RFA voor de tumor van Warthin
Echogeleide radiofrequente ablatie van parotis Warthin-tumor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie is minimaal invasief en wordt gebruikt bij goedaardige ziekten, waaronder schildklierknobbeltjes, hoofd- en nekknobbeltjes en vasculaire misvormingen, evenals sommige kwaadaardige tumoren. Voor patiënten die geen chirurgische resectie kunnen of willen ondergaan, zou real-time echografie geleide radiofrequente ablatie voor parotis Warthin-tumor een verdere optie zijn naast alleen observatie.
We zullen 20 patiënten met de tumor van Warthin rekruteren van de KNO-polikliniek Hoofd-halschirurgie in het Prince of Wales Hospital. De patiënt zal eerst worden gevraagd of ze een interventie wilden voor hun aandoening van Warthin's Tumor. Parotidectomie zal eerst worden aangeboden. Als de patiënt voor interventie heeft gekozen maar parotidectomie afwijst, wordt echogeleide RFA aangeboden.
We zullen de parotidectomie van 2019 - 2020 voor de interne audit van de tumor van Warthin gebruiken als een historische vergelijking met de echogeleide RFA-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select
-
Hong Kong, Select, Hongkong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
Bevindingen echografie:
- Tumorgrootte 2cm-5cm
- Tumor gelegen in de oppervlakkige lob van de oorspeekselklier met epicentrum in de staart van de oorspeekselklier
- Tumor is een klinisch voelbare tumor
- Symptomatische ziekte met gezichtsasymmetrie en cosmetische problemen
Diagnose bevestigd door fijne naaldaspiratie x 2
- Warthins tumor
- Geen andere oorspeekselpathologieën
Uitsluitingscriteria:
- Aangezichtszenuwverlamming
- Geschiedenis van parotischirurgie
- Geschiedenis of symptomen van sialolithiasis
- Medische gezichtshuidaandoeningen
- Neigingen tot bloeden
- Zwangerschap
- Pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RFA Warthins Tumor Group
Groep patiënten die onder RFA zullen vallen voor de tumor van Warthin.
|
De procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumevermindering van de tumor van Warthin in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de resultaten van volumetrische echografie vanaf 45 weken na de operatie tot de uitgangswaarde
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten en middelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale kosten van de procedure inclusief alle gerelateerde kosten
|
1 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week
|
Totaal aantal ziekenhuisverblijven geregistreerd als aantal dagen
|
1 week
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Benodigde tijd voor de procedure geregistreerd in minuten
|
1 dag
|
|
Perioperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perioperatieve en postoperatieve complicaties direct postoperatief en tijdens de follow-upperiode
|
1 jaar
|
|
Cosmetische score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een subjectieve cosmetische score beoordeeld door de patiënt op een schaal van 1 - 4, waarbij de hoogste score slechtere cosmetische resultaten heeft
|
1 jaar
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onmiddellijk postoperatief verzameld op een schaal van 1 - 10, waarbij de hoogste score pijnlijker is
|
1 dag
|
|
Visuele analoge schaal voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subjectief beoordeeld door de patiënt op een schaal van 1-10 voor tevredenheid over het resultaat, waarbij de hoogste score bevredigender is
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2021.412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .