Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA för Warthins tumör

4 februari 2023 uppdaterad av: David Yeung, Chinese University of Hong Kong

Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av Parotid Warthins tumör

Denna studie är gjord för att jämföra ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av parotid Warthins tumör med parotidectomy när det gäller minskning av tumörstorlek, kosmetiska poäng, komplikationsfrekvens, såväl som nödvändiga resurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radiofrekvensablation är minimalt invasiv och används vid godartade sjukdomar, inklusive sköldkörtelknölar, huvud- och halsknölar och vaskulära missbildningar, samt vissa maligna tumörer. För patienter som inte kan eller vill genomgå kirurgisk resektion skulle ultraljudsstyrd radiofrekvensablation i realtid för parotis Warthins tumör vara ett ytterligare alternativ förutom endast observation.

Vi kommer att rekrytera 20 patienter med Warthins tumör från ÖNH huvud- och halskirurgis poliklinik på Prince of Wales Hospital. Patienten kommer först att tillfrågas om de ville ha ingripande för sitt tillstånd av Warthins tumör. Parotidektomi kommer först att erbjudas. Om patienten valde intervention men avböjer parotidektomi, kommer ultraljudsvägledd RFA att erbjudas.

Vi kommer att använda 2019 - 2020 Parotidectomy för Warthins tumörinternrevision som en historisk jämförelse med den ultraljudsledda RFA-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Select
      • Hong Kong, Select, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre

  2. Ultraljudsundersökningar:

    1. Tumörstorlek 2cm-5cm
    2. Tumör lokaliserad i den ytliga loben av öreskörtelkörteln med epicentrum i öreskärlsans svans
  3. Tumör är en kliniskt palpabel tumör
  4. Symtomatisk sjukdom med asymmetri i ansiktet och kosmetiska problem

  5. Diagnos bekräftad av finnålsaspiration x 2

    1. Warthins tumör
    2. Inga andra parotispatologier

Exklusions kriterier:

  1. Facial nerv pares
  2. Historien om parotiskirurgi
  3. Historik eller symtom på sialolithiasis
  4. Medicinska hudåkommor i ansiktet
  5. Blödningstendenser
  6. Graviditet
  7. Pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RFA Warthins Tumor Group
Grupp patienter som ska under RFA för Warthins tumör.
Procedur: Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av Parotid Warthins tumör

Proceduren

  1. Injektion av lokal subkutan och perikapsulär anestesi
  2. Radiofrekvensablation med nål under ultraljudsledning
  3. Patienter bör kommunicera med operationskirurgen vid överdriven värme eller smärta
  4. Proceduren varar vanligtvis 30-45 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymminskning av Warthins tumör jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
Jämförelse av volymetrisk ultraljudsundersökningsresultat från 45 veckor efter operationen till baslinjen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad och resurser
Tidsram: 1 år
Totalkostnad för proceduren inklusive alla relaterade kostnader
1 år
Längd på slutenvård
Tidsram: 1 vecka
Totalt antal slutenvårdsvistelser registrerat som antal dagar
1 vecka
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Tid som krävs för proceduren registreras som minuter
1 dag
Peroperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
Peroperativa och postoperativa komplikationer omedelbart postoperativt och under uppföljningsperioden
1 år
Kosmetisk poäng
Tidsram: 1 år
En subjektiv värdering av kosmetisk värdering av patienten på en skala från 1 - 4, där den högre värderingen har sämre kosmetiska resultat
1 år
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 1 dag
Samlas omedelbart postoperativt på en skala från 1 - 10, där den högre poängen är mer smärtsam
1 dag
Visuell analog skala för patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
Subjektivt betygsatt av patienten på en skala från 1-10 för resultattillfredsställelse, där den högre poängen är mer tillfredsställande
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2021.412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera