovuta a parodontite (valutata dopo la comunicazione del loro livello di rischio parodontale) e (ii) pazienti con una storia di perdita dei denti a causa di parodontite (come valutato prima della loro consultazione parodontale).

Risultato atteso (obiettivo secondario n. 1): nei soggetti senza una storia di perdita dei denti dovuta a parodontite, l'uso aggiuntivo dello strumento PerioRisk durante la prima consultazione parodontale migliorerà la coscienza del paziente e la propensione ad aderire alle istruzioni di trattamento fino ai livelli raggiunti con perdita dei denti associata alla parodontite.

Obiettivo secondario 2: valutare comparativamente i livelli di igiene orale nei pazienti che hanno ricevuto informazioni sulla loro diagnosi, piano di trattamento, istruzioni sull'igiene orale e obiettivi del trattamento con o senza il supporto di PerioRisk durante la loro consultazione.

Risultato atteso (obiettivo secondario n. 2): a distanza di 8-12 settimane dalla consultazione si osserveranno maggiori miglioramenti dell'indice di placca a bocca piena nei pazienti che hanno ricevuto informazioni sulla diagnosi, sul piano di trattamento, sulle istruzioni di igiene orale e sugli obiettivi del trattamento con il supporto dello strumento PeriodRisk.

DISEGNO SPERIMENTALE Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, in singolo cieco, a bracci paralleli, randomizzato.

MATERIALI E METODI Centri clinici partecipanti I partecipanti saranno reclutati presso 2 centri: (i) Sezione di Odontoiatria, Università di Ferrara; e (ii) Unità Operativa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara, Italia.

Popolazione in studio Criteri di inclusione ed esclusione specifici saranno utilizzati per reclutare pazienti adulti programmati per la loro prima consultazione parodontale. La selezione dei pazienti garantirà una distribuzione equilibrata (rapporto 1:1) di pazienti con e senza una storia di perdita dei denti dovuta a parodontite (perdita dei denti dovuta a parodontite, gruppo TLP; e nessuna perdita dei denti dovuta a parodontite, gruppo NTLP).

Dimensione del campione Sulla base dei dati dello studio di Asimakopoulou et al. (2015), uno studio per protocollo su 62 pazienti sarà sufficiente per rilevare una differenza significativa tra i gruppi nella misura dell'esito primario (ovvero la propensione del paziente ad aderire alle istruzioni di trattamento) con un test a due code a livello p di 0,05 e una potenza statistica dell'80%. Per lo studio verrà utilizzata una popolazione intent-to-treat di 80 pazienti (40 assegnati al trattamento di prova, 40 assegnati al trattamento di controllo).

Intervalli di osservazione

Per ogni partecipante, la fase sperimentale dello studio consisterà in tre intervalli di osservazione:

T0 (visita di screening): verifica dei criteri di eleggibilità, assegnazione del paziente al trattamento; T1 (entro 3 mesi da T0): valutazione dei parametri clinici; somministrazione del trattamento; somministrazione di questionari prima e dopo il trattamento; T2 (8-12 settimane dopo T1): valutazione dei parametri clinici.

Trattamenti sperimentali e assegnazione dei pazienti al trattamento Dopo la valutazione clinica parodontale di routine e il completamento del questionario (vedere i parametri dello studio per i dettagli), i pazienti riceveranno il trattamento di prova (RISK) o il trattamento di controllo (TaU) in base all'elenco di randomizzazione (creato utilizzando un generatore di cifre casuali ). Prima dello studio, due operatori (A.S. e M.E.G.) saranno formati per somministrare RISK o TaU in circa 8 minuti. Il paziente sarà lasciato libero di interrompere la seduta per eventuali domande. In sala operatoria saranno presenti solo l'operatore e il paziente durante la somministrazione del trattamento. Ogni volta che è necessario per il paziente, il tempo per la somministrazione del trattamento sarà esteso per ulteriori domande e risposte. Verrà registrato il tempo totale per la somministrazione del trattamento.

Metodi statistici Saranno utilizzati test statistici bilaterali non parametrici per confronti intragruppo (ad es. somministrazione pre-post-trattamento; test di campioni appaiati Wilcoxon) e confronti tra gruppi (ad es. RISK vs TaU e TLP vs NTLP; Mann-Whitney U-test) per i punteggi ottenuti dai questionari psicologici. L'alfa di Cronbach sarà calcolato per la scala PMT complessiva per valutare la coerenza interna.