Medicinsk mad til diætbehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom diagnosticeret inden for 6 uger før screening.
2. Forsøgspersoner er berettigede til og er planlagt til at påbegynde standardbehandling med gem+nabP-kuren.
3. Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre.
4. Forsøgspersoner er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
5. Personer med målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1.
6. ECOG Performance Status på ≤ 1.

7. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion under screeningsevalueringer defineret som alle følgende:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L.
   3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
   4. Aktiveret partiel tromboplastintid/internationalt normaliseret forhold (aPTT/INR) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre forsøgspersonen er på antikoagulantia, i hvilket tilfælde terapeutisk acceptable værdier (som bestemt af investigator) opfylder berettigelseskravene.
   5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. I tilfælde af kendt (dvs. radiologisk eller biopsi dokumenteret) levermetastaser, skal serumtransferaseniveauer være ≤ 5 x ULN.
   6. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen for forsøgspersoner med kendt Gilberts syndrom, hvor ≤ 3 x ULN er tilladt).
   7. Serumkreatinin < 2,0 x ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min/1,73m2.
   8. Serumalbumin ≥ 3,5 mg/d eller ≥ LLN, alt efter hvad der er lavere
8. Forsøgspersonerne skal have normale D-vitamin-niveauer eller være villige til at påbegynde D-vitamintilskud under NEAAR-medicinske kostperioden.
9. Forsøgspersoner skal have tilgængelige pancreas-adenokarcinomvævsprøver fra et primært eller metastatisk sted, der er blevet biopsieret inden for de sidste 6 måneder, og give samtykke til, at de kan indhentes og analyseres.
10. Forsøgspersoner skal være villige til at stoppe med at tage kosttilskud, naturlægemidler eller alternative midler eller andre ordinerede eller håndkøbs-tilskud i mindst 1 uge før cyklus 1 dag 1 af gem+nabP og gennem NEAAR-medicinske kostperioden.
11. Forsøgspersoner har enten normal bugspytkirtelfunktion eller tager allerede pancreatisk enzymerstatningsterapi (PERT). Hvis status for bugspytkirtelinsufficiens er ukendt, skal forsøgspersonerne have en fækal elastasetest for at kontrollere for moderat eller svær bugspytkirtelinsufficiens. Personer med diagnosticeret pancreasinsufficiens skal tage PERT.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling for bugspytkirtelkræft inden for 6 måneder efter screening.
2. Komorbiditetsrisiko, som efter efterforskerens skøn ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til NEAAR medicinsk mad.
3. Diagnose af en anden malignitet inden for de seneste 2 år (eksklusive en historie med carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk non-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, eller stadium 1 prostatacancer, der ikke kræver behandling eller kræver kun behandling med luteiniserende hormon-frigørende hormonagonister eller -antagonister, hvis den påbegyndes mindst 30 dage før påbegyndelse af NEAAR medicinsk mad).
4. Et kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >40 kg/m2 eller alvorlig eller refraktiv kakeksi eller anoreksi, der efter efterforskerens mening realistisk forbyder forsøgspersoner fra at have tilstrækkelig energi eller appetit til pålideligt at engagere sig i en streng medicinsk mad kur i længere tid.
5. Insulinafhængig diabetes.
6. Forsøgspersoner, der skal tage medicin, der påvirker aminosyreniveauet
7. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer eller medicinske fødevaremodifikationer beskrevet i protokollen.
8. Tilstedeværelse af enhver signifikant komorbiditet, herunder klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin), myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de 12 måneder før screening eller større organsvigt.
9. Kendt overfølsomhed, intolerance eller religiøse restriktioner vedrørende svinekød eller svinekødsprodukter eller over for nogen af ​​komponenterne i den medicinske fødevaremodifikation, gemcitabin eller nab-paclitaxel, PERT-produkter (f.eks. Pancreaze) eller hjælpestoffer i disse produkter.
10. Ubehandlet klinisk signifikant hyperlipidæmi pr. investigator.
11. Personer med en tilstand (herunder galdeblæresygdomme og/eller fedtsyreoxidationsforstyrrelser), hvor fedtholdig eller fed mad er kontraindiceret.
12. Enhver ikke-cancerøs sameksisterende tilstand, der kan hæve CA19-9, CEA eller CA125.
13. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet eller hjernen, som ikke er kontrolleret under behandling som vurderet af investigator.
14. Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand (f.eks. vedvarende diarré), der gør forsøgspersonen ude af stand til på tilfredsstillende vis at tygge, sluge, fordøje eller tolerere størstedelen af ​​fødevarer og væsker i NEAAR-medicinske fødevarer.
15. Tager eller skal tage protein- eller aminosyreholdige kosttilskud (f.eks. Ensure®).
16. Kvinder, der er, planlægger at være eller potentielt kan være gravide eller ammende.
17. Mangel på fysisk integritet i den øvre eller nedre mave-tarmkanal (GI).
18. Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati.
19. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage efter planlagt start af NEAAR medicinsk mad eller forventning om behovet for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
20. Aktiv, klinisk signifikant, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er).
21. Kendt nuværende infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
22. Historie om bekræftet fødevareallergi.
23. Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse eller behandling med undersøgelsesterapi(er).
24. Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, irritabel tyktarm (IBS), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller glutenfølsom enteropati.