RFA for Warthins svulst
Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av parotid Warthins svulst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon er minimalt invasiv og brukes ved godartede sykdommer, inkludert skjoldbruskknuter, hode- og nakkeknuter og vaskulære misdannelser, samt noen ondartede svulster. For pasienter som ikke kan eller ønsker å gjennomgå kirurgisk reseksjon, vil sanntids ultralydveiledet radiofrekvensablasjon for parotis Warthins tumor være et ytterligere alternativ i tillegg til observasjon alene.
Vi skal rekruttere 20 pasienter med Warthins svulst fra ØNH-hoved- og halskirurgi-poliklinikken ved Prince of Wales Hospital. Pasienten vil først bli spurt om de ønsket intervensjon for sin tilstand med Warthins svulst. Parotidektomi vil først bli tilbudt. Hvis pasienten valgte intervensjon, men avslår parotidektomi, vil ultralydveiledet RFA tilbys.
Vi vil bruke 2019 - 2020 Parotidectomy for Warthins tumor internrevisjon som en historisk sammenligning med den ultralydveiledede RFA-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select
-
Hong Kong, Select, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
Funn ved ultralydskanning:
- Svulststørrelse 2cm-5cm
- Svulst lokalisert i den overfladiske lappen av parotis kjertel med episenter i parotis halen
- Tumor er en klinisk palpabel svulst
- Symptomatisk sykdom med ansiktsasymmetri og kosmetiske bekymringer
Diagnose bekreftet med finnålsaspirasjon x 2
- Warthins svulst
- Ingen andre parotispatologier
Ekskluderingskriterier:
- Facial nerve parese
- Historie om parotiskirurgi
- Historie eller symptomer på sialolithiasis
- Medisinske hudtilstander i ansiktet
- Blødningstendenser
- Svangerskap
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RFA Warthins Tumor Group
Gruppe av pasienter som vil under RFA for Warthins svulst.
|
Prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumreduksjon av Warthins svulst sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av volumetrisk ultralydsskanningsresultater fra 45 uker etter operasjonen til baseline
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader og ressurser
Tidsramme: 1 år
|
Totale kostnader for prosedyren inkludert alle relaterte kostnader
|
1 år
|
|
Varighet på døgnopphold
Tidsramme: 1 uke
|
Totalt antall døgnopphold registrert som antall dager
|
1 uke
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
Tid som kreves for prosedyren registrert som minutter
|
1 dag
|
|
Peroperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Peroperative og postoperative komplikasjoner umiddelbart postoperativt og i oppfølgingsperioden
|
1 år
|
|
Kosmetisk poengsum
Tidsramme: 1 år
|
En subjektiv skåre for kosmetisk karakter vurdert av pasienten på en skala fra 1 - 4, der den høyere skåren har dårligere kosmetiske utfall
|
1 år
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet umiddelbart postoperativt på en skala fra 1 - 10, med høyere poengsum er mer smertefullt
|
1 dag
|
|
Visuell analog skala for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Subjektivt gradert av pasienten på en skala fra 1-10 for resultattilfredshet, med høyere poengsum som mer tilfredsstillende
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2021.412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .