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전이성 췌장암의 식이관리를 위한 의료식품

2025년 7월 17일 업데이트: Faeth Therapeutics

전이성 췌장암의 식이 관리를 위한 표준화된 비필수 아미노산 제한(NEAAR) 의료 식품을 평가하기 위한 전향적 단일 암 의료 식품 연구

이것은 전이성 췌장 선암종 환자의 식이 관리를 위해 특정 아미노산이 제한적으로 특별히 고안된 의료 식품으로 췌장암의 내약성과 마커를 평가하는 단일군 연구입니다. 피험자는 일상적인 치료의 일환으로 전이성 췌장암에 대한 조합으로 일상적으로 처방되는 두 가지 FDA 승인 1차 약물 요법인 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀(gem+nabP)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • Oncology Physicians Network
      • Los Angeles, California, 미국, 900481804
        • Cedars-Sinai
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • xCures - Virtual Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 전 6주 이내에 진단된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종을 나타내는 피험자.
  2. 피험자는 gem+nabP 요법으로 표준 관리 치료를 시작할 자격이 있고 시작할 예정입니다.
  3. 18세 이상의 피험자.
  4. 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  5. RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 있는 피험자.
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 1.

  7. 피험자는 다음과 같이 정의된 선별 평가 동안 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(1500/µL).
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    4. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간/국제 표준화 비율(aPTT/INR) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 알려진(즉, 방사선학적 또는 생검으로 문서화된) 간 전이의 경우, 혈청 전이효소 수치는 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
    6. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(≤ 3 x ULN이 허용되는 알려진 길버트 증후군 대상자는 제외).
    7. 혈청 크레아티닌 < 2.0 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73m2.
    8. 혈청 알부민 ≥ 3.5mg/d 또는 ≥LLN 중 낮은 값
  8. 피험자는 정상적인 비타민 D 수치를 가지고 있거나 NEAAR 의료 식품 기간 동안 비타민 D 보충을 시작할 의향이 있어야 합니다.
  9. 피험자는 지난 6개월 이내에 생검을 받은 원발성 또는 전이성 부위의 췌장 선암종 조직 샘플을 가지고 있어야 하며, 이를 획득하고 분석하는 데 동의해야 합니다.
  10. 피험자는 gem+nabP의 주기 1일 1일 전과 NEAAR 의료 식품 기간 동안 최소 1주 동안 보조제, 약초 또는 대체 요법 또는 기타 처방된 보조제 또는 비처방 보조제 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.
  11. 피험자는 정상적인 췌장 기능을 가지고 있거나 이미 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 받고 있습니다. 췌장 기능 부전 상태를 알 수 없는 경우 피험자는 분변 엘라스타제 검사를 통해 중등도 또는 중증 췌장 기능 부전을 확인해야 합니다. 췌장 기능 부전으로 진단된 피험자는 PERT를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 6개월 이내의 췌장암에 대한 선행 선행 요법 또는 보조 요법.
  2. 조사자의 재량에 따라 피험자를 NEAAR 의료 식품에 대한 부적합한 후보로 만들 수 있는 동반이환 위험.
  3. 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단(자궁경부의 상피내암종, 표재성 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 표재성 방광암 또는 치료가 필요하지 않거나 치료가 필요하지 않은 1기 전립선암 제외) NEAAR 의료 식품을 시작하기 최소 30일 전에 시작한 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제로만 치료).
  4. 체질량 지수(BMI) < 18.5 kg/m2 또는 > 40 kg/m2, 또는 심각한 또는 굴절성 악액질 또는 식욕 부진으로 조사관의 의견으로는 피험자가 엄격한 의료 식품을 안정적으로 섭취하기에 충분한 에너지 또는 식욕을 갖는 것을 현실적으로 금지합니다. 장기간 요법.
  5. 인슐린 의존성 당뇨병.
  6. 아미노산 수치에 영향을 미치는 약물을 복용해야 하는 피험자
  7. 연구 및/또는 후속 절차 또는 프로토콜에 설명된 의료 식품 수정을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우.
  8. 선별 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥), 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 모든 주요 장기 부전을 포함하는 유의한 동반이환의 존재.
  9. 돼지고기 또는 돼지고기 유래 제품 또는 의료 식품 변형, 젬시타빈 또는 냅-파클리탁셀, PERT 제품(예: Pancreaze) 또는 이러한 제품의 공식 부형제에 대한 알려진 과민성, 편협성 또는 종교적 제한.
  10. 치료되지 않은 조사자당 임상적으로 유의미한 고지혈증.
  11. 고지방 또는 지방이 많은 음식이 금기인 상태(담낭 질환 및/또는 지방산 산화 장애 포함)가 있는 피험자.
  12. CA19-9, CEA 또는 CA125를 상승시킬 수 있는 모든 비암성 공존 질환.
  13. 연구자에 의해 평가된 바와 같이 치료 중에 조절되지 않는 중추신경계 또는 뇌 전이의 존재.
  14. 피험자가 NEAAR 의료 식품의 대부분의 식품 및 액체를 만족스럽게 씹거나, 삼키거나, 소화하거나, 견딜 수 없게 만드는 모든 상태(예: 지속적인 설사)의 존재.
  15. 단백질 또는 아미노산 함유 영양 보조제(예: Ensure®)를 복용 중이거나 복용해야 하는 경우.
  16. 임신 중이거나 임신 또는 수유 중인 여성.
  17. 상부 또는 하부 위장관(GI)의 물리적 무결성 부족.
  18. 통제되지 않는 기존의 알려진 응고병증.
  19. NEAAR 의료 식품의 계획된 시작일로부터 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 부상 또는 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  20. 활동적이고 임상적으로 중요하며 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 현재 알려진 감염.
  22. 확인된 음식 알레르기의 병력.
  23. 현재 다른 조사 시험 또는 조사 요법을 사용한 치료에 등록되어 있습니다.
  24. 섭식 장애, 과민성 대장 증후군(IBS), 크론병, 궤양성 대장염 또는 글루텐 민감성 장병으로 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비필수 아미노산 제한(NEAAR) 의료 식품
이것은 모든 피험자가 NEAAR 의료 식품을 받는 단일군 연구입니다.
다른: NEAAR 메디컬 푸드
표준화된 비필수 아미노산 제한 의료 식품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEAAR 의료 식품의 내약성을 입증합니다.
기간: 학업 수료까지(평균 6개월)
1차 종점은 NEAAR 의료 식품과 관련된 가장 일반적인 3등급 및 4등급 부작용(AE) 비율입니다.
학업 수료까지(평균 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 학업 수료까지(평균 6개월)
RECIST 1.1을 사용한 완전 응답 및 부분 응답
학업 수료까지(평균 6개월)
바이오마커의 변화
기간: 학업 수료까지(평균 6개월)
질병 바이오마커 기준선으로부터 절대 및 상대적 변화
학업 수료까지(평균 6개월)
무진행 생존
기간: 학업 수료까지(평균 6개월)
질병의 방사선 사진 기록에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 방사선 사진 기록까지의 기간
학업 수료까지(평균 6개월)
최상의 응답 기간
기간: 학업 수료까지(평균 6개월)
학업 수료까지(평균 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faeth Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEAAR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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