Lääketieteellinen ruoka metastasoituneen haimasyövän ruokavaliohoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka on diagnosoitu 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
2. Koehenkilöt ovat oikeutettuja ja heidän on määrä aloittaa normaali hoito gem+nabP-ohjelmalla.
3. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
4. Koehenkilöt voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
5. Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1.
6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.

7. Tutkittavalla on riittävä elintoiminto seulontaarviointien aikana, jotka määritellään seuraavasti:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (1500/µL).
   2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
   3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
   4. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (aPTT/INR) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei koehenkilö käytä antikoagulantteja, jolloin terapeuttisesti hyväksyttävät arvot (tutkijan määrittäminä) täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
   5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Jos tiedetään (eli radiologisesti tai biopsialla dokumentoitu) maksametastaasi, seerumin transferaasitason on oltava ≤ 5 x ULN.
   6. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi henkilöillä, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma, jolle ≤ 3 x ULN on sallittu).
   7. Seerumin kreatiniini < 2,0 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
   8. Seerumin albumiini ≥ 3,5 mg/d tai ≥LLN, sen mukaan kumpi on pienempi
8. Koehenkilöillä on oltava normaalit D-vitamiinitasot tai he ovat halukkaita aloittamaan D-vitamiinilisän NEAAR-lääketieteellisen ruoka-ajan aikana.
9. Koehenkilöillä on oltava saatavilla haiman adenokarsinooman kudosnäytteitä primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta, josta on otettu biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana, ja heidän on annettava suostumus niiden hankkimiseen ja analysointiin.
10. Tutkittavien on oltava valmiita lopettamaan lisäravinteiden, kasviperäisten lääkkeiden tai vaihtoehtoisten lääkkeiden tai muiden reseptilääkkeiden tai reseptivapaan lisäravinteiden ottaminen vähintään 1 viikon ajaksi ennen syklin 1 syklin 1 päivää 1 gem+nabP ja NEAAR:n lääkintäruokajakson ajan.
11. Koehenkilöillä on joko normaali haiman toiminta tai he käyttävät jo haimaentsyymikorvaushoitoa (PERT). Jos haiman vajaatoiminnan tilaa ei tunneta, koehenkilöille on tehtävä ulosteen elastaasitesti kohtalaisen tai vaikean haiman vajaatoiminnan tarkistamiseksi. Potilaiden, joilla on diagnosoitu haiman vajaatoiminta, on otettava PERT.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvanttihoito haimasyövän hoitoon 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
2. Komorbiditeetin riski, että tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta tulee huono ehdokas NEAAR:n lääkinnälliseen ruokaan.
3. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta aiempia kohdunkaulan karsinoomaa, pinnallista ei-melanooma-ihosyöpää tai pinnallista virtsarakon syöpää, joka on hoidettu riittävästi tai vaiheen 1 eturauhassyöpää, joka ei vaadi hoitoa tai vaatii hoitoa vain luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla tai antagonisteilla, jos se aloitetaan vähintään 30 päivää ennen NEAAR-lääkinnällisen ruoan aloittamista).
4. Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m2 tai > 40 kg/m2 tai vakava tai refraktiivinen kakeksia tai anoreksia, joka tutkijan mielestä realistisesti estää koehenkilöitä saamasta riittävästi energiaa tai ruokahalua tiukan lääkinnällisen ruoan nauttimiseen luotettavasti hoitoa pidemmän aikaa.
5. Insuliiniriippuvainen diabetes.
6. Koehenkilöt, joiden on otettava lääkkeitä, jotka vaikuttavat aminohappojen tasoon
7. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollassa kuvattuja tutkimus- ja/tai seurantamenetelmiä tai lääketieteellisiä elintarvikkeiden muutoksia.
8. Minkä tahansa merkittävän samanaikaisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hyvin hallintaan lääkityksellä), sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa merkittävä elinten vajaatoiminta.
9. Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai uskonnolliset rajoitukset koskien sianlihaa tai sianlihaperäisiä tuotteita tai lääketieteellisen ruoan muunnelman komponentteja, gemsitabiinia tai nab-paklitakselia, PERT-tuotteita (esim. Pancreaze) tai näiden tuotteiden valmisteen apuaineita.
10. Hoitamaton kliinisesti merkittävä hyperlipidemia per tutkija.
11. Potilaat, joilla on sairaus (mukaan lukien sappirakon sairaus ja/tai rasvahappojen hapettumishäiriöt), joissa runsasrasvainen tai rasvainen ruoka on vasta-aiheista.
12. Mikä tahansa ei-syöpäsairaus, joka voi nostaa CA19-9-, CEA- tai CA125-arvoja.
13. Keskushermosto- tai aivometastaasien esiintyminen, jotka eivät ole hallinnassa tutkijan arvioiden mukaan.
14. Mikä tahansa sairaus (esim. jatkuva ripuli), jonka vuoksi tutkittava ei pysty tyydyttävästi pureskelemaan, nielemään, sulattamaan tai sietämään suurinta osaa NEAAR:n lääkinnällisen ruoan ruoista ja nesteistä.
15. Proteiinia tai aminohappoa sisältävien ravintolisien (esim. Ensure®) ottaminen tai tarvitseminen.
16. Naiset, jotka ovat, suunnittelevat olevansa tai mahdollisesti raskaana tai imettävät.
17. Ylemmän tai alemman maha-suolikanavan (GI) fyysisen eheyden puute.
18. Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia.
19. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä suunnitellun NEAAR-lääkinnällisen ruoan aloittamisesta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
20. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t).
21. Tunnettu nykyinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa.
22. Varmistetun ruoka-aineallergian historia.
23. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tai hoitoon tutkimusterapialla.
24. Diagnoosi on syömishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai gluteeniherkkä enteropatia.