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RFA für Warthin-Tumor

4. Februar 2023 aktualisiert von: David Yeung, Chinese University of Hong Kong

Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des Parotis-Warthin-Tumors

Diese Studie wird durchgeführt, um die ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des Parotis-Warthin-Tumors mit der Parotidektomie in Bezug auf Tumorgrößenreduktion, kosmetische Werte, Komplikationsrate sowie erforderliche Ressourcen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation ist minimal-invasiv und wird bei gutartigen Erkrankungen, einschließlich Schilddrüsenknoten, Kopf- und Halsknoten und vaskulären Fehlbildungen, sowie einigen bösartigen Tumoren eingesetzt. Für Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion nicht unterziehen können oder wollen, wäre die ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation in Echtzeit für den Parotis-Warthin-Tumor eine weitere Option neben der reinen Beobachtung.

Wir werden 20 Patienten mit Warthin-Tumor aus der Ambulanz für HNO-Kopf- und Halschirurgie am Prince of Wales Hospital rekrutieren. Der Patient wird zunächst gefragt, ob er eine Intervention für seinen Zustand des Warthin-Tumors wünscht. Zunächst wird eine Parotidektomie angeboten. Wenn sich der Patient für eine Intervention entschieden hat, aber eine Parotidektomie ablehnt, wird eine ultraschallgeführte RFA angeboten.

Wir werden die Parotidektomie 2019–2020 für Warthins internes Tumoraudit als historischen Vergleich mit der ultraschallgeführten RFA-Gruppe verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Select
      • Hong Kong, Select, Hongkong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter

  2. Befunde der Ultraschalluntersuchung:

    1. Tumorgröße 2cm-5cm
    2. Tumor im oberflächlichen Lappen der Ohrspeicheldrüse mit Epizentrum im Ohrspeicheldrüsenschwanz
  3. Tumor ist ein klinisch tastbarer Tumor
  4. Symptomatische Erkrankung mit Gesichtsasymmetrie und kosmetischen Bedenken

  5. Diagnose bestätigt durch Feinnadelaspiration x 2

    1. Warthin-Tumor
    2. Keine anderen Parotispathologien

Ausschlusskriterien:

  1. Fazialisparese
  2. Geschichte der Parotischirurgie
  3. Geschichte oder Symptome von Sialolithiasis
  4. Medizinische Gesichtshauterkrankungen
  5. Blutungsneigung
  6. Schwangerschaft
  7. Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFA Warthins-Tumorgruppe
Gruppe von Patienten, die sich einer RFA für den Warthin-Tumor unterziehen.
Verfahren: Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des Parotis-Warthin-Tumors

Der Ablauf

  1. Injektion von lokaler subkutaner und perikapsulärer Anästhesie
  2. Nadel-Radiofrequenzablation unter Ultraschallkontrolle
  3. Patienten sollten sich bei übermäßiger Hitze oder Schmerzen mit dem operierenden Chirurgen in Verbindung setzen
  4. Der Eingriff dauert in der Regel 30-45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduktion des Warthin-Tumors im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Ergebnisse des volumetrischen Ultraschallscans von 45 Wochen nach der Operation bis zum Ausgangswert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten und Ressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtkosten des Verfahrens einschließlich aller Nebenkosten
1 Jahr
Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtzahl der stationären Aufenthalte in Tagen erfasst
1 Woche
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Benötigte Zeit für den Vorgang, aufgezeichnet in Minuten
1 Tag
Perioperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Perioperative und postoperative Komplikationen unmittelbar nach der Operation und während der Nachbeobachtungszeit
1 Jahr
Kosmetische Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine vom Patienten auf einer Skala von 1 bis 4 bewertete subjektive Bewertung der Kosmetik, wobei die höhere Bewertung schlechtere kosmetische Ergebnisse bedeutet
1 Jahr
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Unmittelbar postoperativ auf einer Skala von 1–10 erfasst, wobei die höhere Punktzahl schmerzhafter ist
1 Tag
Visuelle Analogskala zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Subjektiv vom Patienten auf einer Skala von 1-10 für die Zufriedenheit mit dem Ergebnis bewertet, wobei die höhere Punktzahl zufriedenstellender ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2021.412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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