Alimento medico per la gestione dietetica del carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che presentano adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente diagnosticato entro 6 settimane prima dello screening.
2. I soggetti sono idonei e programmati per iniziare il trattamento standard di cura con il regime gem + nabP.
3. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
4. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato firmato.
5. Soggetti con malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
6. Stato delle prestazioni ECOG di ≤ 1.

7. Il soggetto ha una funzione organica adeguata durante le valutazioni di screening definite come quanto segue:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L.
   3. Emoglobina ≥ 9 g/dL.
   4. Tempo di tromboplastina parziale attivata/rapporto normalizzato internazionale (aPTT/INR) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che il soggetto non sia in terapia con anticoagulanti, nel qual caso i valori terapeuticamente accettabili (come determinato dallo sperimentatore) soddisfano i requisiti di ammissibilità.
   5. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN. In caso di metastasi epatiche note (cioè documentate radiologicamente o mediante biopsia), i livelli sierici di transferasi devono essere ≤ 5 x ULN.
   6. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert nota per i quali è consentito ≤ 3 x ULN).
   7. Creatinina sierica < 2,0 x ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2.
   8. Albumina sierica ≥ 3,5 mg/die o ≥LLN, qualunque sia il valore inferiore
8. I soggetti devono avere livelli normali di vitamina D o essere disposti a iniziare l'integrazione di vitamina D durante il periodo alimentare medico NEAAR.
9. I soggetti devono disporre di campioni di tessuto di adenocarcinoma pancreatico disponibili da un sito primario o metastatico che è stato sottoposto a biopsia negli ultimi 6 mesi e fornire il consenso affinché vengano ottenuti e analizzati.
10. I soggetti devono essere disposti a interrompere l'assunzione di integratori, medicinali a base di erbe o rimedi alternativi o altri integratori prescritti o da banco per almeno 1 settimana prima del giorno 1 del ciclo 1 di gem + nabP e durante il periodo di alimentazione medica NEAAR.
11. I soggetti hanno una normale funzione pancreatica o stanno già assumendo la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT). Se lo stato di insufficienza pancreatica non è noto, i soggetti devono sottoporsi a un test dell'elastasi fecale per verificare la presenza di insufficienza pancreatica moderata o grave. I soggetti con diagnosi di insufficienza pancreatica devono assumere PERT.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente terapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma pancreatico entro 6 mesi dallo screening.
2. Rischio di comorbilità, che a discrezione dell'investigatore renderebbe il soggetto un candidato scarso per il cibo medico NEAAR.
3. Diagnosi di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (esclusa una storia di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo superficiale non melanoma o carcinoma superficiale della vescica adeguatamente trattato o carcinoma prostatico in stadio 1 che non richiede trattamento o richiede solo trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante se iniziato almeno 30 giorni prima dell'inizio del NEAAR medical food).
4. Un indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o >40 kg/m2 o cachessia o anoressia grave o refrattiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce realisticamente ai soggetti di avere energia o appetito sufficienti per impegnarsi in modo affidabile in un alimento strettamente medico regime per un tempo prolungato.
5. Diabete insulino-dipendente.
6. Soggetti che devono assumere farmaci che influiscono sui livelli di aminoacidi
7. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up, o modifiche alimentari mediche descritte nel protocollo.
8. Presenza di qualsiasi comorbidità significativa tra cui malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci), infarto miocardico o angina instabile nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi grave insufficienza d'organo.
9. Ipersensibilità, intolleranza o restrizioni religiose note relative alla carne di maiale o ai prodotti derivati ​​dalla carne di maiale o a uno qualsiasi dei componenti della modifica alimentare medica, gemcitabina o nab-paclitaxel, prodotti PERT (ad es. Pancreaze) o eccipienti formulati in questi prodotti.
10. Iperlipidemia clinicamente significativa non trattata per sperimentatore.
11. Soggetti con una condizione (inclusa la malattia della cistifellea e/o disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi) in cui il cibo ad alto contenuto di grassi o grassi è controindicato.
12. Qualsiasi condizione coesistente non cancerosa che potrebbe elevare CA19-9, CEA o CA125.
13. Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello che non sono controllate durante il trattamento come valutato dallo sperimentatore.
14. Presenza di qualsiasi condizione (ad esempio, diarrea persistente) che renda il soggetto incapace di masticare, deglutire, digerire o tollerare in modo soddisfacente la maggior parte degli alimenti e dei liquidi del cibo medico NEAAR.
15. Assunzione o necessità di assumere integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi (ad es.
16. Donne che sono, pianificano di essere o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza o in allattamento.
17. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale (GI) superiore o inferiore.
18. Coagulopatia incontrollata nota ed esistente.
19. Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 14 giorni dall'inizio pianificato del cibo medico NEAAR o l'anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio.
20. Infezione(i) batterica, virale o fungina attiva, clinicamente significativa, incontrollata(i).
21. Infezione in corso nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
22. Storia di allergia alimentare confermata.
23. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale o trattamento con una o più terapie sperimentali.
24. Diagnosi di disturbo alimentare, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), morbo di Crohn, colite ulcerosa o enteropatia sensibile al glutine.