Medisinsk mat for kostholdsbehandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom diagnostisert innen 6 uker før screening.
2. Forsøkspersoner er kvalifisert for og planlegges å begynne standardbehandling med gem+nabP-kuren.
3. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre.
4. Forsøkspersoner er i stand til å gi signert informert samtykke.
5. Personer med målbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1.
6. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1.

7. Personen har tilstrekkelig organfunksjon under screeningsevalueringer definert som alle følgende:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L.
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
   4. Aktivert partiell tromboplastintid/internasjonalt normalisert forhold (aPTT/INR) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre forsøkspersonen er på antikoagulantia, i hvilket tilfelle terapeutisk akseptable verdier (som bestemt av utrederen) oppfyller kvalifikasjonskravene.
   5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Ved kjente (dvs. radiologisk eller biopsidokumentert) levermetastaser, må serumtransferasenivåer være ≤ 5 x ULN.
   6. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt for personer med kjent Gilberts syndrom hvor ≤ 3 x ULN er tillatt).
   7. Serumkreatinin < 2,0 x ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min/1,73m2.
   8. Serumalbumin ≥ 3,5 mg/d eller ≥ LLN, avhengig av hva som er lavere
8. Forsøkspersonene må ha normale vitamin D-nivåer eller være villige til å starte vitamin D-tilskudd i løpet av NEAAR medisinsk matperiode.
9. Forsøkspersonene må ha tilgjengelige pankreasadenokarsinom-vevsprøver fra et primært eller metastatisk sted som er biopsiert i løpet av de siste 6 månedene og gi samtykke til at de kan innhentes og analyseres.
10. Forsøkspersonene må være villige til å slutte å ta kosttilskudd, urtemedisiner eller alternative midler eller andre foreskrevne eller reseptfrie kosttilskudd i minst 1 uke før syklus 1 dag 1 av gem+nabP og gjennom NEAAR medisinsk matperiode.
11. Personer har enten normal bukspyttkjertelfunksjon eller tar allerede pankreasenzymerstatningsterapi (PERT). Hvis status for bukspyttkjertelinsuffisiens er ukjent, må forsøkspersonene ha en fekal elastasetest for å sjekke om det er moderat eller alvorlig bukspyttkjertelinsuffisiens. Personer med diagnostisert bukspyttkjertelinsuffisiens må ta PERT.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for kreft i bukspyttkjertelen innen 6 måneder etter screening.
2. Komorbiditetsrisiko, som etter etterforskerens skjønn ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for NEAAR medisinsk mat.
3. Diagnostisering av en annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntatt en historie med karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk ikke-melanom hudkreft, eller overfladisk blærekreft som har blitt tilstrekkelig behandlet, eller stadium 1 prostatakreft som ikke krever behandling eller krever kun behandling med luteiniserende hormon-frigjørende hormonagonister eller -antagonister dersom den påbegynnes minst 30 dager før oppstart av NEAAR medisinsk mat).
4. En kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >40 kg/m2 eller alvorlig eller refraktiv kakeksi eller anoreksi som, etter etterforskerens oppfatning, realistisk forbyr forsøkspersoner fra å ha energi eller appetitt som er tilstrekkelig til å pålitelig engasjere seg i en streng medisinsk mat kur over lengre tid.
5. Insulinavhengig diabetes.
6. Personer som må ta medisiner som påvirker aminosyrenivået
7. Manglende evne eller vilje til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer, eller medisinske matmodifikasjoner beskrevet i protokollen.
8. Tilstedeværelse av enhver signifikant komorbiditet inkludert klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronararteriesykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner), hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før screening, eller større organsvikt.
9. Kjent overfølsomhet, intoleranse eller religiøse restriksjoner angående svinekjøtt eller svinekjøtt-avledede produkter eller noen av komponentene i den medisinske matmodifikasjonen, gemcitabin eller nab-paclitaxel, PERT-produkter (f.eks. Pancreaze) eller hjelpestoffer i disse produktene.
10. Ubehandlet klinisk signifikant hyperlipidemi per etterforsker.
11. Personer med en tilstand (inkludert galleblæresykdom og/eller fettsyreoksidasjonsforstyrrelser) der mat med mye fett eller fett er kontraindisert.
12. Enhver ikke-kreftsyk samtidig tilstand som kan heve CA19-9, CEA eller CA125.
13. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet eller hjernen som ikke er kontrollert under behandling, vurdert av etterforskeren.
14. Tilstedeværelse av enhver tilstand (f.eks. vedvarende diaré) som gjør at personen ikke er i stand til tilfredsstillende å tygge, svelge, fordøye eller tolerere de fleste matvarer og væsker i NEAAR medisinsk mat.
15. Tar eller trenger å ta protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd (f.eks. Ensure®).
16. Kvinner som er, planlegger å være eller potensielt kan være gravide eller ammende.
17. Mangel på fysisk integritet i den øvre eller nedre mage-tarmkanalen (GI).
18. Kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati.
19. Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager etter planlagt oppstart av NEAAR medisinsk mat eller påvente av behovet for en større kirurgisk prosedyre under studien.
20. Aktiv, klinisk signifikant, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er).
21. Kjent nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
22. Historie om bekreftet matallergi.
23. Foreløpig registrert i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie eller behandling med undersøkelsesterapi(er).
24. Diagnostisert med en spiseforstyrrelse, irritabel tarmsyndrom (IBS), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller glutensensitiv enteropati.