Medische voeding voor de dieetbehandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Personen met histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, gediagnosticeerd binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
2. Proefpersonen komen in aanmerking voor en worden ingepland om te beginnen met de standaardbehandeling met het gem+nabP-regime.
3. Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn.
4. Proefpersonen zijn in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
5. Proefpersonen met een meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST 1.1.
6. ECOG-prestatiestatus van ≤ 1.

7. Proefpersoon heeft adequate orgaanfunctie tijdens screeningevaluaties gedefinieerd als al het volgende:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (1500/µl).
   2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L.
   3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
   4. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (aPTT/INR) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij de proefpersoon anticoagulantia gebruikt, in welk geval therapeutisch aanvaardbare waarden (zoals bepaald door de onderzoeker) voldoen aan de toelatingseisen.
   5. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. In het geval van bekende (d.w.z. radiologische of biopsie gedocumenteerde) levermetastasen, moeten de serumtransferasespiegels ≤ 5 x ULN zijn.
   6. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve voor proefpersonen met bekend syndroom van Gilbert waarvoor ≤ 3 x ULN is toegestaan).
   7. Serumcreatinine < 2,0 x ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
   8. Serumalbumine ≥ 3,5 mg/d of ≥LLN, afhankelijk van welke lager is
8. Proefpersonen moeten normale vitamine D-spiegels hebben of bereid zijn om vitamine D-suppletie te starten tijdens de NEAAR medische voedselperiode.
9. Proefpersonen moeten weefselmonsters van pancreasadenocarcinoom beschikbaar hebben van een primaire of metastatische locatie waarvan in de afgelopen 6 maanden een biopsie is uitgevoerd en toestemming geven voor het verkrijgen en analyseren ervan.
10. Proefpersonen moeten bereid zijn om te stoppen met het innemen van supplementen, kruidengeneesmiddelen of alternatieve remedies of andere voorgeschreven of vrij verkrijgbare supplementen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 van gem+nabP en gedurende de NEAAR medische voedingsperiode.
11. Proefpersonen hebben een normale pancreasfunctie of nemen al pancreas-enzymvervangende therapie (PERT). Als de status van pancreasinsufficiëntie onbekend is, moeten proefpersonen een fecale elastasetest ondergaan om te controleren op matige of ernstige pancreasinsufficiëntie. Proefpersonen met gediagnosticeerde pancreasinsufficiëntie moeten PERT gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie voor alvleesklierkanker binnen 6 maanden na screening.
2. Comorbiditeitsrisico, dat naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een slechte kandidaat zou maken voor de NEAAR medische voeding.
3. Diagnose van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van een voorgeschiedenis van carcinoma in situ van de cervix, oppervlakkige non-melanoma huidkanker of oppervlakkige blaaskanker die adequaat is behandeld, of stadium 1 prostaatkanker die geen behandeling behoeft of alleen behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten of -antagonisten indien gestart ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de NEAAR medische voeding).
4. Een body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 of >40 kg/m2 of, ernstige of refractieve cachexie of anorexia die, naar de mening van de onderzoeker, proefpersonen realistisch verbiedt voldoende energie of eetlust te hebben om op betrouwbare wijze deel te nemen aan strikt medisch voedsel regime voor een langere tijd.
5. Insuline-afhankelijke diabetes.
6. Proefpersonen die medicijnen moeten nemen die van invloed zijn op de aminozuurspiegels
7. Onvermogen of onwil om studie- en/of follow-upprocedures na te leven, of medische voedingsaanpassingen beschreven in het protocol.
8. Aanwezigheid van significante comorbiditeit, waaronder klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie), myocardinfarct of onstabiele angina binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of ernstig orgaanfalen.
9. Bekende overgevoeligheid, intolerantie of religieuze restricties met betrekking tot varkensvlees of van varkensvlees afgeleide producten of voor een van de componenten van de medische voedingsmodificatie, gemcitabine of nab-paclitaxel, PERT-producten (bijv. Pancreaze) of formuleringshulpstoffen in deze producten.
10. Onbehandelde klinisch significante hyperlipidemie per onderzoeker.
11. Proefpersonen met een aandoening (waaronder galblaasaandoeningen en/of vetzuuroxidatiestoornissen) waarbij vetrijk of vet voedsel gecontra-indiceerd is.
12. Elke niet-kankerachtige naast elkaar bestaande aandoening die CA19-9, CEA of CA125 zou kunnen verheffen.
13. Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen die niet onder controle kunnen worden gebracht door de onderzoeker.
14. Aanwezigheid van een aandoening (bijv. aanhoudende diarree) waardoor de patiënt niet in staat is om naar tevredenheid te kauwen, door te slikken, te verteren of de meeste voedingsmiddelen en vloeistoffen van het NEAAR medische voedsel te verdragen.
15. Inname of inname van eiwit- of aminozuurbevattende voedingssupplementen (bijv. Sure®).
16. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn of mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.
17. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste of onderste maagdarmkanaal (GI).
18. Bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie.
19. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 14 dagen na de geplande start van NEAAR medische voeding of de anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
20. Actieve, klinisch significante, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s).
21. Bekende huidige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
22. Geschiedenis van bevestigde voedselallergie.
23. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of behandeling met onderzoekstherapie(ën).
24. Gediagnosticeerd met een eetstoornis, prikkelbare darmsyndroom (PDS), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of glutengevoelige enteropathie.