RFA a Warthin-daganathoz
A parotis Warthin daganat ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás ablációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rádiófrekvenciás abláció minimálisan invazív, és jóindulatú betegségekben alkalmazzák, beleértve a pajzsmirigy csomókat, a fej és a nyak csomóit, valamint az érrendszeri rendellenességeket, valamint néhány rosszindulatú daganatot. Azon betegek számára, akik nem képesek vagy nem akarnak műtéti reszekciót végezni, a valós idejű, ultrahanggal vezérelt rádiófrekvenciás abláció a parotis Warthin-daganat esetében további lehetőség lenne az egyedüli megfigyelés mellett.
20 Warthin-daganatos beteget veszünk fel a Prince of Wales Kórház fül-orr-gégészeti fej- és nyaksebészeti járóbeteg klinikájáról. A pácienst először megkérdezik, hogy akar-e beavatkozást Warthin-daganat miatt. Először parotidectomiát ajánlanak fel. Ha a beteg a beavatkozás mellett döntött, de elutasítja a parotidectomiát, akkor ultrahanggal vezérelt RFA-t ajánlanak fel.
A 2019–2020-as parotidectomiát fogjuk használni a Warthin-daganat belső auditjához, mint az ultrahanggal vezérelt RFA-csoport történeti összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Select
-
Hong Kong, Select, Hong Kong, 00000
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
Az ultrahang vizsgálat eredményei:
- A daganat mérete 2-5 cm
- A parotis mirigy felszíni lebenyében található daganat epicentrumával a fültőmirigy farkában
- A daganat klinikailag tapintható daganat
- Tüneti betegség az arc aszimmetriájával és kozmetikai problémákkal
A diagnózist finom tűszívással erősítették meg x 2
- Warthin daganat
- Nincs más parotis patológia
Kizárási kritériumok:
- Arcidegbénulás
- Parotis műtét története
- A sialolithiasis története vagy tünetei
- Orvosi arcbőrbetegségek
- Vérzéses hajlamok
- Terhesség
- Pacemaker
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RFA Warthins Tumor Group
A Warthin-daganat miatt RFA-ban szenvedő betegek csoportja.
|
Az eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Warthin-daganat térfogatának csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
|
Az ultrahang volumetrikus vizsgálati eredményeinek összehasonlítása a műtét utáni 45 héttel a kiindulási értékkel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségek és források
Időkeret: 1 év
|
Az eljárás teljes költsége, beleértve az összes kapcsolódó költséget
|
1 év
|
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama
Időkeret: 1 hét
|
A fekvőbeteg-ellátások teljes száma napok számában rögzítve
|
1 hét
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: 1 nap
|
Az eljáráshoz szükséges idő percben rögzítve
|
1 nap
|
|
Perioperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 év
|
Perioperatív és posztoperatív szövődmények azonnali posztoperatív időszakban és a követési időszakban
|
1 év
|
|
Kozmetikai pontszám
Időkeret: 1 év
|
A kozmézis szubjektív pontszáma, amelyet a páciens 1-től 4-ig terjedő skálán értékel, és a magasabb pontszám rosszabb kozmetikai eredményekkel jár.
|
1 év
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 1 nap
|
Közvetlenül a műtét után gyűjtik 1-10 skálán, a magasabb pontszám fájdalmasabb
|
1 nap
|
|
Vizuális analóg skála a páciens elégedettségéért
Időkeret: 1 év
|
A páciens szubjektíven értékelte az eredménnyel való elégedettséget egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám kielégítőbb
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2021.412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .