Účinnost komunikace o riziku parodontu u pacientů s anamnézou ztráty zubů a bez ní (PERIORISK)

VĚDECKÉ SOUVISLOSTI Standardizované použití stejných protokolů (pro intenzitu, modalitu a monitorování) pro primární a sekundární prevenci parodontitidy, stejně jako pro samotnou fázi aktivní léčby, zřídka uspokojí potřeby jednotlivce, což vede k nedostatečnému poskytování péče některým a nadměrné poskytování ostatním s nežádoucími vedlejšími účinky a neoptimální alokací zdrojů. Aby bylo možné poskytovat personalizovanou a precizní parodontální péči, mělo by být hodnocení rizik začleněno do hodnocení parodontu jako třetí rozměr, aby bylo možné komplexně posoudit a interpretovat faktory, které mohou mít vliv na budoucí nástup nebo progresi onemocnění a na očekávanou reakci pacienta na léčbu parodontu. Předchozí studie prokázaly, že pacienti, kteří dostávali informace o individuální úrovni rizika parodontu, měli po konzultaci významně vyšší povědomí o závažnosti onemocnění a výrazně vyšší úmysl dodržovat léčebné pokyny. Tato zjištění podporují použití tohoto systému v klinické praxi a zajišťují větší adherenci pacientů k navrhovaným preventivním a léčebným protokolům. Přestože metoda hodnocení parodontálního rizika navržená Univerzitou ve Ferrara (jmenovitě PerioRisk) byla retrospektivně ověřena a ukázala se jako slibný nástroj pro přizpůsobení podpůrné parodontální péče na míru, v současné době nejsou k dispozici žádné informace o její účinnosti na psychologické výsledky.

CÍL Primární cíl: vyhodnotit účinnost komunikace úrovně rizika parodontu (podle hodnocení nástrojem PerioRisk) na psychologické výsledky (tj. vědomí pacienta a sklon k dodržování léčebných pokynů) u subjektů, které byly naprogramovány na první periodontální konzultaci.

Očekávaný výsledek (primární cíl): při sdělování informací o parodontální diagnóze, plánu léčby parodontu, instrukcích pro ústní hygienu a cílech parodontologické léčby pacientovi podstupujícímu první parodontální konzultaci povede doplňkové použití nástroje PerioRisk k výrazně zvýšené úrovni vědomí pacienta a sklon k dodržování léčebných pokynů.

Sekundární cíl č. 1: komparativně zhodnotit úroveň vědomí a sklon k dodržování léčebných pokynů u (i) pacientů bez anamnézy ztráty zubů v důsledku parodontitidy (jak bylo vyhodnoceno po sdělení úrovně jejich parodontálního rizika) a (ii) pacientů s anamnéza ztráty zubů v důsledku parodontitidy (jak bylo hodnoceno před jejich periodontální konzultací).

Očekávaný výsledek (sekundární cíl č. 1): u subjektů bez anamnézy ztráty zubů v důsledku parodontitidy, doplňkové použití nástroje PerioRisk během první periodontální konzultace zlepší vědomí pacienta a náchylnost k dodržování léčebných pokynů až do úrovní, kterých je dosaženo ztráta zubů spojená s parodontitidou.

Sekundární cíl 2: komparativně vyhodnotit úroveň ústní hygieny u pacientů, kteří během konzultace obdrželi informace o své diagnóze, léčebném plánu, instrukcích pro ústní hygienu a cílech léčby s podporou nebo bez podpory PerioRisk.

Očekávaný výsledek (sekundární cíl č. 2): ve vzdálenosti 8-12 týdnů od konzultace bude pozorováno větší zlepšení indexu plaku v plných ústech u pacientů, kteří obdrželi informace o své diagnóze, léčebném plánu, instrukcích pro ústní hygienu a cílech léčby s podporou nástroje PerioRisk.

EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH Studie je navržena jako multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie s paralelním ramenem.

MATERIÁLY A METODY Zúčastněná klinická centra Účastníci budou náborováni ve 2 centrech: (i) Sekce zubního lékařství, University of Ferrara; a (ii) Operativní jednotka zubního lékařství, Azienda Unità Sanitaria Locale, Ferrara, Itálie.

Studijní populace Specifická kritéria pro zařazení a vyloučení budou použita pro nábor dospělých pacientů naprogramovaných pro jejich první periodontální konzultaci. Výběr pacientů zajistí vyváženou distribuci (poměr 1:1) pacientů s anamnézou ztráty zubů v důsledku parodontitidy a bez ní (ztráta zubů v důsledku parodontitidy, skupina TLP; a žádná ztráta zubů v důsledku parodontitidy, skupina NTLP).

Velikost vzorku Na základě údajů ze studie Asimakopoulou et al. (2015), studie podle protokolu u 62 pacientů bude dostatečná k odhalení významného rozdílu mezi skupinami v primárním výsledném měření (tj. sklonu pacienta dodržovat pokyny k léčbě) pomocí oboustranného testu na úrovni p 0,05 a statistickou sílu 80 %. Pro studii bude použita populace 80 pacientů se záměrem léčit (40 přiděleno na testovací léčbu, 40 přiděleno na kontrolní léčbu).

Pozorovací intervaly

Pro každého účastníka bude experimentální fáze studie sestávat ze tří intervalů pozorování:

T0 (screeningová návštěva): ověření kritérií způsobilosti, přidělení pacienta k léčbě; T1 (do 3 měsíců od T0): posouzení klinických parametrů; podávání léčby; administrace dotazníků před a po léčbě; T2 (8-12 týdnů po T1): posouzení klinických parametrů.

Experimentální léčba a přiřazení pacientů k léčbě Po rutinním periodontálním klinickém hodnocení a vyplnění dotazníku (podrobnosti viz parametry studie) budou pacienti dostávat testovací léčbu (RISK) nebo kontrolní léčbu (TaU) podle randomizačního seznamu (vytvořeného pomocí generátoru náhodných číslic). ). Před studií budou dva operátoři (A.S. a M.E.G.) vyškoleni k podávání RISK nebo TaU během přibližně 8 minut. V případě potřeby bude mít pacient možnost přerušit sezení kvůli otázkám. Při podávání léčby bude na operačním sále přítomen pouze operátor a pacient. Kdykoli to pacient bude potřebovat, prodlouží se čas pro podání léčby na další otázky a odpovědi. Bude zaznamenána celková doba podávání léčby.

Statistické metody Neparametrické oboustranné statistické testy budou použity pro srovnání v rámci skupiny (tj. podání před podáním vs. po léčbě; test Wilcoxonových párových vzorků) a srovnání mezi skupinami (tj. RISK vs. TaU a TLP vs NTLP; Mann-Whitney U-test) pro skóre získaná z psychologických dotazníků. Cronbachovo alfa bude vypočítáno pro celkovou stupnici PMT, aby se posoudila vnitřní konzistence.