RFA Warthinin kasvaimelle
Ultraääniohjattu korvasylkirauhasen Warthin-kasvaimen radiotaajuinen ablaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuinen ablaatio on minimaalisesti invasiivinen, ja sitä käytetään hyvänlaatuisissa sairauksissa, mukaan lukien kilpirauhasen kyhmyt, pään ja kaulan kyhmyt, verisuonten epämuodostumat sekä eräät pahanlaatuiset kasvaimet. Potilaille, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kirurgista resektiota, reaaliaikainen ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio korvasylkirauhasen Warthinin kasvaimen vuoksi olisi yksi vaihtoehto pelkän havainnoinnin lisäksi.
Rekrytoimme 20 potilasta, joilla on Warthinin kasvain Prince of Walesin sairaalan ENT Head and Neck Surgery -poliklinikalta. Potilaalta kysytään ensin, halusiko hän toimenpiteitä Warthinin kasvaimen tilansa vuoksi. Ensin tarjotaan parotidektomiaa. Jos potilas valitsi toimenpiteen, mutta kieltäytyy parotidektomiasta, hänelle tarjotaan ultraääniohjattua RFA:ta.
Käytämme Warthinin kasvaimen sisäisessä auditoinnissa vuosien 2019 - 2020 parotidektomiaa historiallisena vertailuna ultraääniohjatun RFA-ryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select
-
Hong Kong, Select, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
Ultraäänitutkimuksen löydökset:
- Kasvaimen koko 2-5 cm
- Kasvain sijaitsee korvasylkirauhasen pintalohkossa ja episentrumi korvasylkirauhasen pyrstössä
- Kasvain on kliinisesti palpoitava kasvain
- Oireellinen sairaus, johon liittyy kasvojen epäsymmetria ja kosmeettisia ongelmia
Diagnoosi vahvistettiin pienellä neulan imulla x 2
- Warthinin kasvain
- Ei muita korvasylkirauhasen patologioita
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvohermon halvaus
- Korvarauhasen leikkauksen historia
- Sialolitiaasin historia tai oireet
- Lääketieteelliset kasvojen ihosairaudet
- Verenvuototaipumus
- Raskaus
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RFA Warthins -tuumoriryhmä
Ryhmä potilaita, jotka ovat alttiita RFA:lle Warthinin kasvaimen vuoksi.
|
Menettelytapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warthinin kasvaimen volyymin pieneneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänitilavuusskannaustulosten vertailu 45 viikon leikkauksen jälkeen lähtötasoon
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset ja resurssit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menettelyn kokonaiskustannukset, mukaan lukien kaikki siihen liittyvät kustannukset
|
1 vuosi
|
|
Potilashoidon pituus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilashoitojen kokonaismäärä kirjataan päivien lukumääränä
|
1 viikko
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen vaatima aika kirjataan minuutteina
|
1 päivä
|
|
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot välittömästi leikkauksen jälkeen ja seurantajakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Kosmeettiset pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen kosmeettinen pistemäärä, jonka potilas arvioi asteikolla 1-4, ja korkeammalla on huonompi kosmeettinen tulos
|
1 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerätään välittömästi leikkauksen jälkeen asteikolla 1-10, korkeampi pistemäärä on kivuliaampi
|
1 päivä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko potilastyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas arvioi subjektiivisesti asteikolla 1-10 tuloksen tyytyväisyydestä, korkeampi pistemäärä on tyydyttävämpi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David CM Yeung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2021.412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .