Лечебное питание для диетического лечения метастатического рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, диагностированной в течение 6 недель до скрининга.
2. Субъекты имеют право и должны начать стандартное лечение по схеме gem+nabP.
3. Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
4. Субъекты способны дать подписанное информированное согласие.
5. Субъекты с поддающимся измерению заболеванием согласно RECIST 1.1.
6. Состояние производительности ECOG ≤ 1.

7. Субъект имеет адекватную функцию органа во время скрининговых оценок, определяемых как все следующее:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л (1500/мкл).
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л.
   3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
   4. Активированное частичное тромбопластиновое время/международное нормализованное отношение (аЧТВ/МНО) ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если субъект не принимает антикоагулянты, и в этом случае терапевтически приемлемые значения (определенные исследователем) соответствуют требованиям приемлемости.
   5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН. В случае известных (т. е. подтвержденных рентгенологически или биопсией) метастазов в печень уровни трансферазы в сыворотке должны быть ≤ 5 x ULN.
   6. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН (за исключением пациентов с известным синдромом Жильбера, для которых разрешен ≤ 3 х ВГН).
   7. Креатинин сыворотки < 2,0 x ВГН и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м2.
   8. Сывороточный альбумин ≥ 3,5 мг/сут или ≥ НГН, в зависимости от того, что ниже
8. Субъекты должны иметь нормальный уровень витамина D или быть готовыми начать прием витамина D в течение периода медицинского питания NEAAR.
9. Субъекты должны иметь в наличии образцы ткани аденокарциномы поджелудочной железы из первичного или метастатического участка, которые были подвергнуты биопсии в течение последних 6 месяцев, и дать согласие на их получение и анализ.
10. Субъекты должны быть готовы прекратить прием каких-либо добавок, растительных лекарственных средств или альтернативных средств или других предписанных или безрецептурных добавок по крайней мере за 1 неделю до 1-го дня цикла gem+nabP и в течение периода медицинского питания NEAAR.
11. Субъекты либо имеют нормальную функцию поджелудочной железы, либо уже принимают заместительную терапию ферментами поджелудочной железы (PERT). Если статус недостаточности поджелудочной железы неизвестен, субъекты должны пройти тест на эластазу кала, чтобы проверить умеренную или тяжелую недостаточность поджелудочной железы. Субъекты с диагностированной недостаточностью поджелудочной железы должны пройти PERT.

Критерий исключения:

1. Любая предшествующая неоадъювантная или адъювантная терапия рака поджелудочной железы в течение 6 месяцев после скрининга.
2. Сопутствующий риск, который, по усмотрению исследователя, может сделать субъекта плохим кандидатом на лечебное питание NEAAR.
3. Диагноз другого злокачественного новообразования в течение последних 2 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки в анамнезе, поверхностного немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря, который подвергался адекватному лечению, или рака предстательной железы 1 стадии, который не требует лечения или требует только лечение агонистами или антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, если оно начато не менее чем за 30 дней до начала приема лечебного питания NEAAR).
4. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или >40 кг/м2 или серьезная или рефракционная кахексия или анорексия, которые, по мнению исследователя, реально лишают субъектов энергии или аппетита, достаточных для надежного употребления строго лечебной пищи. режим в течение длительного времени.
5. Инсулинозависимый диабет.
6. Субъекты, которые должны принимать лекарства, влияющие на уровень аминокислот
7. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения или модификации лечебного питания, описанные в протоколе.
8. Наличие любого значимого сопутствующего заболевания, включая клинически значимое сердечное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии, плохо контролируемые с помощью лекарств), инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 12 месяцев до скрининга или любая серьезная органная недостаточность.
9. Известная гиперчувствительность, непереносимость или религиозные ограничения в отношении свинины или продуктов, полученных из свинины, или любого из компонентов лечебной пищевой модификации, гемцитабина или наб-паклитаксела, продуктов PERT (например, Pancreaze) или формулярных вспомогательных веществ в этих продуктах.
10. Нелеченая клинически значимая гиперлипидемия по данным исследователя.
11. Субъекты с состоянием (включая заболевания желчного пузыря и/или нарушения окисления жирных кислот), которым противопоказана пища с высоким содержанием жиров или жирных кислот.
12. Любое нераковое сосуществующее состояние, которое может повысить СА19-9, СЕА или СА125.
13. Наличие метастазов в центральной нервной системе или головном мозге, которые не контролируются лечением по оценке исследователя.
14. Наличие любого состояния (например, постоянной диареи), которое делает субъект неспособным удовлетворительно жевать, глотать, переваривать или переносить большинство продуктов и жидкостей медицинского питания NEAAR.
15. Прием или потребность в приеме любых пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты (например, Sure®).
16. Женщины, которые беременны, планируют или потенциально могут быть беременны или кормят грудью.
17. Отсутствие физической целостности верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
18. Известная, существующая неконтролируемая коагулопатия.
19. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней от запланированного начала приема лечебного питания НЕААР или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
20. Активная, клинически значимая, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
21. Известная текущая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
22. Подтвержденная пищевая аллергия в анамнезе.
23. В настоящее время включен в любое другое исследовательское исследование или лечение с использованием исследуемой терапии.
24. Диагноз: расстройство пищевого поведения, синдром раздраженного кишечника (СРК), болезнь Крона, язвенный колит или глютен-чувствительная энтеропатия.