Alimentos medicinais para o manejo dietético do câncer pancreático metastático

Critério de inclusão:

1. Indivíduos apresentando adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, diagnosticado dentro de 6 semanas antes da triagem.
2. Os indivíduos são elegíveis e estão programados para iniciar o tratamento padrão com o regime gem+nabP.
3. Sujeitos com 18 anos ou mais.
4. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado assinado.
5. Indivíduos com doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1.
6. Status de desempenho ECOG de ≤ 1.

7. O sujeito tem função de órgão adequada durante as avaliações de triagem definidas como todas as seguintes:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   4. Tempo de tromboplastina parcial ativada/razão normalizada internacional (aPTT/INR) ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que o indivíduo esteja tomando anticoagulantes, caso em que os valores terapeuticamente aceitáveis ​​(conforme determinado pelo investigador) atendem aos requisitos de elegibilidade.
   5. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN. No caso de metástase hepática conhecida (ou seja, radiológica ou documentada por biópsia), os níveis de transferase sérica devem ser ≤ 5 x LSN.
   6. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (exceto para indivíduos com Síndrome de Gilbert conhecida para a qual é permitido ≤ 3 x LSN).
   7. Creatinina sérica < 2,0 x LSN e depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73m2.
   8. Albumina sérica ≥ 3,5mg/d ou ≥LLN, o que for menor
8. Os indivíduos devem ter níveis normais de vitamina D ou estar dispostos a iniciar a suplementação de vitamina D durante o período de alimentação medicinal NEAAR.
9. Os indivíduos devem ter amostras de tecido de adenocarcinoma pancreático disponíveis de um local primário ou metastático que tenha sido biopsiado nos últimos 6 meses e fornecer consentimento para que sejam obtidas e analisadas.
10. Os indivíduos devem estar dispostos a parar de tomar quaisquer suplementos, medicamentos fitoterápicos ou remédios alternativos ou outros suplementos prescritos ou de venda livre por pelo menos 1 semana antes do Ciclo 1 Dia 1 de gem+nabP e durante o período de alimentação medicinal NEAAR.
11. Os indivíduos têm função pancreática normal ou já estão tomando Terapia de Reposição Enzimática Pancreática (PERT). Se o estado de insuficiência pancreática for desconhecido, os indivíduos devem fazer um teste de elastase fecal para verificar se há insuficiência pancreática moderada ou grave. Indivíduos com insuficiência pancreática diagnosticada devem fazer PERT.

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior para câncer pancreático dentro de 6 meses após a triagem.
2. Risco de comorbidade, que, a critério do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim para o alimento medicinal NEAAR.
3. Diagnóstico de outra malignidade nos últimos 2 anos (excluindo história de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma superficial ou câncer de bexiga superficial que foi tratado adequadamente ou câncer de próstata em estágio 1 que não requer tratamento ou requer somente tratamento com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante se iniciado pelo menos 30 dias antes do início da alimentação medicinal NEAAR).
4. Um índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 ou >40 kg/m2 ou caquexia grave ou refrativa ou anorexia que, na opinião do investigador, proíbe realisticamente que os indivíduos tenham energia ou apetite suficiente para se envolver de forma confiável em uma alimentação estritamente médica regime por tempo prolongado.
5. Diabetes dependente de insulina.
6. Indivíduos que devem tomar medicamentos que afetam os níveis de aminoácidos
7. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, ou modificações de alimentos médicos descritos no protocolo.
8. Presença de qualquer comorbidade significativa, incluindo doença cardíaca clinicamente significativa (p.
9. Hipersensibilidade conhecida, intolerância ou restrições religiosas em relação à carne de porco ou produtos derivados de carne de porco ou a qualquer um dos componentes da modificação de alimentos médicos, gencitabina ou nab-paclitaxel, produtos PERT (por exemplo, Pancreaze) ou excipientes formulados nesses produtos.
10. Hiperlipidemia clinicamente significativa não tratada por investigador.
11. Indivíduos com uma condição (incluindo doença da vesícula biliar e/ou distúrbios da oxidação de ácidos graxos) em que alimentos ricos em gordura ou gordurosos são contra-indicados.
12. Qualquer condição coexistente não cancerosa que possa elevar CA19-9, CEA ou CA125.
13. Presença de metástases no sistema nervoso central ou cerebrais que não são controladas sob tratamento conforme avaliado pelo investigador.
14. Presença de qualquer condição (por exemplo, diarreia persistente) que torne o indivíduo incapaz de mastigar, engolir, digerir ou tolerar satisfatoriamente a maioria dos alimentos e líquidos do alimento medicinal NEAAR.
15. Tomando ou precisa tomar qualquer suplemento nutricional contendo proteína ou aminoácido (por exemplo, Assegure-se®).
16. Mulheres que estão, planejam estar ou podem estar grávidas ou amamentando.
17. Falta de integridade física do trato gastrointestinal (GI) superior ou inferior.
18. Coagulopatia descontrolada conhecida e existente.
19. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias após o início planejado da alimentação medicinal NEAAR ou a antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico de grande porte durante o estudo.
20. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas, clinicamente significativas e não controladas.
21. Infecção atual conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
22. História de alergia alimentar confirmada.
23. Atualmente inscrito em qualquer outro estudo experimental ou tratamento com terapia(s) experimental(is).
24. Diagnosticado com um distúrbio alimentar, síndrome do intestino irritável (IBS), doença de Crohn, colite ulcerativa ou enteropatia sensível ao glúten.