Medicinsk mat för kosthantering av metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom diagnostiserats inom 6 veckor före screening.
2. Försökspersoner är berättigade till och är planerade att påbörja standardbehandling med gem+nabP-kuren.
3. Försökspersoner som är 18 år eller äldre.
4. Försökspersoner är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke.
5. Försökspersoner med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
6. ECOG-prestandastatus på ≤ 1.

7. Försökspersonen har adekvat organfunktion under screeningutvärderingar definierat som alla följande:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Trombocytantal ≥ 100 x 109/L.
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
   4. Aktiverad partiell tromboplastintid/internationellt normaliserat förhållande (aPTT/INR) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) såvida inte patienten är på antikoagulantia, i vilket fall terapeutiskt acceptabla värden (som fastställts av utredaren) uppfyller behörighetskraven.
   5. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Vid känd (d.v.s. radiologisk eller biopsidokumenterad) levermetastaser måste serumtransferasnivåerna vara ≤ 5 x ULN.
   6. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom för patienter med känt Gilberts syndrom för vilket ≤ 3 x ULN är tillåtet).
   7. Serumkreatinin < 2,0 x ULN och kreatininclearance ≥ 50 mL/min/1,73 m2.
   8. Serumalbumin ≥ 3,5 mg/d eller ≥ LLN, beroende på vilket som är lägst
8. Försökspersonerna måste ha normala D-vitaminnivåer eller vara villiga att börja med D-vitamintillskott under NEAAR-medicinsk matperiod.
9. Försökspersonerna måste ha tillgängliga pankreasadenokarcinomvävnadsprover från ett primärt eller metastaserande ställe som har biopsierats inom de senaste 6 månaderna och ge samtycke till att de kan erhållas och analyseras.
10. Försökspersonerna måste vara villiga att sluta ta några kosttillskott, växtbaserade läkemedel eller alternativa läkemedel eller andra ordinerade eller receptfria kosttillskott under minst 1 vecka före cykel 1 dag 1 av gem+nabP och genom NEAAR medicinsk kostperiod.
11. Försökspersoner har antingen normal pankreasfunktion eller tar redan pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT). Om statusen för bukspottkörtelinsufficiens är okänd måste försökspersonerna ha ett fekalt elastastest för att kontrollera om det finns måttlig eller svår bukspottkörtelinsufficiens. Försökspersoner med diagnosen pankreasinsufficiens måste ta PERT.

Exklusions kriterier:

1. Någon tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi för pankreascancer inom 6 månader efter screening.
2. Komorbiditetsrisk, som enligt utredarens gottfinnande skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat för NEAAR medicinsk mat.
3. Diagnos av annan malignitet under de senaste 2 åren (exklusive en historia av karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig icke-melanom hudcancer, eller ytlig blåscancer som har behandlats adekvat, eller stadium 1 prostatacancer som inte kräver behandling eller kräver endast behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister eller antagonister om den påbörjas minst 30 dagar före påbörjad NEAAR-medicinsk mat).
4. Ett body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 eller >40 kg/m2 eller allvarlig eller refraktiv kakexi eller anorexi som, enligt utredarens åsikt, realistiskt förbjuder försökspersoner från att ha tillräckligt med energi eller aptit för att på ett tillförlitligt sätt ägna sig åt strikt medicinsk mat regim under en längre tid.
5. Insulinberoende diabetes.
6. Försökspersoner som måste ta mediciner som påverkar aminosyranivåerna
7. Oförmåga eller ovilja att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer, eller modifieringar av medicinsk mat som beskrivs i protokollet.
8. Förekomst av någon signifikant samsjuklighet inklusive kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin), hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader före screening eller någon större organsvikt.
9. Känd överkänslighet, intolerans eller religiösa restriktioner avseende fläsk eller grisköttsprodukter eller mot någon av komponenterna i den medicinska livsmedelsmodifieringen, gemcitabin eller nab-paklitaxel, PERT-produkter (t.ex. Pancreaze) eller hjälpämnen i dessa produkter.
10. Obehandlad kliniskt signifikant hyperlipidemi per utredare.
11. Patienter med ett tillstånd (inklusive sjukdom i gallblåsan och/eller störningar av fettsyraoxidation) där mat med hög fetthalt eller fet mat är kontraindicerad.
12. Alla icke-cancerösa samexisterande tillstånd som kan höja CA19-9, CEA eller CA125.
13. Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan som inte kontrolleras under behandling enligt bedömningen av utredaren.
14. Närvaro av något tillstånd (t.ex. ihållande diarré) som gör att försökspersonen inte kan tugga, svälja, smälta eller tolerera majoriteten av maten och vätskorna i NEAARs medicinska föda på ett tillfredsställande sätt.
15. Tar eller behöver ta något protein- eller aminosyrainnehållande näringstillskott (t.ex. Ensure®).
16. Kvinnor som är, planerar att vara eller potentiellt kan vara gravida eller ammande.
17. Brist på fysisk integritet i övre eller nedre mag-tarmkanalen (GI).
18. Känd, existerande okontrollerad koagulopati.
19. Större operation eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar efter planerad start av NEAAR medicinsk mat eller förväntan om behovet av ett större kirurgiskt ingrepp under studien.
20. Aktiv, kliniskt signifikant, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion(er).
21. Känd aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
22. Historik om bekräftad födoämnesallergi.
23. För närvarande inskriven i någon annan prövningsprövning eller behandling med undersökningsterapi(er).
24. Diagnostiserats med en ätstörning, irritabel tarm (IBS), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller glutenkänslig enteropati.