Orvosi táplálék az áttétes hasnyálmirigyrák diétás kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával rendelkező alanyok, akiket a szűrést megelőző 6 héten belül diagnosztizáltak.
2. Az alanyok jogosultak a gem+nabP rendszerrel végzett standard gondozási kezelésre, és a tervek szerint megkezdik őket.
3. 18 éves vagy idősebb alanyok.
4. Az alanyok képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
5. A RECIST által meghatározott mérhető betegségben szenvedő alanyok 1.1.
6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.

7. Az alany megfelelő szervműködéssel rendelkezik a szűrővizsgálatok során, az alábbiak szerint:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L.
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
   4. Aktivált parciális tromboplasztin idő/nemzetközi normalizált arány (aPTT/INR) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, kivéve, ha az alany antikoagulánsokat szed, amely esetben a terápiásán elfogadható értékek (a vizsgáló által meghatározottak szerint) megfelelnek az alkalmassági követelményeknek.
   5. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Ismert (azaz radiológiai vagy biopsziával dokumentált) májmetasztázis esetén a szérumtranszferáz szintnek ≤ 5 x ULN-nek kell lennie.
   6. A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN (kivéve az ismert Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél ≤ 3 x ULN megengedett).
   7. A szérum kreatinin < 2,0 x ULN és a kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2.
   8. Szérum albumin ≥ 3,5 mg/nap vagy ≥LLN, amelyik alacsonyabb
8. Az alanyoknak normál D-vitamin szinttel kell rendelkezniük, vagy hajlandónak kell lenniük a D-vitamin-pótlás megkezdésére a NEAAR gyógyétkezési időszakában.
9. Az alanyoknak rendelkezniük kell hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövetmintákkal olyan primer vagy metasztatikus helyről, amelyről az elmúlt 6 hónapban biopsziát vettek, és bele kell adniuk a beleegyezésüket ezek beszerzéséhez és elemzéséhez.
10. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy felhagyjanak bármilyen étrend-kiegészítővel, gyógynövényi gyógyszerrel vagy alternatív gyógymóddal vagy más vényköteles vagy vény nélkül kapható táplálékkiegészítővel a gem+nabP 1. ciklus 1. napja előtt legalább 1 hétig és a NEAAR gyógyétkezési időszaka alatt.
11. Az alanyok vagy normális hasnyálmirigy-funkcióval rendelkeznek, vagy már hasnyálmirigy enzimpótló terápiát (PERT) szednek. Ha a hasnyálmirigy-elégtelenség állapota nem ismert, az alanyoknak széklet elasztáz tesztet kell végezniük a közepes vagy súlyos hasnyálmirigy-elégtelenség ellenőrzésére. A diagnosztizált hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknek PERT-t kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi neoadjuváns vagy adjuváns terápia hasnyálmirigyrák kezelésére a szűrést követő 6 hónapon belül.
2. Komorbiditási kockázat, amely a vizsgáló belátása szerint rossz jelöltté teszi az alanyt a NEAAR gyógyászati ​​​​élelmiszerre.
3. Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 2 évben (kivéve az anamnézisben szereplő in situ méhnyakrákot, felületes nem melanómás bőrrákot vagy felületes hólyagrákot, amelyet megfelelően kezeltek, vagy 1. stádiumú prosztatarákot, amely nem igényel vagy igényel kezelést csak luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistákkal vagy antagonistákkal végzett kezelés, ha legalább 30 nappal a NEAAR gyógyétel megkezdése előtt megkezdődött).
4. Testtömegindex (BMI) <18,5 kg/m2 vagy >40 kg/m2, vagy súlyos vagy refraktív cachexia vagy étvágytalanság, amely a vizsgáló véleménye szerint reálisan megtiltja az alanyoknak elegendő energiát vagy étvágyat ahhoz, hogy megbízhatóan vegyenek részt egy szigorú orvosi ételben kezelést hosszabb ideig.
5. Inzulinfüggő cukorbetegség.
6. Alanyok, akiknek olyan gyógyszereket kell szedniük, amelyek befolyásolják az aminosavszintet
7. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak, illetve a protokollban leírt orvosi élelmiszer-módosításoknak.
8. Bármilyen jelentős társbetegség jelenléte, beleértve a klinikailag jelentős szívbetegséget (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség és a gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar), szívinfarktus vagy instabil angina a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy bármilyen jelentős szervi elégtelenség.
9. Ismert túlérzékenység, intolerancia vagy vallási korlátozások sertéshússal vagy sertéshúsból készült termékekkel, vagy az orvosi élelmiszer-módosítás bármely összetevőjével, a gemcitabinnal vagy a nab-paclitaxel-lel, a PERT-termékekkel (pl.: Pancreaze) vagy az ezekben a termékekben lévő segédanyagokkal szemben.
10. Kezeletlen, klinikailag jelentős hiperlipidémia vizsgálónként.
11. Olyan állapotban (beleértve az epehólyag-betegséget és/vagy zsírsav-oxidációs rendellenességeket) szenvedő személyek, akiknél a magas zsírtartalmú vagy zsíros ételek fogyasztása ellenjavallt.
12. Bármilyen nem rákos, egyidejűleg fennálló állapot, amely megemelheti a CA19-9, CEA vagy CA125 szintet.
13. Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte, amelyek a vizsgálat során nem kontrollálhatók a vizsgáló értékelése szerint.
14. Bármilyen állapot (pl. tartós hasmenés) jelenléte, amely miatt az alany nem képes kielégítően rágni, lenyelni, megemészteni vagy elviselni a NEAAR gyógyászati ​​​​élelmiszer ételeinek és folyadékainak többségét.
15. Bármilyen fehérjét vagy aminosavat tartalmazó táplálék-kiegészítő (pl. Ensure®) szedése vagy szedése szükséges.
16. Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy potenciálisan terhesek vagy szoptatnak.
17. A felső vagy alsó gyomor-bél traktus (GI) fizikai integritásának hiánya.
18. Ismert, fennálló kontrollálatlan koagulopátia.
19. Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés a NEAAR orvosi táplálék tervezett megkezdését követő 14 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős műtéti beavatkozás szükséges.
20. Aktív, klinikailag jelentős, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek).
21. Ismert jelenlegi fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel.
22. Megerősített ételallergia története.
23. Jelenleg bármely más vizsgálati vizsgálatban vagy vizsgálati terápiával/terápiával végzett kezelésben vesz részt.
24. Evészavarral, irritábilis bél szindrómával (IBS), Crohn-betegséggel, fekélyes vastagbélgyulladással vagy gluténérzékeny enteropathiával diagnosztizálták.