RFA dla guza Warthina
Ablacja guza ślinianki przyusznej pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest małoinwazyjna i jest stosowana w łagodnych chorobach, w tym guzkach tarczycy, guzkach głowy i szyi oraz malformacjach naczyniowych, a także w niektórych nowotworach złośliwych. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się resekcji chirurgicznej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym w przypadku guza Warthina ślinianki przyusznej byłaby kolejną opcją poza samą obserwacją.
Zrekrutujemy 20 pacjentów z guzem Warthina z poradni laryngologicznej chirurgii głowy i szyi w Prince of Wales Hospital. Pacjent zostanie najpierw zapytany, czy chce interwencji w związku z guzem Warthina. Najpierw zostanie zaoferowana parotidektomia. Jeśli pacjent zdecydował się na interwencję, ale odmówi parotidektomii, zostanie zaoferowana RFA pod kontrolą USG.
Użyjemy audytu wewnętrznego guza Warthina z parotidektomii z lat 2019-2020 jako porównania historycznego z grupą RFA pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select
-
Hong Kong, Select, Hongkong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
Wyniki badania USG:
- Wielkość guza 2 cm-5 cm
- Guz zlokalizowany w płacie powierzchownym ślinianki przyusznej z epicentrum w ogonie ślinianki przyusznej
- Guz jest klinicznie wyczuwalnym guzem
- Choroba objawowa z asymetrią twarzy i problemami kosmetycznymi
Diagnoza potwierdzona aspiracją cienkoigłową x 2
- guz Warthina
- Żadnych innych patologii ślinianek przyusznych
Kryteria wyłączenia:
- Porażenie nerwu twarzowego
- Historia chirurgii ślinianek przyusznych
- Historia lub objawy kamicy ślinianki
- Medyczne choroby skóry twarzy
- Tendencje do krwawień
- Ciąża
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa guzów Warthinsa RFA
Grupa pacjentów, którzy będą poddani RFA z powodu guza Warthina.
|
Procedura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości guza Warthina w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wyników ultrasonograficznego badania wolumetrycznego od 45 tygodni po operacji do stanu wyjściowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt i zasoby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity koszt procedury wraz ze wszystkimi kosztami z nią związanymi
|
1 rok
|
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Łączna liczba pobytów w szpitalu rejestrowana jako liczba dni
|
1 tydzień
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas wymagany do wykonania procedury zapisany w minutach
|
1 dzień
|
|
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne w bezpośrednim okresie pooperacyjnym iw okresie obserwacji
|
1 rok
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Subiektywna ocena kosmetyku oceniana przez pacjentkę w skali od 1 do 4, gdzie wyższa ocena oznacza gorsze efekty kosmetyczne
|
1 rok
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbierane bezpośrednio po operacji w skali od 1 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból
|
1 dzień
|
|
Wizualna skala analogowa dla zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Subiektywnie oceniany przez pacjenta w skali od 1 do 10 pod kątem zadowolenia z wyniku, przy czym wyższy wynik jest bardziej zadowalający
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2021.412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .