Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA for Warthins tumor

4. februar 2023 opdateret af: David Yeung, Chinese University of Hong Kong

Ultralydsstyret radiofrekvensablation af parotid Warthins tumor

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne ultralydsstyret radiofrekvensablation af parotid Warthins tumor med parotidektomi med hensyn til tumorstørrelsesreduktion, kosmetiske score, komplikationsfrekvens samt nødvendige ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation er minimalt invasiv og bruges ved benign sygdom, herunder skjoldbruskkirtelknolder, hoved- og halsknuder og vaskulære misdannelser samt nogle ondartede tumorer. For patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå kirurgisk resektion, ville real-time ultralydsstyret radiofrekvensablation for parotis Warthins tumor være en yderligere mulighed udover observation alene.

Vi vil rekruttere 20 patienter med Warthins tumor fra ØNH-hoved- og halskirurgi-ambulatoriet på Prince of Wales Hospital. Patienten vil først blive spurgt, om de ønskede intervention for deres tilstand med Warthins tumor. Parotidektomi vil først blive tilbudt. Hvis patienten har valgt indgreb, men afslår parotidektomi, vil ultralydsvejledt RFA blive tilbudt.

Vi vil bruge 2019 - 2020 Parotidectomy til Warthins tumor interne audit som en historisk sammenligning med den ultralydsguidede RFA-gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Select
      • Hong Kong, Select, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre

  2. Resultater fra ultralydsscanning:

    1. Tumorstørrelse 2cm-5cm
    2. Tumor lokaliseret i den overfladiske lap af ørespytkirtlen med epicenter i parotis halen
  3. Tumor er en klinisk palpabel tumor
  4. Symptomatisk sygdom med ansigtsasymmetri og kosmetiske bekymringer

  5. Diagnose bekræftet ved finnålsaspiration x 2

    1. Warthins tumor
    2. Ingen andre parotis patologier

Ekskluderingskriterier:

  1. Facial nerve parese
  2. Historie om parotiskirurgi
  3. Historie eller symptomer på sialolithiasis
  4. Medicinske hudlidelser i ansigtet
  5. Blødningstendenser
  6. Graviditet
  7. Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFA Warthins Tumor Group
Gruppe af patienter, der vil under RFA for Warthins tumor.
Procedure: Ultralydsstyret radiofrekvensablation af parotid Warthins tumor

Proceduren

  1. Injektion af lokal subkutan og perikapsulær anæstesi
  2. Nåleradiofrekvensablation under ultralydsvejledning
  3. Patienter bør kommunikere med operationskirurgen ved overdreven varme eller smerte
  4. Proceduren varer normalt 30-45 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenreduktion af Warthins tumor sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ultralydsvolumetriske scanningsresultater fra 45 uger efter operation til baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger og ressourcer
Tidsramme: 1 år
Samlede omkostninger ved proceduren inklusive alle relaterede omkostninger
1 år
Længde af indlæggelse
Tidsramme: En uge
Samlet antal indlæggelsesophold registreret som antal dage
En uge
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Den tid, der kræves for proceduren, registreres som minutter
1 dag
Perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Perioperative og postoperative komplikationer umiddelbart efter operationen og i opfølgningsperioden
1 år
Kosmetisk score
Tidsramme: 1 år
En subjektiv score for cosmesis bedømt af patienten på en skala fra 1 - 4, hvor den højere score har dårligere kosmetiske resultater
1 år
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 1 dag
Indsamles umiddelbart postoperativt på en skala fra 1 - 10, hvor den højeste score er mere smertefuld
1 dag
Visuel analog skala for patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Bedømmes subjektivt af patienten på en skala fra 1-10 for resultattilfredshed, hvor den højere score er mere tilfredsstillende
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2021.412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner