Aliment médical pour la prise en charge diététique du cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

1. - Sujets présentant un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué dans les 6 semaines précédant le dépistage.
2. Les sujets sont éligibles et doivent commencer un traitement standard avec le régime gem + nabP.
3. Sujets âgés de 18 ans ou plus.
4. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé signé.
5. Sujets atteints d'une maladie mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1.
6. Statut de performance ECOG ≤ 1.

7. Le sujet a une fonction organique adéquate lors des évaluations de dépistage définies comme suit :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L.
   3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
   4. Temps de thromboplastine partielle activée / rapport normalisé international (aPTT / INR) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si le sujet prend des anticoagulants, auquel cas des valeurs thérapeutiquement acceptables (telles que déterminées par l'investigateur) répondent aux critères d'éligibilité.
   5. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN. En cas de métastases hépatiques connues (c'est-à-dire documentées par radiologie ou biopsie), les taux de transférase sérique doivent être ≤ 5 x LSN.
   6. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert connu pour lesquels ≤ 3 x LSN est autorisé).
   7. Créatinine sérique < 2,0 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2.
   8. Albumine sérique ≥ 3,5 mg/j ou ≥ LLN, selon la valeur la plus faible
8. Les sujets doivent avoir des niveaux normaux de vitamine D ou être disposés à commencer une supplémentation en vitamine D pendant la période d'alimentation médicale NEAAR.
9. Les sujets doivent disposer d'échantillons de tissu d'adénocarcinome pancréatique provenant d'un site primaire ou métastatique qui a été biopsié au cours des 6 derniers mois et donner leur consentement pour qu'ils soient obtenus et analysés.
10. Les sujets doivent être disposés à arrêter de prendre des suppléments, des plantes médicinales ou des remèdes alternatifs ou d'autres suppléments prescrits ou en vente libre pendant au moins 1 semaine avant le cycle 1 jour 1 de gem + nabP et pendant la période d'alimentation médicale NEAAR.
11. Les sujets ont une fonction pancréatique normale ou suivent déjà une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT). Si le statut d'insuffisance pancréatique est inconnu, les sujets doivent subir un test d'élastase fécale pour vérifier une insuffisance pancréatique modérée ou sévère. Les sujets atteints d'insuffisance pancréatique diagnostiquée doivent suivre le PERT.

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur pour le cancer du pancréas dans les 6 mois suivant le dépistage.
2. Risque de comorbidité, qui, à la discrétion de l'investigateur, ferait du sujet un mauvais candidat pour l'aliment médical NEAAR.
3. Diagnostic d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (à l'exclusion des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus, de cancer de la peau superficiel autre que le mélanome ou de cancer superficiel de la vessie qui a été traité de manière adéquate ou d'un cancer de la prostate de stade 1 qui ne nécessite pas de traitement ou nécessite seul traitement avec des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante s'il est initié au moins 30 jours avant le début de l'alimentation médicale NEAAR).
4. Un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 40 kg/m2 ou une cachexie ou une anorexie grave ou réfractive qui, de l'avis de l'investigateur, empêche de manière réaliste les sujets d'avoir suffisamment d'énergie ou d'appétit pour s'engager de manière fiable dans une alimentation médicale stricte régime pendant une période prolongée.
5. Diabète insulino-dépendant.
6. Sujets devant prendre des médicaments ayant un impact sur les niveaux d'acides aminés
7. Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi, ou modifications des aliments médicaux décrites dans le protocole.
8. Présence de toute comorbidité significative, y compris une maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne symptomatique et des arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments), un infarctus du myocarde ou une angine instable dans les 12 mois précédant le dépistage, ou toute défaillance d'un organe majeur.
9. Hypersensibilité, intolérance ou restrictions religieuses connues concernant le porc ou les produits dérivés du porc ou l'un des composants de la modification des aliments médicaux, de la gemcitabine ou du nab-paclitaxel, des produits PERT (par exemple, Pancreaze) ou des excipients de formulaire de ces produits.
10. Hyperlipidémie cliniquement significative non traitée par investigateur.
11. Sujets atteints d'une affection (y compris une maladie de la vésicule biliaire et/ou des troubles de l'oxydation des acides gras) où les aliments riches en matières grasses ou gras sont contre-indiqués.
12. Toute condition coexistante non cancéreuse qui pourrait élever CA19-9, CEA ou CA125.
13. Présence de métastases du système nerveux central ou du cerveau qui ne sont pas contrôlées par le traitement tel qu'évalué par l'investigateur.
14. Présence de toute condition (par exemple, diarrhée persistante) qui rend le sujet incapable de mâcher, avaler, digérer ou tolérer de manière satisfaisante la majorité des aliments et des liquides de l'aliment médical NEAAR.
15. Prendre ou avoir besoin de prendre des suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés (par exemple, Ensure®).
16. Les femmes qui sont, prévoient d'être ou pourraient être enceintes ou allaitantes.
17. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal (GI) supérieur ou inférieur.
18. Coagulopathie non contrôlée existante et connue.
19. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 14 jours suivant le début prévu de l'alimentation médicale NEAAR ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
20. Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s), cliniquement significative(s) et non contrôlée(s).
21. Infection actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
22. Antécédents d'allergie alimentaire confirmée.
23. Actuellement inscrit à tout autre essai expérimental ou traitement avec thérapie(s) expérimentale(s).
24. Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation, le syndrome du côlon irritable (IBS), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou une entéropathie sensible au gluten.