ワルチン腫瘍のRFA
2023年2月4日 更新者：David Yeung、Chinese University of Hong Kong
耳下腺ワーシン腫瘍の超音波ガイド下ラジオ波アブレーション
この研究は、耳下腺ワルシン腫瘍の超音波誘導ラジオ波アブレーションと耳下腺切除術を、腫瘍サイズの縮小、美容スコア、合併症率、および必要なリソースの観点から比較するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
ラジオ波焼灼術は侵襲性が最小限であり、甲状腺結節、頭頸部結節、血管奇形、一部の悪性腫瘍などの良性疾患に使用されます。 外科的切除を受けることができない、または受けたくない患者の場合、耳下腺ワルチン腫瘍に対するリアルタイムの超音波ガイド付き高周波アブレーションは、観察のみに加えてさらなる選択肢となります。
プリンス オブ ウェールズ病院の耳鼻咽喉科頭頸部外科外来から 20 人のワルシン腫瘍患者を募集します。 患者は最初に、ワルシン腫瘍の状態に対する介入を希望するかどうか尋ねられます。 耳下腺切除術が最初に提供されます。 患者が介入を選択したが、耳下腺切除術を辞退した場合、超音波ガイド下 RFA が提供されます。
超音波ガイド下 RFA グループとの過去の比較として、2019 年から 2020 年の耳下腺切除術を Warthin の腫瘍内部監査に使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Select
-
Hong Kong、Select、香港、00000
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
超音波スキャンの所見:
- 腫瘍の大きさ 2cm～5cm
- 耳下腺の表在葉に位置し、耳下腺尾部を震源とする腫瘍
- 腫瘍は臨床的に触知可能な腫瘍である
- 顔の非対称性と美容上の懸念を伴う症候性疾患
穿刺吸引による診断確定×2
- ワルチン腫瘍
- 他の耳下腺病変なし
除外基準:
- 顔面神経麻痺
- 耳下腺手術の歴史
- 唾石症の病歴または症状
- 医学的な顔の皮膚の状態
- 出血傾向
- 妊娠
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RFA Warthins 腫瘍グループ
ワルシン腫瘍の RFA を受ける予定の患者のグループ。
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手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したワルチン腫瘍の体積減少
時間枠：1年
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術後 45 週間からベースラインまでの超音波ボリューム スキャン結果の比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コストとリソース
時間枠：1年
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すべての関連費用を含む手続きの総費用
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1年
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入院期間
時間枠：1週間
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延べ入院日数を記録
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1週間
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稼働時間
時間枠：1日
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手続きに要した時間を分単位で記録
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1日
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周術期および術後合併症
時間枠：1年
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手術直後およびフォローアップ期間中の周術期および術後合併症
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1年
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装飾スコア
時間枠：1年
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患者が 1 ～ 4 のスケールで等級付けした化粧品の主観的スコアで、スコアが高いほど化粧品の結果が悪い
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1年
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1日
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術後すぐに 1 ～ 10 のスケールで収集し、スコアが高いほど痛みが強くなります
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1日
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患者満足度のためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1年
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結果の満足度を 1 ～ 10 のスケールで患者が主観的に評価し、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David CM Yeung, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月4日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRE-2021.412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。