Alimento médico para el manejo dietético del cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que presentan adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente y diagnosticado dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
2. Los sujetos son elegibles y están programados para comenzar el tratamiento de atención estándar con el régimen gem+nabP.
3. Sujetos que tienen 18 años de edad o más.
4. Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado firmado.
5. Sujetos con enfermedad medible según lo determinado por RECIST 1.1.
6. Estado funcional ECOG de ≤ 1.

7. El sujeto tiene una función orgánica adecuada durante las evaluaciones de detección definidas como todo lo siguiente:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   4. Tiempo de tromboplastina parcial activada/relación internacional normalizada (aPTT/INR) ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) a menos que el sujeto esté tomando anticoagulantes, en cuyo caso los valores terapéuticamente aceptables (según lo determine el investigador) cumplen con los requisitos de elegibilidad.
   5. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN. En el caso de metástasis hepática conocida (es decir, radiológica o documentada por biopsia), los niveles de transferasa sérica deben ser ≤ 5 x LSN.
   6. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN (excepto para sujetos con síndrome de Gilbert conocido para los que se permite ≤ 3 x ULN).
   7. Creatinina sérica < 2,0 x LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
   8. Albúmina sérica ≥ 3,5 mg/d o ≥ LLN, lo que sea menor
8. Los sujetos deben tener niveles normales de vitamina D o estar dispuestos a comenzar la suplementación con vitamina D durante el período de alimentación médica NEAAR.
9. Los sujetos deben tener disponibles muestras de tejido de adenocarcinoma pancreático de un sitio primario o metastásico que haya sido biopsiado en los últimos 6 meses y dar su consentimiento para que se obtengan y analicen.
10. Los sujetos deben estar dispuestos a dejar de tomar suplementos, hierbas medicinales, remedios alternativos u otros suplementos recetados o de venta libre durante al menos 1 semana antes del Día 1 del Ciclo 1 de gem+nabP y durante el período de alimentación médica NEAAR.
11. Los sujetos tienen una función pancreática normal o ya están tomando terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT). Si se desconoce el estado de insuficiencia pancreática, los sujetos deben someterse a una prueba de elastasa fecal para comprobar si hay insuficiencia pancreática moderada o grave. Los sujetos con insuficiencia pancreática diagnosticada deben tomar PERT.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo para el cáncer de páncreas dentro de los 6 meses previos a la selección.
2. Riesgo de comorbilidad, que a discreción del investigador convertiría al sujeto en un mal candidato para el alimento médico NEAAR.
3. Diagnóstico de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (excluyendo un historial de carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel superficial no melanoma o cáncer de vejiga superficial que ha sido tratado adecuadamente, o cáncer de próstata en estadio 1 que no requiere tratamiento o requiere solo tratamiento con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante si se inició al menos 30 días antes de comenzar el alimento médico NEAAR).
4. Un índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 o >40 kg/m2 o caquexia o anorexia grave o refractiva que, en opinión del investigador, impide de manera realista que los sujetos tengan la energía o el apetito suficientes para participar de forma fiable en una alimentación médica estricta régimen durante un tiempo prolongado.
5. Diabetes insulinodependiente.
6. Sujetos que deben tomar medicamentos que afectan los niveles de aminoácidos
7. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento, o modificaciones médicas de alimentos descritas en el protocolo.
8. Presencia de cualquier comorbilidad significativa, incluida la enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias cardíacas que no se controlan bien con medicamentos), infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o cualquier falla orgánica importante.
9. Hipersensibilidad conocida, intolerancia o restricciones religiosas con respecto a la carne de cerdo o productos derivados de la carne de cerdo o a cualquiera de los componentes de la modificación médica de alimentos, gemcitabina o nab-paclitaxel, productos PERT (p. ej., Pancreaze) o excipientes del formulario en estos productos.
10. Hiperlipidemia clínicamente significativa no tratada según el investigador.
11. Sujetos con una afección (incluida la enfermedad de la vesícula biliar y/o los trastornos de oxidación de ácidos grasos) en la que están contraindicados los alimentos grasos o ricos en grasas.
12. Cualquier condición coexistente no cancerosa que pueda elevar CA19-9, CEA o CA125.
13. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro que no se controlan con el tratamiento evaluado por el investigador.
14. Presencia de cualquier condición (p. ej., diarrea persistente) que haga que el sujeto no pueda masticar, tragar, digerir o tolerar satisfactoriamente la mayoría de los alimentos y líquidos del alimento médico NEAAR.
15. Toma o necesita tomar algún suplemento nutricional que contenga proteínas o aminoácidos (p. ej., Ensure®).
16. Mujeres que están, planean estar o pueden estar potencialmente embarazadas o en período de lactancia.
17. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal (GI) superior o inferior.
18. Coagulopatía no controlada existente y conocida.
19. Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días del inicio planificado de la alimentación médica NEAAR o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
20. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, clínicamente significativas, no controladas.
21. Infección actual conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
22. Antecedentes de alergia alimentaria confirmada.
23. Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación o tratamiento con terapia(s) de investigación.
24. Diagnosticado con un trastorno alimentario, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enteropatía sensible al gluten.