RFA para Tumor de Warthin
Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom do tumor de parótida de Warthin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência é minimamente invasiva e é usada em doenças benignas, incluindo nódulos tireoidianos, nódulos de cabeça e pescoço e malformações vasculares, bem como alguns tumores malignos. Para pacientes que não podem ou não querem se submeter à ressecção cirúrgica, a ablação por radiofrequência guiada por ultrassom em tempo real para o tumor de Warthin da parótida seria uma opção adicional além da observação isolada.
Vamos recrutar 20 pacientes com tumor de Warthin do ambulatório de cirurgia otorrinolaringológica de cabeça e pescoço do Prince of Wales Hospital. O paciente será primeiro questionado se deseja intervenção para sua condição de Tumor de Warthin. A parotidectomia será oferecida primeiro. Se o paciente optou pela intervenção, mas recusou a parotidectomia, então a RFA guiada por ultrassom será oferecida.
Usaremos a parotidectomia 2019 - 2020 para auditoria interna do tumor de Warthin como uma comparação histórica com o grupo RFA guiado por ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Select
-
Hong Kong, Select, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Achados da ultrassonografia:
- Tamanho do tumor 2cm-5cm
- Tumor localizado no lobo superficial da glândula parótida com epicentro na cauda da parótida
- Tumor é um tumor clinicamente palpável
- Doença sintomática com assimetria facial e preocupações estéticas
Diagnóstico confirmado por aspiração com agulha fina x 2
- Tumor de Warthin
- Sem outras patologias da parótida
Critério de exclusão:
- Paralisia do nervo facial
- História da cirurgia de parótida
- Histórico ou sintomas de sialolitíase
- Condições médicas da pele facial
- Tendências de sangramento
- Gravidez
- Marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tumores RFA Warthins
Grupo de pacientes que farão RFA para tumor de Warthin.
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O procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do volume do tumor de Warthin em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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Comparação dos resultados da varredura volumétrica de ultrassom de 45 semanas de pós-operatório com a linha de base
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo e recursos
Prazo: 1 ano
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Custo total do procedimento, incluindo todos os custos relacionados
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1 ano
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Duração da internação
Prazo: 1 semana
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Número total de internações registradas como número de dias
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1 semana
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Tempo operacional
Prazo: 1 dia
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Tempo necessário para o procedimento registrado em minutos
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1 dia
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Complicações perioperatórias e pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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Complicações perioperatórias e pós-operatórias no pós-operatório imediato e durante o período de seguimento
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1 ano
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Pontuação cosmética
Prazo: 1 ano
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Uma pontuação subjetiva de cosmese classificada pelo paciente em uma escala de 1 a 4, com a pontuação mais alta apresentando piores resultados cosméticos
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1 ano
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 1 dia
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Coletados imediatamente após a cirurgia em uma escala de 1 a 10, sendo a pontuação mais alta a mais dolorosa
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1 dia
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Escala visual analógica para satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Classificada subjetivamente pelo paciente em uma escala de 1 a 10 para satisfação com o resultado, sendo a pontuação mais alta mais satisfatória
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2021.412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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