RFA pro Warthinův nádor
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace příušního Warthinova nádoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radiofrekvenční ablace je minimálně invazivní a používá se u benigních onemocnění, včetně uzlů štítné žlázy, uzlů na hlavě a krku a cévních malformací a také některých maligních nádorů. Pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit chirurgickou resekci, by byla další možností kromě samotného pozorování radiofrekvenční ablace příušního Warthinova tumoru řízená ultrazvukem v reálném čase.
Přijmeme 20 pacientů s Warthinovým nádorem z ORL ambulance chirurgie hlavy a krku v Prince of Wales Hospital. Pacient bude nejprve dotázán, zda chce intervenci kvůli svému stavu Warthinova nádoru. Nejprve bude nabídnuta parotidektomie. Pokud se pacient rozhodl pro intervenci, ale odmítne parotidektomii, bude mu nabídnuta ultrazvukem řízená RFA.
Použijeme parotidektomii 2019 - 2020 pro interní audit Warthinova tumoru jako historické srovnání se skupinou RFA řízenou ultrazvukem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select
-
Hong Kong, Select, Hongkong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
Výsledky ultrazvukového vyšetření:
- Velikost nádoru 2-5 cm
- Nádor lokalizovaný v povrchovém laloku příušní žlázy s epicentrem v příušním ocasu
- Nádor je klinicky hmatatelný nádor
- Symptomatické onemocnění s asymetrií obličeje a kosmetickými problémy
Diagnóza potvrzena aspirací tenkou jehlou x 2
- Warthinův nádor
- Žádné další příušní patologie
Kritéria vyloučení:
- Obrna obličejového nervu
- Historie operace parotid
- Anamnéza nebo příznaky sialolitiázy
- Lékařské kožní stavy obličeje
- Sklony ke krvácení
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA Warthins Tumor Group
Skupina pacientů, kteří budou pod RFA pro Warthinův nádor.
|
Postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení objemu Warthinova tumoru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání výsledků ultrazvukového volumetrického skenování od 45. týdne po operaci s výchozí hodnotou
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady a zdroje
Časové okno: 1 rok
|
Celkové náklady na proceduru včetně všech souvisejících nákladů
|
1 rok
|
|
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: 1 týden
|
Celkový počet pobytů na lůžku zaznamenaný jako počet dní
|
1 týden
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Čas potřebný pro postup zaznamenaný v minutách
|
1 den
|
|
Peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Peroperační a pooperační komplikace bezprostředně po operaci a v období sledování
|
1 rok
|
|
Kosmetické skóre
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní skóre kosmetiky hodnocené pacientem na stupnici 1–4, přičemž vyšší skóre má horší kosmetické výsledky
|
1 rok
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 1 den
|
Odebíráno ihned po operaci na stupnici 1 - 10, přičemž vyšší skóre je bolestivější
|
1 den
|
|
Vizuální analogová váha pro spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivně hodnoceno pacientem na stupnici 1–10 pro spokojenost s výsledkem, přičemž vyšší skóre je uspokojivější
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2021.412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Shanghai Chest HospitalDokončenoFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína