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転移性膵がんの食事管理のためのメディカルフード

2025年7月17日 更新者：Faeth Therapeutics

転移性膵臓がんの食事管理のための標準化された非必須アミノ酸制限（NEAAR）医療食品を評価するための、前向きの単群医療食品研究

これは、転移性膵臓腺癌の被験者の食事管理のために、特定のアミノ酸が制限された特別に設計された医療用食品を使用して、膵臓癌の忍容性とマーカーを評価する単群試験です。 対象者は、FDA が承認した 2 つの第一選択薬物療法、ゲムシタビンとナブ-パクリタキセル (gem+nabP) を受け取ります。これらは、定期的なケアの一環として、転移性膵臓がんに対して定期的に組み合わせて処方されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • Oncology Physicians Network
      • Los Angeles、California、アメリカ、900481804
        • Cedars-Sinai
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • xCures - Virtual Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌を呈する被験者は、スクリーニング前の6週間以内に診断されました。
  2. -被験者は、gem + nabPレジメンによる標準治療の開始に適格であり、開始する予定です。
  3. 18歳以上の被験者。
  4. -被験者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  5. -RECIST 1.1によって決定された測定可能な疾患を有する被験者。
  6. ≤1のECOGパフォーマンスステータス。

  7. -被験者は、次のすべてとして定義されるスクリーニング評価中に適切な臓器機能を持っています：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/µL)。
    2. 血小板数≧100×109/L。
    3. ヘモグロビン≧9g/dL。
    4. -活性化部分トロンボプラスチン時間/国際正規化比 (aPTT/INR) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。 既知の（すなわち、放射線学的または生検で文書化された）肝転移の場合、血清トランスフェラーゼレベルは ≤ 5 x ULN でなければなりません。
    6. -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（≤3 x ULNが許可されている既知のギルバート症候群の被験者を除く）。
    7. -血清クレアチニン < 2.0 x ULN およびクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分/1.73m2。
    8. -血清アルブミン≧3.5mg/日または≧LLNのいずれか低い方
  8. 被験者は、正常なビタミンDレベルを持っているか、NEAAR医療食品期間中にビタミンD補給を開始する意思がある必要があります.
  9. -被験者は、過去6か月以内に生検された原発部位または転移部位からの膵臓腺癌組織サンプルを入手し、それらを取得して分析することに同意する必要があります。
  10. 対象者は、gem+nabP の 1 日目のサイクル 1 の少なくとも 1 週間前から NEAAR の医療食期間まで、サプリメント、漢方薬、代替療法、またはその他の処方薬または市販のサプリメントの摂取を中止しても構わないと思っている必要があります。
  11. 被験者は正常な膵臓機能を持っているか、すでに膵臓酵素補充療法（PERT）を受けています。 膵臓機能不全の状態が不明な場合、被験者は糞便エラスターゼ検査を受けて、中等度または重度の膵臓機能不全をチェックする必要があります。 膵臓機能不全と診断された被験者は、PERTを受けなければなりません。

除外基準:

  1. -スクリーニングから6か月以内の膵臓がんに対する以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法。
  2. -研究者の裁量により、被験者をNEAAR医療用食品の候補にしない可能性がある併存疾患のリスク。
  3. -過去2年以内の別の悪性腫瘍の診断（子宮頸部の上皮内がん、表在性非黒色腫皮膚がん、または適切に治療された表在性膀胱がんの病歴、または治療を必要としないまたは必要とするステージ1の前立腺がんを除く） NEAAR 医療用食品を開始する少なくとも 30 日前に開始された場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニストまたはアンタゴニストによる治療のみ)。
  4. -ボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2未満または40 kg / m2を超える、または深刻なまたは屈折性の悪液質または食欲不振であり、調査官の意見では、被験者が厳格な医療用食品に確実に従事するのに十分なエネルギーまたは食欲を持つことを現実的に禁止している長期間にわたるレジメン。
  5. インスリン依存性糖尿病。
  6. -アミノ酸レベルに影響を与える薬を服用しなければならない被験者
  7. -プロトコルに記載されている研究および/またはフォローアップ手順、または医療用食品の変更を遵守できない、または遵守したくない。
  8. -臨床的に重大な心疾患（例：うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、投薬で十分に制御されていない心不整脈）、スクリーニング前の12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症を含む重大な併存疾患の存在、または主要な臓器不全。
  9. -豚肉または豚肉由来の製品、または医療用食品加工の成分、ゲムシタビンまたはナブパクリタキセル、PERT製品（パンクリーズなど）、またはこれらの製品の処方賦形剤に関する既知の過敏症、不寛容、または宗教的制限。
  10. -研究者ごとの未治療の臨床的に重大な高脂血症。
  11. -状態（胆嚢疾患および/または脂肪酸酸化障害を含む）の被験者 高脂肪または脂肪の多い食品は禁忌です。
  12. -CA19-9、CEA、またはCA125を上昇させる可能性のある非癌性の共存状態。
  13. -研究者によって評価された治療下で制御されていない中枢神経系または脳転移の存在。
  14. NEAAR医療用食品の大部分の食品および液体を満足に噛む、飲み込む、消化する、または許容することができない状態（例：持続性の下痢）の存在。
  15. タンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品（Ensure®など）を摂取している、または摂取する必要がある。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性、またはその可能性がある女性。
  17. 上部または下部の胃腸 (GI) 管の物理的完全性の欠如。
  18. -既知の、既存の制御されていない凝固障害。
  19. -計画されたNEAAR医療用食品の開始から14日以内の大手術または重大な外傷、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測。
  20. -活動的で、臨床的に重要な、制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  21. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の現在の感染。
  22. 確認された食物アレルギーの病歴。
  23. -現在、他の治験または治験療法による治療に登録されています。
  24. 摂食障害、過敏性腸症候群 (IBS)、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはグルテン過敏性腸疾患と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非必須アミノ酸制限（NEAAR）医療食品
これは、すべての被験者が NEAAR 医療用食品を摂取する単群試験です。
他の：NEAARメディカルフード
規格化された非必須アミノ酸制限医療用食品。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEAAR 医療用食品の忍容性を実証します。
時間枠：学習完了まで (平均 6 か月)
主要評価項目は、NEAAR 医療用食品に関連する最も一般的なグレード 3 および 4 の有害事象 (AE) の発生率です。
学習完了まで (平均 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：学習完了まで (平均 6 か月)
RECIST 1.1を使用した完全寛解と部分寛解
学習完了まで (平均 6 か月)
バイオマーカーの変化
時間枠：学習完了まで (平均 6 か月)
疾患バイオマーカーのベースラインからの絶対的および相対的な変化
学習完了まで (平均 6 か月)
無増悪生存
時間枠：学習完了まで (平均 6 か月)
病気の X 線記録から進行または何らかの原因による死亡の X 線記録までの期間
学習完了まで (平均 6 か月)
最良の反応の持続時間
時間枠：学習完了まで (平均 6 か月)
学習完了まで (平均 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Faeth Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Hendifar, MD、Cedars-Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (実際)

2025年7月10日

研究の完了 (実際)

2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEAAR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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